- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03259061
Een studie van grensgevallen van velofaryngeale incompetentie met behulp van cefalometrie en nasofibroscopy
Een studie van grensgevallen van velofaryngeale incompetentie en insufficiëntie met behulp van cefalometrie en nasofibroscopy
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het velopharyngeale mechanisme wordt gevormd door de spieren van het zachte gehemelte, de achterste en laterale faryngeale wanden (1), die de orofarynx van de nasopharynx scheiden. Dergelijke structuren, met name het zachte gehemelte, spelen een sleutelrol in de velopharyngeale sluitingsfysiologie (2). Velofaryngeale sluitingspatronen kunnen als volgt worden geclassificeerd: coronaal, waar er een overheersende beweging van het zachte gehemelte is in de richting van de achterwand van de keelholte; sagittaal, waar er een overheersende beweging is van de laterale keelholtewanden naar de middellijn van de keelholte; cirkelvormig, waar gebalanceerde bewegingen van laterale keelholtewanden en zacht gehemelte worden waargenomen; cirkelvormig met de rand van Passavant, waarbij de cirkelvormige sluiting verband houdt met de ontwikkeling van een mucosale plooi genaamd de rand van Passavant op de achterwand van de keelholte(3). De velopharyngeale sluiting maakt de scheiding tussen de neus- en mondholte mogelijk tijdens activiteiten zoals orale geluidsemissie, blazen, fluiten, slikken, zuigen en braken reflex, met inachtneming van het niveau van sluiting dat vereist is voor elke activiteit (4,5).
In gevallen waarin de structuren van het velopharyngeale mechanisme niet goed werken, wordt de aanwezigheid van een ruimte die velopharyngeale opening wordt genoemd, daartussen waargenomen, kenmerkend voor een velopharyngeale disfunctie. Een van de redenen voor het optreden van een dergelijke opening is het tekort aan zacht gehemelteweefsel. Deze disfunctie wordt velopharyngeale insufficiëntie genoemd en kan chirurgisch of door prothetisch management gevolgd door logopedie worden gecorrigeerd. In gevallen waarin een dergelijke disfunctie optreedt als gevolg van een storing in de beweging van de velopharyngeale structuren, fysiologische of neuromotorische deficiëntie, wordt dit velopharyngeale incompetentie genoemd die kan worden geëlimineerd door middel van logopedie (2,6). Aan de andere kant, als een dergelijke aandoening het gevolg is van de aanwezigheid van compenserende articulaties of andere spraakleerfouten, weerspiegelt het geen fysieke of neuromusculaire veranderingen, wat een indicatie vormt voor logopedie(7). Personen met velopharyngeale disfunctie vertonen hypernasaliteit, nasale luchtemissie, slechte intraorale druk, en kunnen geassocieerde neus-/gezichtsbewegingen en compenserende articulaties vertonen tijdens de emissie van orale medeklinkers (8,9).
Beoordeling van de velopharyngeale functie kan worden gedaan door de volgende procedures:
Flexibele fiberoptische nasofaryngoscopie (FFN) maakt directe transnasale observatie van de anatomie en dynamische activiteit van de velopharyngeale sluitspier mogelijk. Dergelijke waarnemingen kunnen worden vastgelegd voor permanente documentatie door FFN te koppelen aan een videocamera met gelijktijdige audio-opname. Talrijke gepubliceerde rapporten bespreken de voordelen van FFN als klinische methode voor het evalueren van de velopharyngeale functie tijdens spraak (10).
Flexibele fiberoptische nasofaryngoscopie (FFN) is een waardevol hulpmiddel voor directe visualisatie omdat het observatie van de velopharynxklep tijdens dynamische activiteit gedurende een langere periode mogelijk maakt met (1) minimale interferentie van de betrokken structuren en (2) geen blootstelling aan straling. Terwijl de meeste clinici de theoretische voordelen van FFN erkennen en het accepteren als een geldige techniek voor het beoordelen van de velopharyngeale functie, zijn er weinig gepubliceerde onderzoeken die de validiteit en betrouwbaarheid van endoscopische procedures hebben onderzocht (10). Endoscopische evaluatie heeft een hoge gezichtsvaliditeit en verschillende rapporten hebben aangegeven dat FFN een goede constructvaliditeit heeft in vergelijking met radiologische beoordelingen (11).
