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만성 재발성 DILI 환자에서 글루코코르티코스테로이드의 36주 단기 최적화 치료

2023년 2월 13일 업데이트: Beijing 302 Hospital

만성 재발성 약물 유발 간손상 환자에서 글루코코르티코스테로이드의 36주 단기 최적화 치료의 효능 및 안전성

본 연구는 만성 재발성 약물 유발 간 손상(DILI) 환자에서 글루코코르티코스테로이드의 36주 단기 최적화 치료의 효능 및 안전성을 관찰하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약물 유발성 간 손상(DILI)은 약물 및 독성 물질에 의해 발생하는 간 질환을 의미합니다. DILI는 급성 간부전과 같은 심각한 결과와 연관될 수 있는 임상적 사건입니다. 지금까지 약 1100가지 약물, 약초 제품, 비타민 및 불법 화합물이 간 손상과 관련이 있습니다. 최근 DILI의 발병률이 증가하고 있습니다. 우리 병원의 DILI 입원 환자는 2002년 1.39%에서 2006년 2.31%, 2011년 3.17%로 증가하여 지난 10년 동안 2.3배 증가하였다. 급성 DILI 환자의 약 20%는 만성 간 질환에 걸리기 쉽습니다. 만성 재발성 DILI 환자의 경우 일상적인 간 보호 치료로는 비정상적인 간 기능을 회복하기 어려웠습니다. 더욱이 증가하는 의료 비용은 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 글루코코르티코스테로이드는 모세관 담관의 비특이적 염증 및 투과성을 억제하고, T 림프구의 활성화를 제한하고, 항체를 생성하는 B 림프구를 선택적으로 억제하여 면역 유발 간 손상을 예방하거나 지연시킬 수 있습니다. 전임상시험(NCT02651350)에서 당질코르티코이드 치료군이 대조군(약 50%)에 비해 재발률이 유의하게 낮았고(<10%) 재발률이 유의하게 낮았으며(P<0.001) 글루코코르티코이드 치료군과 대조군 사이의 기준선 및 치료 종료 동안 간 조직학적 변화. 한편, 글루코코르티코이드 치료군에서 명백한 글루코코르티코이드 부작용은 발견되지 않았다. 동시에 여러 환자에서 글루코코르티코이드 치료 36주에 좋은 효과가 있음을 발견하였다. 따라서 1:1의 비율로 36주 당질코르티코이드 치료군과 48주 당질코르티코이드 치료군으로 두 군을 설계하여 36주 단기 최적화 치료의 유효성과 안전성을 평가하고자 한다. 만성 재발성 DILI 환자의 글루코코르티코스테로이드.

36주 글루코코르티코이드 치료군 참가자는 메틸프레드니솔론(1주 48mg/d, 2주 32mg/d, 다음 2주 24mg/d, 이후 20주 동안 16mg/d)을 투여하고 용량을 감량한다. 약물을 중단할 때까지 메틸프레드니솔론을 4주마다 4mg씩 투여합니다. 36주간의 글루코코르티코이드 치료 그룹의 참가자는 또한 감소된 글루타티온, 글리시리진, 아데메티오닌, 알프로스타딜 또는 우르소데옥시콜산(UDCA)을 포함한 표준 치료를 받게 됩니다. 참가자는 이후 24주 동안 추적 관찰됩니다. 48주 글루코코르티코이드 치료군 참가자는 메틸프레드니솔론(1주차 48mg/d, 2주차 32mg/d, 다음 2주 동안 24mg/d, 32주 동안 16mg/d 투여 및 용량 감량)을 받게 됩니다. 약물을 중단할 때까지 메틸프레드니솔론을 4주마다 4mg씩 투여합니다. 글루코코르티코이드 48주 치료 그룹의 참가자는 또한 감소된 글루타티온, 글리시리진, 아데메티오닌, 알프로스타딜 또는 우르소데옥시콜산(UDCA)을 포함한 표준 치료를 받게 됩니다. 참가자는 이후 24주 동안 추적 관찰됩니다.

만성 재발성 DILI 환자에서 글루코코르티코스테로이드의 36주 단기 최적화 치료의 효능과 안전성을 관찰하고 치료 및 추적 기간 동안 48주 글루코코르티코스테로이드 치료와 비교한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100039
        • Beijing 302 Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만성 DILI의 진단 기준에 대한 ACG 클리닉 지침을 충족합니다.

  2. 재발 시간이 1회 이상이고;

    재발의 정의는 다음 조건 중 하나를 충족합니다.

    • 혈청 AST 또는 ALT의 수준이 ULN의 5배 이상 상승하고;
    • 혈청 AST 또는 ALT 수치가 이전보다 2배 더 높습니다.

  3. 다음 조건 중 하나를 충족합니다.

