- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03266055
Az áfonya hatása a bél mikrobiotára és a metabolikus szindrómára
2023. október 2. frissítette: Marie-Claude Vohl, Laval University
Az áfonya prebiotikus hatásai túlsúlyos/elhízott egyénekben: A bélmikrobióta potenciális szerepe a metabolikus szindróma enyhítésében.
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az étrendi polifenolokkal végzett táplálkozási beavatkozás pozitívan módosíthatja a bél mikrobiotáját a kardiometabolikus egészség javítása érdekében.
Az, hogy az áfonyának az elhízásra és a metabolikus szindrómára gyakorolt jótékony hatásai összefüggésbe hozhatók-e a bél mikrobiotára és a bélrendszer integritására gyakorolt potenciális hatással, egyelőre spekuláció kérdése.
Ráadásul az áfonyafogyasztással összefüggő egészségügyi előnyök hátterében álló hatásmechanizmusok még mindig ismeretlenek.
A kutatók ezért azt javasolják, hogy kombinálják a metagenomika, a transzkriptomika és a metabolomika tanulmányozását, hogy megvizsgálják, vajon a highbush áfonya prebiotikus aktivitása szerepet játszhat-e az elhízással összefüggő metabolikus szindróma megelőzésében klinikai környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Québec, Kanada, G1V0A6
- Laval University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és premenopauzás nők jó egészségben
- kaukázusiak
- A következők legalább egyike: BMI 25 és 40 kg/m2 között vagy derékbőség ≥ 80 cm nőknél és ≥ 94 cm férfiaknál
- Az alábbiak közül legalább egy: TG ≥ 1,35 mmol/L vagy éhomi inzulinémia ≥ 42 pmol/L
Kizárási kritériumok:
- Anyagcserezavarok (hipertónia, cukorbetegség, hiperkoleszterinémia)
- A vizsgálati paramétereket befolyásoló gyógyszerek rendszeres alkalmazása
- Természetes egészségügyi termék használata az elmúlt 3 hónapban
- Antibiotikum-használat az elmúlt 3 hónapban
- Nikotinhasználók
- Allergia vagy intolerancia az áfonyára
- Áfonya íz idegenkedés
- Több mint 2 alkoholos ital naponta
- Különleges táplálkozási szokások (vegetarizmus, gluténmentes diéta, cetogenikus étrend...)
- Több mint 5%-os súlyváltozás az elmúlt 3 hónapban
- Műtét az elmúlt 3 hónapban vagy a vizsgálat során tervezett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Áfonya por
|
Az alanyok 8 héten keresztül áfonyaport fogyasztanak, hogy teszteljék az áfonya lehetséges hatását a bél mikrobiota összetételére és a metabolikus szindróma paramétereire.
|
Placebo Comparator: Áfonya placebo por
|
Az alanyok áfonyás placeboport fogyasztanak, hogy teszteljék, van-e szignifikáns különbség a bél mikrobiota összetételére és a metabolikus szindróma paramétereire gyakorolt hatásban ez a kezelés és az aktív kezelés (áfonyapor) között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A plazma inzulin/glükóz változása túlsúlyos/elhízott férfiaknál és nőknél, akik áfonyaport vagy placebót szednek
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
A plazma lipid/lipoprotein változása túlsúlyos/elhízott férfiaknál és nőknél áfonyaport vagy placebót szedő áfonyaport
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változások a génexpresszióban túlsúlyos/elhízott férfiaknál és nőknél, akik áfonyaport vagy placebo-áfonyaport szednek
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
A metabolitok koncentrációjának változása túlsúlyos/elhízott férfiaknál és nőknél, akik áfonyaport vagy placebo-áfonyaport szednek
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
Változások a bél mikrobiota összetételében túlsúlyos/elhízott férfiaknál és nőknél, akik áfonyaport vagy placebót szednek
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
Túlsúlyos/elhízott férfiak és nők vérnyomásának változása áfonyaport vagy placebót szedő áfonyaport
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
A túlsúlyos/elhízott férfiak és nők bélrendszerének változásai áfonyaport vagy placebót szedő áfonyaport
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Változások a gyulladásos biomarkerekben a túlsúlyos/elhízott férfiak és nők áfonyaport vagy placebót szedő áfonyaport
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie-Claude Vohl, Laval University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLEUET 2017-135
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsAktív, nem toborzóNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán