Verisuoniimplanttien turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (BIOVITESSE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on > 18 vuotta ja < 85 vuotta vanha
2. Aiheeseen perustuva kirjallinen suostumus
3. Potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris tai dokumentoitu hiljainen iskemia tai hemodynaamisesti stabiili NSTEMI-potilaat
4. Tutkittava on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
5. Tutkittava on hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen
6. Tutkittava on oikeutettu Dual Anti Trombot Therapy (DAPT) -hoitoon
7. Potilaat, joilla on enintään kaksi yksittäistä erillistä de novo -leesiota kahdessa erillisessä alkuperäisessä sepelvaltimossa, joita voidaan hoitaa tutkimusstentillä indeksitoimenpiteen aikana
8. Vertailusuonen halkaisija 3,0–3,8 mm visuaalisesti arvioituna.
9. Tavoite leesion pituus jopa 22 mm visuaalisen arvion mukaan.
10. Kohdeleesio, jossa ≥ 50 % ja < 100 % ahtauma visuaalisen arvion mukaan

Poissulkemiskriteerit:

1. Vasemman pääsepelvaltimotauti
2. Kolmen suonen sepelvaltimotauti indeksitoimenpiteen aikana
3. Angiografinen näyttö trombista kohdesuoneen
4. Krooninen täydellinen tukos
5. Voimakkaasti kalkkeutuneet tai erittäin mutkikkaat vauriot, jotka estäisivät esilaajenemisen ilmapallon täydellisen täyttymisen
6. Haaroittumisleesio, joka vaatii sivuhaarojen toimenpiteitä, jos sivuhaaroissa on halkaisijaltaan > 2 mm
7. Ostiaalivauriot (5 mm etäisyydellä suonen alkuperästä)
8. In-stentin restenoosi
9. Leesiot, jotka on hoidettu lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla (DCB)
10. Kohdeleesio sijaitsee valtimon tai laskimon ohitussiirreessä tai se tulee siitä
11. Kohdevaurio vaatii hoitoa. rotaatio aterektomia
12. Kohdeleesion proksimaalisesti tai distaalisesti sijoittuva ahtauma, joka saattaa vaatia tulevaa revaskularisaatiota tai haitata valumista diagnostisen angiografian aikana
13. Kohdesuoneen aiempi hoito 9 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä
14. Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki
15. Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 30 %
16. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai 221 mmol/l, määritetty 72 tunnin sisällä ennen toimenpidettä)
17. Hemodynaamisesti epästabiili NSTEMI tai STEMI 72 tunnin sisällä ennen indeksikäsittelyä
18. Aivoverisuonitapahtuma (3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä)
19. Potilas saa oraalista tai suonensisäistä immunosuppressiivista hoitoa (inhaloitavat steroidit ovat sallittuja) tai hänellä on tiedossa elämää rajoittava immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus, mutta ei diabetes mellitus)
20. Tunnetut allergiat: asetyylisalisyylihapolle (ASA), hepariinille, varjoaineelle, sirolimuusille tai vastaaville lääkkeille, apuaineille tai stenttimateriaalille
21. Kolminkertainen antikoagulaatiohoito
22. Elinajanodote alle 1 vuosi
23. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
24. Kyvyttömyys ymmärtää tai lukea tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
25. Kohde osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen tutkimuslaitteella tai tutkimuslääkkeellä, eikä ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettä
26. Tutkijoiden mielestä tutkittavat eivät pysty noudattamaan seurantavaatimuksia