Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

36 hetes rövid távú optimalizáló glükokortikoszteroid kezelés krónikusan visszatérő DILI-ben szenvedő betegeknél

2023. február 13. frissítette: Beijing 302 Hospital

A 36 hetes rövid távú optimalizáló glükokortikoszteroid kezelés hatékonysága és biztonságossága krónikusan visszatérő gyógyszer okozta májsérülésben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a 36 hetes rövid távú optimalizáló glükokortikoszteroid-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése krónikusan visszatérő gyógyszer-indukált májkárosodásban (DILI) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kábítószer okozta májkárosodás (DILI) olyan májbetegségekre utal, amelyeket gyógyszerek és mérgező anyagok okoznak. A DILI olyan klinikai esemény, amely súlyos következményekkel, például akut májelégtelenséggel járhat. Eddig megközelítőleg 1100 gyógyszer, növényi termék, vitamin és tiltott vegyület kapcsolódott májkárosodáshoz. Az utóbbi időben a DILI előfordulása növekszik. Kórházunkban a DILI-s betegek száma a 2002-es 1,39%-ról 2006-ra 2,31%-ra, 2011-ben pedig 3,17%-ra nőtt, ami 2,3-szoros növekedést jelez az elmúlt tíz évhez képest. Az akut DILI-ben szenvedő betegek körülbelül 20%-a hajlamos krónikus májbetegségre. Krónikusan visszatérő DILI-ben szenvedő betegeknél a rutin májvédő kezeléssel nehéz volt megmenteni a kóros májfunkciókat. Ráadásul a növekvő egészségügyi költségek súlyosan befolyásolják a betegek életminőségét. A glükokortikoszteroidok gátolhatják a kapilláris epevezeték nem specifikus gyulladását és permeabilitását, korlátozhatják a T-limfociták aktivációját, és szelektíven gátolhatják a B-limfociták antitestek termelését, így megelőzhetik vagy késleltetik az immunrendszer által kiváltott májkárosodást. Preklinikai vizsgálataink során (NCT02651350) azt találtuk, hogy a glükokortikoid-kezelésben részesülő csoportban szignifikánsan alacsonyabb volt a kiújulás aránya (<10%), mint a kontrollcsoportban (kb. 50%) (P <0,001), és szignifikáns különbség volt májszövettani változás az alapvonal és a kezelés végén a glükokortikoid-kezelési csoport és a kontrollcsoport között. Eközben a glükokortikoid kezelési csoportban nem találtunk nyilvánvaló glükokortikoid mellékhatást. Ugyanakkor azt tapasztaltuk, hogy a 36 hetes glükokortikoid kezelés több betegnél is jó hatást fejtett ki. Ezért az 1:1 arány alapján két csoportot fogunk kialakítani, nevezetesen a 36 hetes glükokortikoid kezelési csoportot és a 48 hetes glükokortikoid kezelési csoportot, hogy értékeljük a 36 hetes rövid távú optimalizáló kezelés hatékonyságát és biztonságosságát. glükokortikoszteroid krónikus visszatérő DILI-ben szenvedő betegeknél.

A 36 hetes glükokortikoid kezelési csoportban résztvevők metilprednizolont kapnak, 48 mg/nap az 1. héten, 32 mg/nap a 2. héten, 24 mg/nap a következő két héten, majd 16 mg/nap 20 héten keresztül, és csökkentik az adagokat. metilprednizolont 4 mg-mal 4 hétenként a gyógyszer visszavonásáig. A 36 hetes glükokortikoid-kezelési csoport résztvevői standard kezelésben is részesülnek, beleértve a csökkentett glutationt, glicirrhizint, ademetionint, alprosztadilt vagy ursodeoxycholic-savat (UDCA). A résztvevőket ezután 24 héten át követik. A 48 hetes glükokortikoid kezelési csoportban résztvevők metilprednizolont kapnak, 48 mg/nap az 1. héten, 32 mg/nap a 2. héten, 24 mg/nap a következő két héten, ezt követi 16 mg/nap 32 héten keresztül, és csökkentik az adagokat. metilprednizolont 4 mg-mal 4 hétenként a gyógyszer visszavonásáig. A 48 hetes glükokortikoid kezelési csoport résztvevői standard kezelésben is részesülnek, beleértve a csökkentett glutationt, glicirrhizint, ademetionint, alprosztadilt vagy urzodezoxikólsavat (UDCA). A résztvevőket ezután 24 héten át követik.

A 36 hetes rövid távú optimalizáló glükokortikoszteroid kezelés hatékonyságát és biztonságosságát krónikusan visszatérő DILI-ben szenvedő betegeknél megfigyelik, és összehasonlítják a 48 hetes glükokortikoszteroid kezeléssel a kezelés és a követési időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100039
        • Beijing 302 Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ismerje meg az ACG klinikai irányelveit a krónikus DILI diagnosztikai kritériumaira vonatkozóan;

  2. Az ismétlődés ideje 1 vagy több, mint 1;

    Az ismétlődés meghatározása megfelel az alábbi feltételek bármelyikének:

    • a szérum AST vagy ALT szintje a normálérték felső határának több mint ötszörösére emelkedett;
    • a szérum AST vagy ALT szintje kétszer magasabb, mint korábban;