    • 혈청 AST 또는 ALT ≥ 10배 ULN;
    • 혈청 AST 또는 ALT ≥ 5배 ULN 및 TBIL ≥ 2배 ULN;
    • 간 조직학은 가교 괴사 또는 다엽 괴사 또는 중등도 이상의 염증 또는 염증 G3 이상을 나타냅니다.
  4. 가임기 여성은 소변 ​​임신 테스트 결과 음성이었고 피험자는 연구 기간 동안 가족 계획을 세우지 않고 효과적인 조치를 취할 의향이 있습니다.

  5. 자발적인 참여, 정보에 입각한 동의서의 이해 및 서명은 연구의 요구 사항을 준수합니다.

    -

제외 기준:

  1. 심각한 기존 동반 질환(척추 압박 골절, 정신병, 활동성 소화성 궤양, 취성 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압;
  2. 프레드니손에 불내증이 있는 환자;
  3. 항생제, 항진균제, 항바이러스제 치료를 받고 있는 중증 감염 환자;
  4. 바이러스성 간염, 알코올성 또는 비알코올성 간 질환, 윌슨병 또는 기타 유전성 대사성 간 질환.
  5. 임신 또는 임신 희망
  6. 모유 수유;
  7. 간암 또는 기타 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 36주 메칠프레드니솔론
36주 글루코코르티코이드 치료군 참가자는 메틸프레드니솔론(1주 48mg/d, 2주 32mg/d, 다음 2주 24mg/d, 이후 20주 동안 16mg/d)을 투여하고 용량을 감량한다. 약물을 중단할 때까지 메틸프레드니솔론을 4주마다 4mg씩 투여합니다. 36주간의 글루코코르티코이드 치료 그룹의 참가자는 또한 감소된 글루타티온, 글리시리진, 아데메티오닌, 알프로스타딜 또는 우르소데옥시콜산(UDCA)을 포함한 표준 치료를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
의약품: 36주 메칠프레드니솔론
36주 글루코코르티코이드 치료군 참가자는 메틸프레드니솔론(1주 48mg/d, 2주 32mg/d, 다음 2주 24mg/d, 이후 20주 동안 16mg/d)을 투여하고 용량을 감량한다. 약물을 중단할 때까지 메틸프레드니솔론을 4주마다 4mg씩 투여합니다. 36주 글루코코르티코이드 치료 그룹의 참가자는 환원형 글루타티온, 글리시리진, 아데메티오닌, 알프로스타딜 또는 우르소데옥시콜산(UDCA)을 포함한 표준 치료도 받게 됩니다. 총 치료 기간은 36주입니다. 후속 조치 기간은 24주입니다.
다른 이름들:
  • 메드롤, NDC0009-0056-02
실험적: 48주 메칠프레드니솔론
48주 글루코코르티코이드 치료군 참가자는 메틸프레드니솔론(1주차 48mg/d, 2주차 32mg/d, 다음 2주 동안 24mg/d, 32주 동안 16mg/d 투여 및 용량 감량)을 받게 됩니다. 약물을 중단할 때까지 메틸프레드니솔론을 4주마다 4mg씩 투여합니다. 글루코코르티코이드 48주 치료 그룹의 참가자는 또한 감소된 글루타티온, 글리시리진, 아데메티오닌, 알프로스타딜 또는 우르소데옥시콜산(UDCA)을 포함한 표준 치료를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
의약품: 48주 메틸프레드니솔론
48주 글루코코르티코이드 치료군 참가자는 메틸프레드니솔론(1주차 48mg/d, 2주차 32mg/d, 다음 2주 동안 24mg/d, 32주 동안 16mg/d 투여 및 용량 감량)을 받게 됩니다. 약물을 중단할 때까지 메틸프레드니솔론을 4주마다 4mg씩 투여합니다. 36주 글루코코르티코이드 치료 그룹의 참가자는 환원형 글루타티온, 글리시리진, 아데메티오닌, 알프로스타딜 또는 우르소데옥시콜산(UDCA)을 포함한 표준 치료도 받게 됩니다. 총 치료 기간은 48주입니다. 후속 조치 기간은 24주입니다.
다른 이름들:
  • 메드롤, NDC0009-0056-02

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병의 재발률, 즉 치료 및 추적 기간 동안 명백하게 비정상적인 간 기능이 다시 나타납니다. 재발의 정의: AST 또는 ALT의 수치가 ULN의 5배 이상 상승하거나 이전보다 2배 이상 상승합니다.
기간: 1주차부터 60주차 또는 72주차까지
글루코코르티코스테로이드 치료의 임상적 효능 분석
1주차부터 60주차 또는 72주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 간 생검 사이의 간 조직학적 변화(기준선 및 치료 종료)
기간: 0주차와 36주차 또는 48주차에
글루코코르티코스테로이드 치료의 임상적 효능 분석
0주차와 36주차 또는 48주차에
ALT, AST, TBIL, GGT 및 ALP의 혈청 수준을 포함하는 간 기능의 승인과 비교하여 정상화 또는 절반 감소 일수.
기간: 1주차부터 36주차 또는 48주차까지
글루코코르티코스테로이드 치료의 임상적 효능 분석
1주차부터 36주차 또는 48주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing 302 Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BJ302-FGRXGB-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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