血管植入物安全性和有效性研究 (BIOVITESSE)

纳入标准：

1. 受试者年龄 > 18 岁且 < 85 岁
2. 书面受试者知情同意书
3. 患有稳定或不稳定心绞痛或有无症状缺血记录的受试者或血流动力学稳定的 NSTEMI 患者
4. 受试者有资格接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
5. 受试者是冠状动脉旁路手术的可接受候选人
6. 受试者有资格接受双重抗血小板治疗 (DAPT)
7. 在两个单独的自体冠状动脉中最多有两个单独的新发病变的受试者，可以在指数手术期间用研究支架治疗
8. 通过目视估计参考血管直径为 3.0 毫米至 3.8 毫米。
9. 通过视觉估计，目标病变长度可达 22 毫米。
10. 通过视觉估计狭窄≥ 50% 和 < 100% 的目标病变

排除标准：

1. 冠状动脉左主干病变
2. 指数手术时的三支冠状动脉疾病
3. 靶血管血栓的血管造影证据
4. 慢性完全闭塞
5. 严重钙化或极度曲折的病变会阻止预扩张球囊的完全膨胀
6. 如果涉及直径> 2mm 的侧支，则需要侧支干预的分叉病变
7. 孔口病变（血管起源 5 毫米以内）
8. 支架内再狭窄
9. 先前使用药物涂层球囊 (DCB) 治疗的病变
10. 目标病变位于动脉或静脉旁路移植物中或由其供应
11. 目标病变需要治疗。 旋磨术
12. 位于目标病变近端或远端的狭窄可能需要未来的血运重建或阻碍在诊断性血管造影期间检测到的流出
13. 索引程序后 9 个月内目标血管的既往治疗
14. 心源性休克患者
15. 记录的左心室射血分数 (LVEF) ≤ 30%
16. 肾功能受损（血清肌酐 > 2.5 mg/dl 或 221 mmol/l，在干预前 72 小时内测定）
17. 首次手术前 72 小时内血液动力学不稳定的 NSTEMI 或 STEMI
18. 脑血管事件（指标程序后 3 个月内）
19. 受试者正在接受口服或静脉内免疫抑制治疗（允许吸入类固醇）或患有已知的限制生命的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如 人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮，但不是糖尿病）
20. 已知对以下物质过敏：乙酰水杨酸 (ASA)、肝素、造影剂、西罗莫司或类似药物、赋形剂或支架材料
21. 三联抗凝治疗
22. 预期寿命不到1年
23. 怀孕或哺乳期女性或打算在研究期间怀孕的女性
24. 无法理解或阅读知情同意书
25. 受试者目前正在使用研究设备或研究药物参与另一项研究，尚未达到主要终点
26. 在研究者看来受试者将无法遵守后续要求