  3. Teljesítse az alábbi feltételek bármelyikét:

    • szérum AST vagy ALT a normálérték felső határának ≥ 10-szerese;
    • szérum AST vagy ALT ≥ a ULN 5-szöröse és TBIL ≥ 2-szerese a normálérték felső határának;
    • a májszövettan áthidaló nekrózist vagy multiacináris nekrózist vagy mérsékelt vagy súlyosabb gyulladást vagy gyulladást jelez, G3 vagy több;
  4. A fogamzóképes korú nők vizelet terhességi tesztje negatív volt, és az alanyok hajlandóak nem családtervezést folytatni a vizsgálat során, és hatékony intézkedéseket tenni;

  5. Az önkéntes részvétel, a tájékozott beleegyezés megértése és aláírása megfelel a kutatás követelményeinek.

    -

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos, korábban fennálló társbetegségben szenvedő betegek (csigolyakompressziós törések, pszichózis, aktív peptikus fekély, rideg cukorbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás;
  2. A prednizonnal szembeni intoleranciában szenvedő betegek;
  3. Súlyos fertőzésben szenvedő betegek, akik antibiotikumot, gombaellenes, vírusellenes terápiát kapnak;
  4. Vírusos hepatitis, alkoholos vagy nem alkoholos májbetegség, Wilson-kór vagy más öröklött metabolikus májbetegség.
  5. Terhesség vagy terhességi vágy;
  6. Szoptatás;
  7. Májrák vagy más rosszindulatú daganat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 36 hét Metilprednizolon
A 36 hetes glükokortikoid kezelési csoportban résztvevők metilprednizolont kapnak, 48 mg/nap az 1. héten, 32 mg/nap a 2. héten, 24 mg/nap a következő két héten, majd 16 mg/nap 20 héten keresztül, és csökkentik az adagokat. metilprednizolont 4 mg-mal 4 hétenként a gyógyszer visszavonásáig. A 36 hetes glükokortikoid kezelési csoport résztvevői standard kezelésben is részesülnek, beleértve a redukált glutationt, glicirrhizint, ademetionint, alprosztadilt vagy ursodeoxycholic-savat (UDCA). A résztvevőket ezután 24 héten át követik.
Drog: 36 hét Metilprednizolon
A 36 hetes glükokortikoid kezelési csoportban résztvevők metilprednizolont kapnak, 48 mg/nap az 1. héten, 32 mg/nap a 2. héten, 24 mg/nap a következő két héten, majd 16 mg/nap 20 héten keresztül, és csökkentik az adagokat. metilprednizolont 4 mg-mal 4 hétenként a gyógyszer visszavonásáig. A 36 hetes glükokortikoid-kezelési csoport résztvevői standard kezelésben is részesülnek, beleértve a csökkentett glutationt, glicirrhizint, ademetionint, alprosztadilt vagy urzodezoxikólsavat (UDCA). A kezelés teljes időtartama 36 hét lesz. Az utánkövetés időtartama 24 hét.
Más nevek:
  • MEDROL,NDC0009-0056-02
Kísérleti: 48 hét Metilprednizolon
A 48 hetes glükokortikoid kezelési csoportban résztvevők metilprednizolont kapnak, 48 mg/nap az 1. héten, 32 mg/nap a 2. héten, 24 mg/nap a következő két héten, ezt követi 16 mg/nap 32 héten keresztül, és csökkentik az adagokat. metilprednizolont 4 mg-mal 4 hétenként a gyógyszer visszavonásáig. A 48 hetes glükokortikoid kezelési csoportban résztvevők standard kezelést is kapnak, beleértve a redukált glutationt, glicirrhizint, ademetionint, alprosztadilt vagy ursodeoxycholic-savat (UDCA). A résztvevőket ezután 24 héten át követik.
Drog: 48 hét Metilprednizolon
A 48 hetes glükokortikoid kezelési csoportban résztvevők metilprednizolont kapnak, 48 mg/nap az 1. héten, 32 mg/nap a 2. héten, 24 mg/nap a következő két héten, ezt követi 16 mg/nap 32 héten keresztül, és csökkentik az adagokat. metilprednizolont 4 mg-mal 4 hétenként a gyógyszer visszavonásáig. A 36 hetes glükokortikoid-kezelési csoport résztvevői standard kezelésben is részesülnek, beleértve a csökkentett glutationt, glicirrhizint, ademetionint, alprosztadilt vagy ursodeoxycholic-savat (UDCA). A kezelés teljes időtartama 48 hét lesz. Az utánkövetés időtartama 24 hét.
Más nevek:
  • MEDROL,NDC0009-0056-02

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség kiújulási aránya, nevezetesen a nyilvánvalóan kóros májfunkció ismételt megjelenése a kezelés és a követési időszak alatt. A recidíva meghatározása: Az AST vagy ALT szintje a normálérték felső határának több mint 5-szöröse vagy kétszerese a korábbinak.
Időkeret: Az 1. héttől a 60. vagy 72. hétig
A glükokortikoszteroid kezelés klinikai hatékonyságának elemzése
Az 1. héttől a 60. vagy 72. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj szövettani változásai két májbiopszia között (alapvonal és kezelés végén)
Időkeret: A 0. héten és a 36. héten vagy a 48. héten
A glükokortikoszteroid kezelés klinikai hatékonyságának elemzése
A 0. héten és a 36. héten vagy a 48. héten
Normalizálódás vagy felére csökkenés napjai a májfunkciók felvételéhez képest, beleértve az ALT, AST, TBIL, GGT és ALP szérumszintjét.
Időkeret: Az 1. héttől a 36. vagy 48. hétig
A glükokortikoszteroid kezelés klinikai hatékonyságának elemzése
Az 1. héttől a 36. vagy 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing 302 Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BJ302-FGRXGB-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 36 hét Metilprednizolon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel