- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03259061
Tutkimus nielun epäkompetenssin rajatapauksista kefalometriaa ja nasofibroskopiaa käyttäen
Tutkimus nielun epäkompetenssin ja vajaatoiminnan rajatapauksista kefalometriaa ja nasofibroskopiaa käyttäen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Velofaryngeaalinen mekanismi muodostuu pehmeän kitalaen lihaksista, nielun taka- ja sivuseinistä (1), jotka erottavat suunielun nenänielusta. Tällaisilla rakenteilla, erityisesti pehmeällä kitalaella, on keskeinen rooli velofaryngeaalisen sulkeutumisen fysiologiassa (2). Velofaryngeaaliset sulkeutumiskuviot voidaan luokitella seuraavasti: sepelvaltimo, jossa on vallitseva pehmeä kitalaen liike kohti nielun takaseinämää; sagitaalinen, jossa nielun lateraaliset seinämät liikkuvat hallitsevasti kohti nielun keskiviivaa; pyöreä, jossa havaitaan nielun sivuseinien ja pehmeän kitalaen tasapainoisia liikkeitä; pyöreä Passavantin harjanteen kanssa, jossa pyöreä sulkeminen liittyy limakalvolaskoksen, nimeltään Passavant's harjun, kehittymiseen nielun takaseinään (3). Velonielun sulkeminen mahdollistaa nenän ja suuontelon erottamisen toimintojen, kuten suun äänien, puhalluksen, vihellyksen, nielemisen, imemisen ja oksentelun aikana, noudattaen kunkin toiminnon vaatimaa sulkeutumistasoa (4,5).
Tapauksissa, joissa velofaryngeaalisen mekanismin rakenteet eivät toimi kunnolla, niiden välissä havaitaan tila, jota kutsutaan velofaryngeaaliseksi aukoksi, mikä luonnehtii velofaryngeaalista toimintahäiriötä. Yksi syistä tällaisen aukon esiintymiseen on pehmeä kitalaen kudoksen puute. Tätä toimintahäiriötä kutsutaan velofaryngeaaliseksi vajaatoiminnaksi, ja se voidaan korjata joko kirurgisesti tai proteesilla ja sen jälkeen puheterapialla. Tapauksissa, joissa tällainen toimintahäiriö johtuu velofaryngeaalisten rakenteiden liikehäiriöistä, fysiologisesta tai neuromotorisesta puutteesta, sitä kutsutaan velofaryngeaaliseksi epäkompetenssiksi, joka voidaan poistaa puheterapialla (2,6). Toisaalta, jos tällainen tila johtuu kompensoivista artikulaatioista tai muista puheen oppimisvirheistä, se ei heijasta fyysisiä tai hermo-lihasmuutoksia, jotka ovat puheterapian indikaatio(7). Henkilöillä, joilla on velofaryngeaalinen toimintahäiriö, esiintyy hypernasaalisuutta, nenän ilmanemissiota, huonoa suunsisäistä painetta, ja niihin saattaa liittyä nenän/kasvojen liikkeitä ja kompensoivia artikulaatioita suun konsonanttien emission aikana (8,9).
Velofaryngeaalisen toiminnan arviointi voidaan tehdä seuraavilla menetelmillä:
Joustava kuituoptinen nasopharyngoscopy (FFN) mahdollistaa velofaryngeaalisen sulkijalihaksen anatomian ja dynaamisen toiminnan suoran transnasaalisen havainnoinnin. Tällaiset havainnot voidaan tallentaa pysyvää dokumentointia varten kytkemällä FFN videokameraan, jossa on samanaikainen äänitallennus. Lukuisat julkaistut raportit käsittelevät FFN:n etuja kliinisenä menetelmänä velofaryngeaalisen toiminnan arvioinnissa puheen aikana (10).
Joustava kuituoptinen nasopharyngoscopy (FFN) on arvokas työkalu suoraa visualisointia varten, koska se mahdollistaa nieluläppä havainnoinnin dynaamisen toiminnan aikana pitkiä aikoja (1) minimaalisella häiriöllä mukana oleviin rakenteisiin ja (2) ei säteilyaltistusta. Vaikka useimmat kliinikot tunnustavat FFN:n teoreettiset edut ja hyväksyvät sen kelvollisena tekniikkana velofaryngeaalisen toiminnan arvioinnissa, on vain vähän julkaistuja tutkimuksia, joissa on käsitelty endoskooppisten toimenpiteiden validiteettia ja luotettavuutta (10). Endoskooppisella arvioinnilla on korkea kasvojen validiteetti, ja useat raportit ovat osoittaneet, että FFN:llä on hyvä konstruktion validiteetti verrattuna radiologisiin arviointeihin (11).
- Kefalometrinen analyysi on kefalometrian kliininen sovellus. Se on analyysi ihmisen kallon hampaiden ja luuston suhteista, ja sitä käyttävät usein hammaslääkärit, oikomislääkärit sekä suu- ja leukakirurgit hoidon suunnittelutyökaluna.
