Исследование безопасности и эффективности сосудистых имплантатов (BIOVITESSE)

Критерии включения:

1. Субъект > 18 лет и < 85 лет
2. Письменное информированное согласие субъекта
3. Субъекты со стабильной или нестабильной стенокардией или подтвержденной бессимптомной ишемией или гемодинамически стабильные пациенты с ИМбпST
4. Субъект подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
5. Субъект является приемлемым кандидатом на операцию коронарного шунтирования.
6. Субъект имеет право на двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT)
7. Субъекты с максимум двумя одиночными дискретными поражениями de novo в двух отдельных нативных коронарных артериях, которые можно лечить с помощью исследуемого стента во время индексной процедуры.
8. Диаметр эталонного сосуда от 3,0 мм до 3,8 мм по визуальной оценке.
9. Длина целевого поражения до 22 мм по визуальной оценке.
10. Целевое поражение со стенозом ≥ 50% и < 100% по визуальной оценке

Критерий исключения:

1. Заболевание левой главной коронарной артерии
2. Трехсосудистое поражение коронарных артерий во время индексной процедуры
3. Ангиографические признаки тромба в целевом сосуде
4. Хроническая тотальная окклюзия
5. Сильно кальцифицированные или чрезвычайно извилистые поражения, препятствующие полному наполнению баллона для предварительной дилатации.
6. Бифуркационное поражение, требующее вмешательства боковых ветвей, если вовлечены боковые ветви > 2 мм в диаметре
7. Устьевые поражения (в пределах 5 мм от начала сосуда)
8. Рестеноз в стенте
9. Поражения с предшествующим лечением баллоном с лекарственным покрытием (DCB)
10. Целевое поражение находится в артериальном или венозном обходном шунте или снабжается им
11. Целевое поражение требует лечения с помощью . ротационная атерэктомия
12. Стеноз, расположенный проксимально или дистально по отношению к целевому поражению, который может потребовать будущей реваскуляризации или препятствовать оттоку, обнаруженный во время диагностической ангиографии
13. Предыдущее лечение целевого сосуда в течение 9 месяцев после процедуры индексации
14. Больные с кардиогенным шоком
15. Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 30%
16. Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл или 221 ммоль/л, определенный в течение 72 часов до вмешательства)
17. Гемодинамически нестабильный ИМбпST или ИМпST в течение 72 часов до индексной процедуры
18. Цереброваскулярное событие (в течение 3 месяцев после индексной процедуры)
19. Субъект получает пероральную или внутривенную иммунодепрессивную терапию (разрешены ингаляционные стероиды) или имеет известное ограничивающее жизнь иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка, но не сахарный диабет)
20. Известные аллергии на: ацетилсалициловую кислоту (ASA), гепарин, контрастное вещество, сиролимус или аналогичные препараты, наполнители или материал стента.
21. Тройная антикоагулянтная терапия
22. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
23. Беременные или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования
24. Неспособность понять или прочитать форму информированного согласия
25. Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании с исследуемым устройством или исследуемым лекарственным средством и еще не достиг первичной конечной точки.
26. По мнению исследователей, субъекты не смогут выполнить последующие требования.