Studie bezpečnosti a účinnosti cévních implantátů (BIOVITESSE)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je > 18 let a < 85 let
2. Informovaný souhlas písemného subjektu
3. Jedinci se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris nebo dokumentovanou němou ischemií nebo hemodynamicky stabilní pacienti s NSTEMI
4. Subjekt je způsobilý pro perkutánní koronární intervenci (PCI)
5. Subjekt je přijatelným kandidátem na bypass koronární artérie
6. Subjekt je způsobilý pro duální antiagregační terapii (DAPT)
7. Subjekty s maximálně dvěma samostatnými de novo lézemi ve dvou samostatných nativních koronárních tepnách, které lze léčit studijním stentem během indexové procedury
8. Průměr referenční cévy 3,0 mm až 3,8 mm vizuálním odhadem.
9. Cílová délka léze až 22 mm podle vizuálního odhadu.
10. Cílová léze s ≥ 50 % a < 100 % stenózou podle vizuálního odhadu

Kritéria vyloučení:

1. Onemocnění hlavní levé koronární tepny
2. Onemocnění tří cév věnčitých tepen v době indexové procedury
3. Angiografický průkaz trombu v cílové cévě
4. Chronická totální okluze
5. Silně kalcifikované nebo extrémně klikaté léze, které by zabránily úplnému nafouknutí předdilatačního balónku
6. Bifurkační léze vyžadující intervenci bočních větví, pokud se jedná o boční větve o průměru > 2 mm
7. Ostiální léze (do 5 mm od původu cévy)
8. In-stent restenóza
9. Léze s předchozí léčbou balonem potaženým lékem (DCB)
10. Cílová léze je lokalizována v arteriálním nebo venózním bypassu nebo jím zásobována
11. Cílová léze vyžaduje léčbu pomocí. rotační aterektomie
12. Proximálně nebo distálně od cílové léze lokalizovaná stenóza, která může vyžadovat budoucí revaskularizaci nebo bránit odtoku, zjištěná během diagnostické angiografie
13. Předchozí ošetření cílové cévy do 9 měsíců od indexového postupu
14. Pacienti s kardiogenním šokem
15. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30 %
16. Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo 221 mmol/l, stanoveno do 72 hodin před zákrokem)
17. Hemodynamicky nestabilní NSTEMI nebo STEMI během 72 hodin před indexační procedurou
18. Cévní mozková příhoda (do 3 měsíců od indexové procedury)
19. Subjekt dostává perorální nebo intravenózní imunosupresivní terapii (inhalační steroidy jsou povoleny) nebo má známé život limitující imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes, ale ne diabetes mellitus)
20. Známé alergie na: kyselinu acetylsalicylovou (ASA), heparin, kontrastní látku, sirolimus nebo podobná léčiva, pomocné látky nebo materiál stentu
21. Trojitá antikoagulační léčba
22. Očekávaná délka života méně než 1 rok
23. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mají v úmyslu během studie otěhotnět
24. Neschopnost porozumět nebo přečíst formulář informovaného souhlasu
25. Subjekt se v současné době účastní jiné studie se zkoumaným zařízením nebo zkoušeným lékem a dosud nedosáhl primárního cílového bodu
26. Podle názoru vyšetřovatelů nebudou subjekty schopny splnit požadavky na následná opatření