Säkerhets- och effektivitetsstudie för vaskulära implantat (BIOVITESSE)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är > 18 år och < 85 år gammal
2. Skriftligt ämne informerat samtycke
3. Försökspersoner med stabil eller instabil angina pectoris eller dokumenterad tyst ischemi eller hemodynamiskt stabila NSTEMI-patienter
4. Försökspersonen är berättigad till perkutan kranskärlsintervention (PCI)
5. Försökspersonen är acceptabel kandidat för kranskärlsbypassoperation
6. Försökspersonen är kvalificerad för Dual Anti Platelet Therapy (DAPT)
7. Försökspersoner med maximalt två enstaka diskreta de novo-lesioner i två separata inhemska kransartärer som kan behandlas med studiestenten under indexproceduren
8. Referenskärldiameter på 3,0 mm till 3,8 mm genom visuell uppskattning.
9. Mål lesionslängd upp till 22 mm genom visuell uppskattning.
10. Målskada med ≥ 50 % och < 100 % stenos genom visuell uppskattning

Exklusions kriterier:

1. Vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom
2. Tre-kärl kranskärlssjukdom vid tidpunkten för indexproceduren
3. Angiografiska tecken på tromb i målkärl
4. Kronisk total ocklusion
5. Kraftigt förkalkade eller extremt slingrande lesioner som skulle förhindra fullständig uppblåsning av en predilatationsballong
6. Bifurkationsskada som kräver sidogreningrepp, om sidogrenar > 2 mm i diameter är involverade
7. Ostial lesioner (inom 5 mm från kärlets ursprung)
8. In-stent restenos
9. Lesioner med tidigare behandling med en läkemedelsbelagd ballong (DCB)
10. Målskadan är lokaliserad i eller tillhandahålls av ett arteriellt eller venöst bypasstransplantat
11. Målskada kräver behandling med. roterande aterektomi
12. Proximal eller distalt till målskadan lokaliserad stenos som kan kräva framtida revaskularisering eller hindra avrinning upptäckt under diagnostisk angiografi
13. Tidigare behandling av målkärl inom 9 månader efter indexproceduren
14. Patienter med kardiogen chock
15. Dokumenterad vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
16. Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller 221 mmol/l, bestämt inom 72 timmar före intervention)
17. Hemodynamiskt instabil NSTEMI eller STEMI inom 72 timmar före indexproceduren
18. Cerebrovaskulär händelse (inom 3 månader efter indexproceduren)
19. Personen får oral eller intravenös immunsuppressiv terapi (inhalationssteroider är tillåtna) eller har känd livsbegränsande immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom (t. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus, men inte diabetes mellitus)
20. Kända allergier mot: Acetylsalicylsyra (ASA), heparin, kontrastmedel, sirolimus eller liknande läkemedel, hjälpämnen eller stentmaterialet
21. Trippel antikoagulationsbehandling
22. Förväntad livslängd mindre än 1 år
23. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under tiden för studien
24. Oförmåga att förstå eller läsa formuläret för informerat samtycke
25. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan studie med en prövningsapparat eller ett prövningsläkemedel och har inte nått det primära effektmåttet ännu
26. Enligt utredarnas uppfattning kommer försökspersonerna inte att kunna uppfylla uppföljningskraven