Kefalometrista analyysiä voidaan soveltaa myös velofaryngeaalisen rakenteen ja toiminnan arvioimiseen. Tarkemmin sanottuna velofaryngeaalinen toiminta sen muodon ja liikkuvuuden suhteen analysoitiin kvantitatiivisesti kefalometrisen periaatteen perusteella (12,13).
Velofaryngeaalisen vajaatoiminnan rajatapaukset tiedetään olevan ongelmallisia ja aiheuttavat yleensä hämmennystä foniatreille erityisesti potilailla, joille tehdään adenotonsillektomia. Tätä tarkoitusta varten tarvitaan objektiivinen arviointi VPI-tapausten kliinisten löydösten tukemiseksi tai hylkäämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on oltava rajaviivan velofaryngeaalinen poikkeavuus, joka on diagnosoitu kliinisesti.
Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus (jos hän oli lapsi, niin hänen vanhempiensa tai huoltajansa pitäisi pystyä)
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvammaisuus.
- Puheeseen vaikuttava neurologinen puute.
- Palatalin halvaus tai pareesi.
- Avoin suulakihalkio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kefalometristen ja nasofibroskooppisten löydösten ja kliinisten löydösten vertailu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Velofaryngeaalisen läpän toiminnan arviointi nasofibroskoopilla ja kefalometrisilla mittauksilla velofaryngeaalisen epäkompetenssin kliinisissä rajatapauksissa Velofaryngeaalisen epäkompetenssin esiintymisen varmistamiseksi
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Camargo LO, Rodrigues CM, Avelar JA. Oclusão velofaríngea em indivíduos submetidos à nasoendoscopia na Clínica de Educação para Saúde (CEPS) 20(1):35-48, 2001.
- Skolnick ML, McCALL GN, Barnes M. The sphincteric mechanism of velopharyngeal closure. Cleft Palate J. 1973 Jul;10:286-305. No abstract available.
- Penido FA, Noronha RM, Caetano KI, Jesus MS, Di Ninno CQ, Britto AT. Correlação entre os achados do teste de emissão de ar nasal e da nasofaringoscopia em pacientes com fissura labiopalatina operada. Rev Soc Bras Fonoaudiol. 2007;12(2):126-34.
- Mourão D, Souza GS, Torres LV, Vaz RN, Prado SG. Estudo sobre desenvolvimento fonológico em fissurados: implicações na fala e na linguagem. Estudos. 2006;33(5/6):425-41.
- De Bodt M, Van Lierde K. Cleft palate speech and velopharyngeal dysfunction: the approach of the speech therapist. B-ENT. 2006;2 Suppl 4:63-70.
- Trindade IE, Genaro KF, Yamashita RP, Miguel HC, Fukushiro AP. [Proposal for velopharyngeal function rating in a speech perceptual assessment]. Pro Fono. 2005 May-Aug;17(2):259-62. doi: 10.1590/s0104-56872005000200015. Portuguese.
- Witt PD. Management of velopharyngeal dysfunction. In: Persing JA, Evans GR. Soft-tissue surgery of the craniofacial region. New York: Informa; 2007. p.113-28.
- Smith BE, Kuehn DP. Speech evaluation of velopharyngeal dysfunction. J Craniofac Surg. 2007 Mar;18(2):251-61; quiz 266-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e31803ecf3b.
- D'Antonio LL, Marsh JL, Province MA, Muntz HR, Phillips CJ. Reliability of flexible fiberoptic nasopharyngoscopy for evaluation of velopharyngeal function in a clinical population. Cleft Palate J. 1989 Jul;26(3):217-25; discussion 225.
- Mourino AP, Weinberg B. A cephalometric study of velar stretch in 8 and 10-year old children. Cleft Palate J. 1975 Oct;12:417-35.
- Simpson RK, Colton J. A cephalometric study of velar stretch in adolescent subjects. Cleft Palate J. 1980 Jan;17(1):40-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Border line VPI study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Velofaryngeaalinen vajaatoiminta
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
Kliiniset tutkimukset Joustava kuituoptinen nasofaryngoskopia
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoValmis
-
Universidad de AntioquiaValmisIntubaatio; VaikeaKolumbia
-
Tiina Maarit AndersenHaukeland University Hospital; Universidade do Porto; University of Trás-os-Montes...Ilmoittautuminen kutsustaAmyotrofinen lateraaliskleroosiNorja, Portugali
-
The First Hospital of QinhuangdaoValmisTerapeuttinen toimenpidekomplikaatio
-
Cedars-Sinai Medical CenterValmisLaminektomiaYhdysvallat
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Ei vielä rekrytointiaSupraglottisten ilmatielaitteiden sijainti
-
Inonu UniversityValmisSilmänsisäinen paine | Intubaatiokomplikaatio
-
Haukeland University HospitalSorlandet Hospital HF; St Vincent's Hospital, SydneyValmis
-
Saint-Joseph UniversityTuntematon
-
The First Hospital of QinhuangdaoTuntematon