Estudo de Segurança e Eficácia do Implante Vascular (BIOVITESSE)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem > 18 anos e < 85 anos
2. Consentimento informado por escrito
3. Indivíduos com angina pectoris estável ou instável ou isquemia silenciosa documentada ou pacientes com IAM NSTEMI hemodinamicamente estáveis
4. O sujeito é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP)
5. Sujeito é candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio
6. O sujeito é elegível para terapia antiplaquetária dupla (DAPT)
7. Indivíduos com no máximo duas lesões de novo discretas únicas em duas artérias coronárias nativas separadas que podem ser tratadas com o stent do estudo durante o procedimento índice
8. Diâmetro do vaso de referência de 3,0 mm a 3,8 mm por estimativa visual.
9. Alvo comprimento da lesão até 22 mm por estimativa visual.
10. Lesão alvo com ≥ 50% e < 100% de estenose por estimativa visual

Critério de exclusão:

1. Doença da artéria coronária esquerda
2. Doença arterial coronariana de três vasos no momento do procedimento índice
3. Evidência angiográfica de trombo no vaso alvo
4. Oclusão crônica total
5. Lesões fortemente calcificadas ou extremamente tortuosas que impediriam a inflação completa de um balão de pré-dilatação
6. Lesão de bifurcação que requer intervenção de ramo lateral, se ramos laterais > 2mm de diâmetro estiverem envolvidos
7. Lesões ostiais (até 5 mm da origem do vaso)
8. Reestenose intra-stent
9. Lesões com tratamento prévio com balão revestido com medicamento (DCB)
10. A lesão-alvo está localizada ou suprida por um enxerto de bypass arterial ou venoso
11. A lesão alvo requer tratamento com. aterectomia rotacional
12. Estenose proximal ou distal à lesão-alvo localizada que pode exigir revascularização futura ou impedir o escoamento detectado durante a angiografia diagnóstica
13. Tratamento anterior do vaso alvo dentro de 9 meses do procedimento inicial
14. Pacientes com choque cardiogênico
15. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (LVEF) ≤ 30%
16. Função renal prejudicada (creatinina sérica > 2,5 mg/dl ou 221 mmol/l, determinada até 72 horas antes da intervenção)
17. NSTEMI hemodinamicamente instável ou STEMI dentro de 72 horas antes do procedimento índice
18. Evento cerebrovascular (dentro de 3 meses do procedimento inicial)
19. O sujeito está recebendo terapia imunossupressora oral ou intravenosa (esteróides inalatórios são permitidos) ou tem doença imunossupressora ou autoimune limitante da vida conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, mas não diabetes mellitus)
20. Alergias conhecidas a: Ácido acetilsalicílico (AAS), heparina, meio de contraste, sirolimus ou medicamentos similares, excipientes ou material do stent
21. Terapia de anticoagulação tripla
22. Esperança de vida inferior a 1 ano
23. Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que pretendem engravidar durante o período do estudo
24. Incapacidade de entender ou ler o formulário de consentimento informado
25. O sujeito está atualmente participando de outro estudo com um dispositivo experimental ou um medicamento experimental e ainda não atingiu o endpoint primário
26. Na opinião dos investigadores, os indivíduos não serão capazes de cumprir os requisitos de acompanhamento