Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van vasculaire implantaten (BIOVITESSE)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is > 18 jaar en < 85 jaar oud
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van het onderwerp
3. Proefpersonen met stabiele of onstabiele angina pectoris of gedocumenteerde stille ischemie of hemodynamisch stabiele NSTEMI-patiënten
4. Proefpersoon komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI)
5. Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor bypassoperatie van de kransslagader
6. Proefpersoon komt in aanmerking voor Dual Anti Platelet Therapy (DAPT)
7. Proefpersonen met maximaal twee enkele discrete de novo laesies in twee afzonderlijke inheemse kransslagaders die kunnen worden behandeld met de onderzoeksstent tijdens de indexprocedure
8. Referentievatdiameter van 3,0 mm tot 3,8 mm door visuele schatting.
9. Doellaesielengte tot 22 mm door visuele schatting.
10. Doel laesie met ≥ 50% en < 100% stenose door visuele schatting

Uitsluitingscriteria:

1. Ziekte van de linker hoofdkransslagader
2. Coronaire hartziekte met drie vaten tijdens de indexprocedure
3. Angiografische aanwijzingen voor trombus in doelbloedvat
4. Chronische totale occlusie
5. Zwaar verkalkte of extreem kronkelige laesies die het volledig opblazen van een pre-dilatatieballon verhinderen
6. Bifurcatielaesie die interventie van de zijtak vereist, als er zijtakken > 2 mm in diameter bij betrokken zijn
7. Ostiale laesies (binnen 5 mm van de oorsprong van het bloedvat)
8. Restenose in de stent
9. Laesies met voorafgaande behandeling met een met medicijnen omhulde ballon (DCB)
10. De doellaesie bevindt zich in of wordt geleverd door een arteriële of veneuze bypass-transplantaat
11. Doellaesie vereist behandeling met. roterende atherectomie
12. Proximaal of distaal van de doellaesie gelokaliseerde stenose die mogelijk toekomstige revascularisatie vereist of een belemmering vormt voor het wegvloeien gedetecteerd tijdens diagnostische angiografie
13. Eerdere behandeling van doelbloedvat binnen 9 maanden na indexprocedure
14. Patiënten met cardiogene shock
15. Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 30%
16. Verminderde nierfunctie (serumcreatinine > 2,5 mg/dl of 221 mmol/l, bepaald binnen 72 uur voorafgaand aan de ingreep)
17. Hemodynamisch instabiel NSTEMI of STEMI binnen 72 uur voorafgaand aan de indexeringsprocedure
18. Cerebrovasculair voorval (binnen 3 maanden na indexprocedure)
19. Proefpersoon krijgt orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie (inhalatiesteroïden zijn toegestaan) of heeft een bekende levensbeperkende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, maar niet diabetes mellitus)
20. Bekende allergieën voor: Acetylsalicylzuur (ASA), heparine, contrastmiddel, sirolimus of vergelijkbare geneesmiddelen, hulpstoffen of het stentmateriaal
21. Drievoudige antistollingstherapie
22. Levensverwachting minder dan 1 jaar
23. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die tijdens de studie zwanger willen worden
24. Onvermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen of te lezen
25. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek met een onderzoeksapparaat of een onderzoeksgeneesmiddel en heeft het primaire eindpunt nog niet bereikt
26. Proefpersonen zullen naar het oordeel van de onderzoekers niet kunnen voldoen aan de vervolgeisen