Undersøgelse af vaskulære implantaters sikkerhed og effektivitet (BIOVITESSE)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er > 18 år og < 85 år
2. Skriftligt emne informeret samtykke
3. Forsøgspersoner med stabil eller ustabil angina pectoris eller dokumenteret stille iskæmi eller hæmodynamisk stabile NSTEMI-patienter
4. Forsøgspersonen er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI)
5. Forsøgspersonen er acceptabel kandidat til koronar bypass-operation
6. Forsøgspersonen er berettiget til dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT)
7. Forsøgspersoner med maksimalt to enkelte diskrete de novo læsioner i to separate indfødte kranspulsårer, der kan behandles med undersøgelsesstenten under indeksproceduren
8. Referencebeholderdiameter på 3,0 mm til 3,8 mm ved visuel vurdering.
9. Mållæsionslængde op til 22 mm ved visuel vurdering.
10. Mållæsion med ≥ 50 % og < 100 % stenose ved visuel estimering

Ekskluderingskriterier:

1. Venstre hoved-koronararteriesygdom
2. Tre-kar koronararteriesygdom på tidspunktet for indeksproceduren
3. Angiografiske tegn på trombe i målkar
4. Kronisk total okklusion
5. Stærkt forkalkede eller ekstremt snoede læsioner, der ville forhindre fuldstændig oppustning af en prædilatationsballon
6. Bifurkationslæsion, der kræver sidegrenindgreb, hvis sidegrene > 2 mm i diameter er involveret
7. Ostiale læsioner (inden for 5 mm fra karets oprindelse)
8. In-stent restenose
9. Læsioner med forudgående behandling med en lægemiddelbelagt ballon (DCB)
10. Mållæsion er lokaliseret i eller forsynet af en arteriel eller venøs bypassgraft
11. Mållæsion kræver behandling med. roterende aterektomi
12. Proksimalt eller distalt for mållæsionen lokaliseret stenose, der kan kræve fremtidig revaskularisering eller hindre afløb påvist under diagnostisk angiografi
13. Tidligere behandling af målkar inden for 9 måneder efter indeksprocedure
14. Patienter med kardiogent shock
15. Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
16. Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller 221 mmol/l, bestemt inden for 72 timer før intervention)
17. Hæmodynamisk ustabil NSTEMI eller STEMI inden for 72 timer før indeksproceduren
18. Cerebrovaskulær hændelse (inden for 3 måneder efter indeksprocedure)
19. Individet modtager oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling (inhalerede steroider er tilladt) eller har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus, men ikke diabetes mellitus)
20. Kendte allergier over for: Acetylsalicylsyre (ASA), heparin, kontrastmiddel, sirolimus eller lignende lægemidler, hjælpestoffer eller stentmaterialet
21. Tredobbelt antikoagulationsbehandling
22. Forventet levetid mindre end 1 år
23. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
24. Manglende evne til at forstå eller læse formularen til informeret samtykke
25. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse med et forsøgsudstyr eller et forsøgslægemiddel og har ikke nået det primære endepunkt endnu
26. Efter efterforskernes opfattelse vil forsøgspersoner ikke være i stand til at overholde opfølgningskravene