Badanie bezpieczeństwa i skuteczności implantów naczyniowych (BIOVITESSE)

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma > 18 lat i < 85 lat
2. Pisemna świadoma zgoda podmiotu
3. Pacjenci ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną lub udokumentowanym niemym niedokrwieniem lub stabilni hemodynamicznie pacjenci z NSTEMI
4. Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
5. Obiekt jest akceptowalnym kandydatem do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
6. Pacjent kwalifikuje się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)
7. Osoby z maksymalnie dwiema pojedynczymi, odrębnymi zmianami de novo w dwóch oddzielnych natywnych tętnicach wieńcowych, które można leczyć badanym stentem podczas procedury indeksowania
8. Średnica naczynia referencyjnego od 3,0 mm do 3,8 mm na podstawie oceny wizualnej.
9. Docelowa długość zmiany do 22 mm na podstawie oceny wizualnej.
10. Docelowa zmiana ze zwężeniem ≥ 50% i < 100% na podstawie oceny wizualnej

Kryteria wyłączenia:

1. Choroba lewej tętnicy wieńcowej
2. Choroba wieńcowa trójnaczyniowa w czasie zabiegu indeksacyjnego
3. Angiograficzny dowód obecności skrzepliny w naczyniu docelowym
4. Przewlekła całkowita okluzja
5. Mocno zwapniałe lub wyjątkowo kręte zmiany, które uniemożliwiłyby całkowite napełnienie balonika predylatacyjnego
6. Zmiana bifurkacyjna wymagająca interwencji na gałęziach bocznych, jeśli dotyczą gałęzi bocznych o średnicy > 2 mm
7. Zmiany ostialne (w promieniu 5 mm od początku naczynia)
8. Restenoza w stencie
9. Zmiany po wcześniejszym leczeniu balonem powlekanym lekiem (DCB)
10. Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zasilana przez pomostowanie tętnicze lub żylne
11. Docelowa zmiana wymaga leczenia. aterektomia rotacyjna
12. Zwężenie zlokalizowane proksymalnie lub dystalnie od zmiany docelowej, które może wymagać przyszłej rewaskularyzacji lub utrudniać odpływ wykryte podczas angiografii diagnostycznej
13. Wcześniejsze leczenie naczynia docelowego w ciągu 9 miesięcy od zabiegu wskaźnikowego
14. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym
15. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 30%
16. Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub 221 mmol/l, określone w ciągu 72 godzin przed interwencją)
17. Hemodynamicznie niestabilny NSTEMI lub STEMI w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksowania
18. Zdarzenie naczyniowo-mózgowe (w ciągu 3 miesięcy od zabiegu indeksacji)
19. Pacjent otrzymuje doustną lub dożylną terapię immunosupresyjną (sterydy wziewne są dozwolone) lub ma znaną ograniczającą życie chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus upośledzenia odporności, toczeń rumieniowaty układowy, ale nie cukrzyca)
20. Znane alergie na: kwas acetylosalicylowy (ASA), heparynę, środek kontrastowy, syrolimus lub podobne leki, substancje pomocnicze lub materiał stentu
21. Potrójna terapia przeciwzakrzepowa
22. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
23. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w czasie badania
24. Niemożność zrozumienia lub przeczytania formularza świadomej zgody
25. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu z eksperymentalnym urządzeniem lub badanym lekiem i nie osiągnął jeszcze pierwszorzędowego punktu końcowego
26. W opinii badaczy osoby badane nie będą w stanie spełnić wymagań dotyczących obserwacji