- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03259061
En studie av grensetilfeller av velofaryngeal inkompetanse ved bruk av kefalometri og nasofibroskopi
En studie av grensetilfeller av velofaryngeal inkompetanse og insuffisiens ved bruk av kefalometri og nasofibroskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Velofarynxmekanismen utgjøres av musklene i den myke ganen, bakre og laterale svelgvegger (1), som skiller orofarynx fra nasopharynx. Slike strukturer, spesielt den myke ganen, spiller en nøkkelrolle i velofarynx-lukkingsfysiologien (2). Velofaryngeale lukkemønstre kan klassifiseres som følger: koronale, hvor det er dominerende bevegelse av myk gane mot den bakre svelgveggen; sagittal, hvor det er overveiende bevegelse av de laterale svelgveggene mot svelgets midtlinje; sirkulær, hvor balanserte bevegelser av laterale svelgvegger og myk gane observeres; sirkulær med Passavants rygg, hvor den sirkulære lukkingen er assosiert med utvikling av en slimhinnefold kalt Passavants rygg på bakre svelgvegg(3). Velofaryngeal lukking tillater separasjon mellom nese- og munnhulen under aktiviteter som emisjon av munnlyder, blåsing, plystring, svelging, suging og brekningsrefleks, og respekterer lukkenivået som kreves av hver aktivitet (4,5).
I tilfeller der strukturene til velofaryngeal mekanisme ikke fungerer som de skal, observeres tilstedeværelsen av et rom kalt velofaryngeal apertur mellom dem, som karakteriserer en velofaryngeal dysfunksjon. En av årsakene til forekomsten av en slik blenderåpning er mangelen på bløt ganevev. Denne dysfunksjonen kalles velofaryngeal insuffisiens og kan korrigeres enten kirurgisk eller ved protesebehandling etterfulgt av taleterapi. I tilfeller hvor slik dysfunksjon oppstår på grunn av bevegelsessvikt i velofaryngeale strukturer, fysiologisk eller nevromotorisk mangel, kalles det velofaryngeal inkompetanse som kan elimineres ved hjelp av logopedi (2,6). På den annen side, hvis en slik tilstand er et resultat av tilstedeværelsen av kompenserende artikulasjoner eller andre taleinnlæringsfeil, reflekterer den ikke fysiske eller nevromuskulære endringer, noe som utgjør indikasjon for logopedi(7). Personer med velofaryngeal dysfunksjon presenterer hypernasalitet, nasal luftemisjon, dårlig intraoralt trykk, og kan presentere assosierte nese/ansiktsbevegelser og kompenserende artikulasjoner under emisjon av orale konsonanter (8,9).
Vurdering av velofaryngeal funksjon kan gjøres ved følgende prosedyrer:
Fleksibel fiberoptisk nasofaryngoskopi (FFN) tillater direkte transnasal observasjon av anatomien og den dynamiske aktiviteten til velofaryngeal sphincter. Slike observasjoner kan tas opp for permanent dokumentasjon ved å koble FFN til et videokamera med samtidig lydopptak. Tallrike publiserte rapporter diskuterer fordelene med FFN som en klinisk metode for å evaluere velofaryngeal funksjon under tale (10).
Fleksibel fiberoptisk nasofaryngoskopi (FFN) er et verdifullt verktøy for direkte visualisering fordi den tillater observasjon av velofarynxklaffen under dynamisk aktivitet i en lengre periode med (1) minimal interferens av de involverte strukturene og (2) ingen strålingseksponering. Mens de fleste klinikere anerkjenner de teoretiske fordelene med FFN og aksepterer det som en gyldig teknikk for å vurdere velofaryngeal funksjon, er det få publiserte studier som har adressert validiteten og påliteligheten til endoskopiske prosedyrer (10). Endoskopisk evaluering har høy ansiktsvaliditet, og flere rapporter har indikert at FFN har god konstruksjonsvaliditet sammenlignet med radiologiske vurderinger (11).
- Cephalometric analyse, er den kliniske anvendelsen av cefalometri. Det er analyse av tann- og skjelettforhold til en menneskeskalle og brukes ofte av tannleger, kjeveortopeder og oral- og kjevekirurger som et planleggingsverktøy for behandling.
