Vaszkuláris implantátum biztonsági és hatékonysági tanulmány (BIOVITESSE)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany 18 év feletti és 85 évnél fiatalabb
2. Írásbeli alany tájékozott beleegyezés
3. Stabil vagy instabil angina pectorisban, dokumentáltan csendes ischaemiában vagy hemodinamikailag stabil NSTEMI-ben szenvedő betegek
4. Az alany perkután koszorúér intervencióra (PCI) jogosult
5. Az alany elfogadható jelölt koszorúér bypass műtétre
6. Az alany jogosult a kettős vérlemezke-ellenes terápiára (DAPT)
7. Azok az alanyok, akiknél két különálló natív koszorúérben legfeljebb két különálló de novo lézió van, amelyek kezelhetők a vizsgálati stenttel az indexeljárás során
8. Vizuális becslés alapján 3,0 mm és 3,8 mm közötti referenciaedény átmérő.
9. Akár 22 mm-es lézióhossz vizuális becsléssel.
10. Céllézió ≥ 50% és < 100% szűkülettel vizuális becslés szerint

Kizárási kritériumok:

1. Bal fő koszorúér betegség
2. Háromeres koszorúér-betegség az indexeljárás idején
3. A trombus angiográfiás bizonyítéka a célérben
4. Krónikus teljes elzáródás
5. Erősen elmeszesedett vagy rendkívül kanyargós elváltozások, amelyek megakadályozzák a tágulás előtti ballon teljes felfújását
6. Oldalági beavatkozást igénylő bifurkációs elváltozás, ha 2 mm-nél nagyobb átmérőjű oldalágak érintettek
7. Csonti elváltozások (az ér eredetétől számított 5 mm-en belül)
8. In-stent resztenózis
9. Elváltozások gyógyszerrel bevont ballonnal (DCB) végzett előzetes kezeléssel
10. A céllézió artériás vagy vénás bypass graftban található, vagy abból táplálkozik
11. A céllézió kezelést igényel. rotációs atherectomia
12. Proximálisan vagy distalisan a céllézióhoz lokalizált szűkület, amely a jövőben revascularisatiót igényelhet vagy akadályozhatja a diagnosztikai angiográfia során észlelt elfolyást
13. A célér előző kezelése az indexelési eljárást követő 9 hónapon belül
14. Kardiogén sokkban szenvedő betegek
15. Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 30%
16. Károsodott veseműködés (szérum kreatinin > 2,5 mg/dl vagy 221 mmol/l, a beavatkozást megelőző 72 órán belül meghatározva)
17. Hemodinamikailag instabil NSTEMI vagy STEMI az indexeljárás előtt 72 órán belül
18. Cerebrovaszkuláris esemény (az indexeljárást követő 3 hónapon belül)
19. Az alany orális vagy intravénás immunszuppresszív terápiában részesül (inhalációs szteroid adása megengedett), vagy ismert életkorlátozó immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége (pl. humán immunhiány vírus, szisztémás lupus erythematosus, de nem diabetes mellitus)
20. Ismert allergia: Acetilszalicilsav (ASA), heparin, kontrasztanyag, szirolimusz vagy hasonló gyógyszerek, segédanyagok vagy a stent anyaga
21. Háromszoros antikoaguláns terápia
22. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
23. Terhes vagy szoptató nők vagy nőstények, akik a vizsgálat ideje alatt teherbe kívánnak esni
24. Képtelenség megérteni vagy elolvasni a beleegyező nyilatkozatot
25. Az alany jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati eszközzel vagy egy vizsgálati gyógyszerrel, és még nem érte el az elsődleges végpontot
26. A nyomozók véleménye szerint az alanyok nem lesznek képesek megfelelni a nyomon követési követelményeknek