- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03259061
Исследование пограничных случаев небно-глоточной недостаточности с использованием цефалометрии и назофиброскопии
Исследование пограничных случаев небно-глоточной несостоятельности и недостаточности с использованием цефалометрии и назофиброскопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Небно-глоточный механизм образован мышцами мягкого неба, задней и боковой стенок глотки (1), отделяющими ротоглотку от носоглотки. Такие структуры, особенно мягкое небо, играют ключевую роль в физиологии закрытия небно-глотки (2). Паттерны небно-глоточного закрытия можно классифицировать следующим образом: коронарный, при котором наблюдается преимущественное движение мягкого неба по направлению к задней стенке глотки; сагиттальный, где наблюдается преимущественное смещение боковых стенок глотки к средней линии глотки; круговой, при котором наблюдаются сбалансированные движения боковых стенок глотки и мягкого неба; циркулярный с гребнем Пассавана, где циркулярное закрытие связано с развитием складки слизистой оболочки, называемой гребнем Пассавана, на задней стенке глотки (3). Закрытие небно-глоточной полости позволяет отделить носовую и ротовую полости во время таких действий, как выделение звуков ротовой полости, свистящее дыхание, свист, глотание, сосание и рвотный рефлекс, с соблюдением уровня закрытия, необходимого для каждого действия (4,5).
В тех случаях, когда структуры небно-глоточного механизма не работают должным образом, между ними наблюдается наличие пространства, называемого небно-глоточным отверстием, что характеризует небно-глоточную дисфункцию. Одной из причин возникновения такого отверстия является дефицит тканей мягкого неба. Эта дисфункция называется небно-глоточной недостаточностью и может быть устранена либо хирургическим путем, либо протезированием с последующей логопедией. В тех случаях, когда такая дисфункция возникает из-за нарушения движения небно-глоточных структур, физиологической или нейромоторной недостаточности, ее называют небно-глоточной недостаточностью, которую можно устранить с помощью логопедических средств (2,6). С другой стороны, если такое состояние является результатом наличия компенсаторных артикуляций или других ошибок обучения речи, оно не отражает физических или нервно-мышечных изменений, являющихся показанием к логопедической терапии (7). У лиц с небно-глоточной дисфункцией наблюдается гиперназальность, выброс воздуха из носа, низкое внутриротовое давление, а также могут проявляться носовые/мимические движения и компенсаторная артикуляция во время произнесения оральных согласных (8,9).
Оценку функции небно-глотки можно выполнить с помощью следующих процедур:
Гибкая фиброоптическая назофарингоскопия (ФФН) позволяет осуществлять прямое трансназальное наблюдение за анатомией и динамической активностью небно-глоточного сфинктера. Такие наблюдения могут быть записаны для постоянного документирования путем подключения FFN к видеокамере с одновременной аудиозаписью. В многочисленных опубликованных отчетах обсуждаются преимущества FFN как клинического метода оценки небно-глоточной функции во время речи (10).
Гибкая фиброоптическая назофарингоскопия (ФФН) является ценным инструментом для прямой визуализации, поскольку она позволяет наблюдать за небно-глоточным клапаном во время динамической активности в течение длительного периода с (1) минимальным вмешательством вовлеченных структур и (2) отсутствием лучевой нагрузки. В то время как большинство клиницистов признают теоретические преимущества FFN и принимают его как действующий метод оценки функции небно-глотки, существует несколько опубликованных исследований, посвященных достоверности и надежности эндоскопических процедур (10). Эндоскопическая оценка имеет высокую лицевую валидность, и несколько сообщений показали, что FFN имеет хорошую конструктную валидность по сравнению с рентгенологическими оценками (11).
- Цефалометрический анализ - это клиническое применение цефалометрии. Это анализ взаимоотношений зубов и скелета человеческого черепа, который часто используется стоматологами, ортодонтами, оральными и челюстно-лицевыми хирургами в качестве инструмента планирования лечения.
Цефалометрический анализ также можно применять для оценки структуры и функции небно-глотки. Более конкретно, небно-глоточная функция с точки зрения ее формы и подвижности была проанализирована количественно на основе цефалометрического принципа (12,13).
Известно, что пограничные случаи небно-глоточной недостаточности являются проблематичными и обычно вызывают путаницу у фониатров, особенно у пациентов, которым предстоит аденотонзиллэктомия. Для этой цели необходима объективная оценка, чтобы подтвердить или опровергнуть клинические данные о случаях VPI.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны иметь пограничную небно-глоточную аномалию, которая была диагностирована клинически.
Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие (если он был ребенком, то его родители или его опекун должны иметь такую возможность)
Критерий исключения:
- Умственная отсталость.
- Наличие неврологического дефицита, влияющего на речь.
- Небный паралич или парез.
- Явная расщелина неба.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение результатов цефалометрии и назофиброскопии с клиническими данными
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка функции небно-глоточного клапана с помощью назофиброскопии и цефалометрических измерений в клинически пограничных случаях небно-глоточной недостаточности с целью подтверждения наличия небно-глоточной недостаточности
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Camargo LO, Rodrigues CM, Avelar JA. Oclusão velofaríngea em indivíduos submetidos à nasoendoscopia na Clínica de Educação para Saúde (CEPS) 20(1):35-48, 2001.
- Skolnick ML, McCALL GN, Barnes M. The sphincteric mechanism of velopharyngeal closure. Cleft Palate J. 1973 Jul;10:286-305. No abstract available.
- Penido FA, Noronha RM, Caetano KI, Jesus MS, Di Ninno CQ, Britto AT. Correlação entre os achados do teste de emissão de ar nasal e da nasofaringoscopia em pacientes com fissura labiopalatina operada. Rev Soc Bras Fonoaudiol. 2007;12(2):126-34.
- Mourão D, Souza GS, Torres LV, Vaz RN, Prado SG. Estudo sobre desenvolvimento fonológico em fissurados: implicações na fala e na linguagem. Estudos. 2006;33(5/6):425-41.
- De Bodt M, Van Lierde K. Cleft palate speech and velopharyngeal dysfunction: the approach of the speech therapist. B-ENT. 2006;2 Suppl 4:63-70.
- Trindade IE, Genaro KF, Yamashita RP, Miguel HC, Fukushiro AP. [Proposal for velopharyngeal function rating in a speech perceptual assessment]. Pro Fono. 2005 May-Aug;17(2):259-62. doi: 10.1590/s0104-56872005000200015. Portuguese.
- Witt PD. Management of velopharyngeal dysfunction. In: Persing JA, Evans GR. Soft-tissue surgery of the craniofacial region. New York: Informa; 2007. p.113-28.
- Smith BE, Kuehn DP. Speech evaluation of velopharyngeal dysfunction. J Craniofac Surg. 2007 Mar;18(2):251-61; quiz 266-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e31803ecf3b.
- D'Antonio LL, Marsh JL, Province MA, Muntz HR, Phillips CJ. Reliability of flexible fiberoptic nasopharyngoscopy for evaluation of velopharyngeal function in a clinical population. Cleft Palate J. 1989 Jul;26(3):217-25; discussion 225.
- Mourino AP, Weinberg B. A cephalometric study of velar stretch in 8 and 10-year old children. Cleft Palate J. 1975 Oct;12:417-35.
- Simpson RK, Colton J. A cephalometric study of velar stretch in adolescent subjects. Cleft Palate J. 1980 Jan;17(1):40-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Border line VPI study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гибкая оптоволоконная назофарингоскопия
-
Ajou University School of MedicineЗавершенныйЛарингеальная маскаКорея, Республика