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血管インプラントの安全性と有効性に関する研究 (BIOVITESSE)

2020年7月9日 更新者：Biotronik CRC Inc.
De novo 冠動脈病変における冠動脈ステント システムの安全性と臨床性能の評価

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス
        • University Hospital Bern
      • Genève、スイス
        • Hôpiteaux Universitaires Genève (HUG)
      • Lausanne、スイス
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lugano、スイス
        • Cardiocentro Ticino
      • Zürich、スイス
        • University Hospital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上85歳未満です
  2. -書面によるインフォームドコンセント
  3. -安定または不安定な狭心症または記録されたサイレント虚血または血行動態的に安定したNSTEMI患者の被験者
  4. -被験者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象です
  5. -被験者は冠動脈バイパス手術の受け入れ可能な候補者です
  6. -被験者は二重抗血小板療法（DAPT）の資格があります
  7. -インデックス手順中に研究ステントで治療できる2つの別々のネイティブ冠動脈に最大2つの単一の個別のde novo病変がある被験者
  8. 目視推定による参照血管径 3.0 mm ～ 3.8 mm。
  9. 目視による推定で最大 22 mm の病変の長さをターゲットにします。
  10. -視覚的推定による狭窄が50％以上100％未満の標的病変

除外基準:

  1. 左主冠動脈疾患
  2. 指標手術時の3血管性冠動脈疾患
  3. 標的血管内の血栓の血管造影による証拠
  4. 慢性完全閉塞
  5. 事前拡張バルーンの完全な膨張を妨げる重度の石灰化または非常に曲がりくねった病変
  6. 直径が2mmを超える側枝が含まれる場合、側枝の介入を必要とする分岐病変
  7. 小孔病変（血管起点から5mm以内）
  8. ステント内再狭窄
  9. 薬剤被覆バルーン（DCB）による前治療のある病変
  10. 標的病変は、動脈または静脈のバイパス移植片に位置するか、それによって供給されます
  11. 標的病変には による治療が必要です。 回転アテレクトミー
  12. 将来の血行再建術を必要とするか、診断血管造影中に検出されたランオフを妨げる可能性のある狭窄に位置する標的病変の近位または遠位
  13. -インデックス手順の9か月以内の標的血管の以前の治療
  14. 心原性ショック患者
  15. -文書化された左室駆出率（LVEF）≤30％
  16. -腎機能障害（介入前72時間以内に測定された血清クレアチニン> 2.5 mg / dlまたは221 mmol / l）
  17. -インデックス手順前の72時間以内の血行動態的に不安定なNSTEMIまたはSTEMI
  18. 脳血管イベント（指標処置から3ヶ月以内）
  19. 被験者は経口または静脈内免疫抑制療法を受けているか（吸入ステロイドは許可されています）、または生命を制限する既知の免疫抑制または自己免疫疾患（例： ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデス、糖尿病を除く)
  20. 既知のアレルギー：アセチルサリチル酸（ASA）、ヘパリン、造影剤、シロリムス、または類似の薬物、賦形剤またはステント材料
  21. トリプル抗凝固療法
  22. 平均余命は1年未満
  23. -妊娠中または授乳中の女性、または調査中に妊娠する予定の女性
  24. インフォームド コンセント フォームを理解または読むことができない
  25. 被験者は現在、治験機器または治験薬を使用した別の研究に参加しており、まだ主要評価項目に達していません
  26. -調査員の意見では、被験者はフォローアップ要件を順守することができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1および2
デバイス：ステント
De novo 冠動脈病変への冠動脈ステント留置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストラット カバレッジ コホート 1
時間枠：1ヶ月
ストラット カバレッジは、OCT 分析によって評価されます。
1ヶ月
ステント後期内腔損失コホート 2
時間枠：9ヶ月
後期ルーメン損失は、中央 QCA 評価によって評価されます
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biotronik CRC Inc.

協力者

Biotronik AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月14日

一次修了 (実際)

2019年11月4日

研究の完了 (実際)

2020年1月28日

試験登録日

最初に提出

2017年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月23日

最初の投稿 (実際)

2017年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月9日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C1606

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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