Cephalometric analyse kan også brukes for å vurdere velofaryngeal struktur og funksjon. Mer spesifikt ble velofaryngeal funksjon med tanke på form og mobilitet analysert kvantitativt på grunnlag av kefalometrisk prinsipp (12,13).
Grensetilfeller av velofaryngeal inkompetanse av insuffisiens er kjent for å være problematiske og forårsaker vanligvis forvirring for foniatere, spesielt hos pasienter som skal gjennomgå adenotonsillektomi. For dette formålet er objektiv vurdering nødvendig for å støtte eller avvise de kliniske funnene av VPI-tilfeller.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må ha grenselinjevelofaryngeal abnormitet som ble diagnostisert klinisk.
Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke (hvis han var et barn, så burde foreldrene eller hans foresatte ha det)
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardasjon.
- Tilstedeværelse av nevrologisk underskudd som påvirker tale.
- Palatal lammelse eller parese.
- Åpen ganespalte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom kefalometriske og nasofibroskopiske funn og kliniske funn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av funksjonen til velofarynxklaffen ved nasofibroskopi og kefalometriske målinger i kliniske grensetilfeller av velofaryngeal inkompetanse for å sikre tilstedeværelsen av velofaryngeal inkompetanse
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Camargo LO, Rodrigues CM, Avelar JA. Oclusão velofaríngea em indivíduos submetidos à nasoendoscopia na Clínica de Educação para Saúde (CEPS) 20(1):35-48, 2001.
- Skolnick ML, McCALL GN, Barnes M. The sphincteric mechanism of velopharyngeal closure. Cleft Palate J. 1973 Jul;10:286-305. No abstract available.
- Penido FA, Noronha RM, Caetano KI, Jesus MS, Di Ninno CQ, Britto AT. Correlação entre os achados do teste de emissão de ar nasal e da nasofaringoscopia em pacientes com fissura labiopalatina operada. Rev Soc Bras Fonoaudiol. 2007;12(2):126-34.
- Mourão D, Souza GS, Torres LV, Vaz RN, Prado SG. Estudo sobre desenvolvimento fonológico em fissurados: implicações na fala e na linguagem. Estudos. 2006;33(5/6):425-41.
- De Bodt M, Van Lierde K. Cleft palate speech and velopharyngeal dysfunction: the approach of the speech therapist. B-ENT. 2006;2 Suppl 4:63-70.
- Trindade IE, Genaro KF, Yamashita RP, Miguel HC, Fukushiro AP. [Proposal for velopharyngeal function rating in a speech perceptual assessment]. Pro Fono. 2005 May-Aug;17(2):259-62. doi: 10.1590/s0104-56872005000200015. Portuguese.
- Witt PD. Management of velopharyngeal dysfunction. In: Persing JA, Evans GR. Soft-tissue surgery of the craniofacial region. New York: Informa; 2007. p.113-28.
- Smith BE, Kuehn DP. Speech evaluation of velopharyngeal dysfunction. J Craniofac Surg. 2007 Mar;18(2):251-61; quiz 266-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e31803ecf3b.
- D'Antonio LL, Marsh JL, Province MA, Muntz HR, Phillips CJ. Reliability of flexible fiberoptic nasopharyngoscopy for evaluation of velopharyngeal function in a clinical population. Cleft Palate J. 1989 Jul;26(3):217-25; discussion 225.
- Mourino AP, Weinberg B. A cephalometric study of velar stretch in 8 and 10-year old children. Cleft Palate J. 1975 Oct;12:417-35.
- Simpson RK, Colton J. A cephalometric study of velar stretch in adolescent subjects. Cleft Palate J. 1980 Jan;17(1):40-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Border line VPI study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fleksibel fiberoptisk nasofaryngoskopi
-
RWTH Aachen UniversityFullførtAdministrering av lokalbedøvelse med et spesielt forstøvningssett under Feksibel bronkoskopiTyskland
-
RWTH Aachen UniversityUkjentFleksibel bronkoskopiTyskland
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland