Sikkerhet og effektstudie av vaskulære implantater (BIOVITESSE)

Inklusjonskriterier:

1. Personen er > 18 år og < 85 år gammel
2. Skriftlig informert samtykke
3. Personer med stabil eller ustabil angina pectoris eller dokumentert stille iskemi eller hemodynamisk stabile NSTEMI-pasienter
4. Personen er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI)
5. Personen er akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon
6. Forsøkspersonen er kvalifisert for Dual Anti Platelet Therapy (DAPT)
7. Forsøkspersoner med maksimalt to enkelt diskrete de novo lesjoner i to separate innfødte koronararterier som kan behandles med studiestenten under indeksprosedyren
8. Referansekardiameter på 3,0 mm til 3,8 mm ved visuell estimering.
9. Mål lesjonslengde opp til 22 mm ved visuell estimering.
10. Mållesjon med ≥ 50 % og < 100 % stenose ved visuell estimering

Ekskluderingskriterier:

1. Venstre hoved-koronarsykdom
2. Tre-kars koronararteriesykdom på tidspunktet for indeksprosedyre
3. Angiografisk bevis på trombe i målkar
4. Kronisk total okklusjon
5. Sterkt forkalkede eller ekstremt kronglete lesjoner som ville forhindre fullstendig oppblåsing av en pre-dilatasjonsballong
6. Bifurkasjonslesjon som krever sidegrenintervensjon, hvis sidegrener > 2 mm i diameter er involvert
7. Ostiale lesjoner (innen 5 mm fra fartøyets opprinnelse)
8. In-stent restenose
9. Lesjoner med tidligere behandling med en medikamentbelagt ballong (DCB)
10. Mållesjon er lokalisert i eller tilført av en arteriell eller venøs bypassgraft
11. Mållesjon krever behandling med. roterende aterektomi
12. Proksimal eller distalt til mållesjonen lokalisert stenose som kan kreve fremtidig revaskularisering eller hindre avrenning oppdaget under diagnostisk angiografi
13. Tidligere behandling av målkar innen 9 måneder etter indeksprosedyre
14. Pasienter med kardiogent sjokk
15. Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 30 %
16. Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller 221 mmol/l, bestemt innen 72 timer før intervensjon)
17. Hemodynamisk ustabil NSTEMI eller STEMI innen 72 timer før indeksprosedyre
18. Cerebrovaskulær hendelse (innen 3 måneder etter indeksprosedyre)
19. Personen får oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi (inhalasjonssteroider er tillatt) eller har kjent livsbegrensende immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, men ikke diabetes mellitus)
20. Kjente allergier mot: Acetylsalisylsyre (ASA), heparin, kontrastmiddel, sirolimus eller lignende legemidler, hjelpestoffer eller stentmaterialet
21. Trippel antikoagulasjonsbehandling
22. Forventet levealder mindre enn 1 år
23. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiet
24. Manglende evne til å forstå eller lese skjemaet for informert samtykke
25. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen studie med en undersøkelsesenhet eller et undersøkelsesmedisin og har ikke nådd det primære endepunktet ennå
26. Etter etterforskernes oppfatning vil forsøkspersonene ikke være i stand til å overholde oppfølgingskravene