- Cefalometrische analyse is de klinische toepassing van cefalometrie. Het is een analyse van de tandheelkundige en skeletale relaties van een menselijke schedel en wordt vaak gebruikt door tandartsen, orthodontisten en orale en maxillofaciale chirurgen als hulpmiddel bij het plannen van behandelingen.
Cephalometrische analyse kan ook worden toegepast voor het beoordelen van de velopharyngeale structuur en functie. Meer specifiek werd de velopharyngeale functie in termen van vorm en mobiliteit kwantitatief geanalyseerd op basis van het cephalometrische principe (12,13).
Het is bekend dat grensgevallen van velopharyngeale insufficiëntie of insufficiëntie problematisch zijn en meestal verwarring veroorzaken bij foniaters, vooral bij patiënten die een adenotonsillectomie zullen ondergaan. Voor dit doel is objectieve beoordeling nodig om de klinische bevindingen van VPI-gevallen te ondersteunen of te verwerpen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten een velopharyngeale afwijking op de grens hebben die klinisch is vastgesteld.
Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen (als hij een kind was, zouden zijn ouders of zijn voogd dit vermogen moeten hebben)
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke achterstand.
- Aanwezigheid van neurologische uitval die de spraak beïnvloedt.
- Palatale verlamming of parese.
- Openlijk gespleten gehemelte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen cefalometrische en nasofibroscopische bevindingen en klinische bevindingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van de functie van velofaryngeale klep door nasofibroscopy en cephalometrische metingen in klinisch grensgevallen van velofaryngeale incompetentie om de aanwezigheid van velofaryngeale incompetentie te verzekeren
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Camargo LO, Rodrigues CM, Avelar JA. Oclusão velofaríngea em indivíduos submetidos à nasoendoscopia na Clínica de Educação para Saúde (CEPS) 20(1):35-48, 2001.
- Skolnick ML, McCALL GN, Barnes M. The sphincteric mechanism of velopharyngeal closure. Cleft Palate J. 1973 Jul;10:286-305. No abstract available.
- Penido FA, Noronha RM, Caetano KI, Jesus MS, Di Ninno CQ, Britto AT. Correlação entre os achados do teste de emissão de ar nasal e da nasofaringoscopia em pacientes com fissura labiopalatina operada. Rev Soc Bras Fonoaudiol. 2007;12(2):126-34.
- Mourão D, Souza GS, Torres LV, Vaz RN, Prado SG. Estudo sobre desenvolvimento fonológico em fissurados: implicações na fala e na linguagem. Estudos. 2006;33(5/6):425-41.
- De Bodt M, Van Lierde K. Cleft palate speech and velopharyngeal dysfunction: the approach of the speech therapist. B-ENT. 2006;2 Suppl 4:63-70.
- Trindade IE, Genaro KF, Yamashita RP, Miguel HC, Fukushiro AP. [Proposal for velopharyngeal function rating in a speech perceptual assessment]. Pro Fono. 2005 May-Aug;17(2):259-62. doi: 10.1590/s0104-56872005000200015. Portuguese.
- Witt PD. Management of velopharyngeal dysfunction. In: Persing JA, Evans GR. Soft-tissue surgery of the craniofacial region. New York: Informa; 2007. p.113-28.
- Smith BE, Kuehn DP. Speech evaluation of velopharyngeal dysfunction. J Craniofac Surg. 2007 Mar;18(2):251-61; quiz 266-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e31803ecf3b.
- D'Antonio LL, Marsh JL, Province MA, Muntz HR, Phillips CJ. Reliability of flexible fiberoptic nasopharyngoscopy for evaluation of velopharyngeal function in a clinical population. Cleft Palate J. 1989 Jul;26(3):217-25; discussion 225.
- Mourino AP, Weinberg B. A cephalometric study of velar stretch in 8 and 10-year old children. Cleft Palate J. 1975 Oct;12:417-35.
- Simpson RK, Colton J. A cephalometric study of velar stretch in adolescent subjects. Cleft Palate J. 1980 Jan;17(1):40-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Border line VPI study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Flexibele fiberoptische nasofaryngoscopie
-
Baylor College of MedicineAanmelden op uitnodigingObesitas, morbide | VolwassenVerenigde Staten
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNog niet aan het wervenBeheer van de luchtweg | Intubatie, intratracheaal
-
Johannes Gutenberg University MainzVoltooidWakkere glasvezelintubatieDuitsland