- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03268291
„Bizalom” kommunikációs program a gyógyszerekhez való ragaszkodás javítására
A „Trust” kommunikációs program hatása a korábban szívinfarktuson átesett, stenttel vagy trombolízissel sikeres revaszkularizáción átesett betegek gyógyszeres betartására: Leendő multicentrikus randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A "Trust" program egy sor intézkedést tartalmaz, amelyek célja a szívinfarktusban szenvedő betegek terápia betartásának növelése. A vizsgálat során figyelemmel kísérik a programba bevont betegek és a szokásos járóbeteg-ellátásban részesülő betegek adherencia arányában mutatkozó különbségeket. A vizsgálatot a klinikai jóváhagyási protokoll, a helyes klinikai gyakorlat (GCP) alapelvei és a hatósági előírások szerint végzik.
A kidolgozott program a nemzetközi kutatások tapasztalataira épül, és a következő részekből áll:
- napi szemináriumok az elbocsátandó betegekkel a terápia betartásának előnyeiről; nyomtatott anyagok forgalmazása;
- szolgáltatás a betegek rendszeres tájékoztatására, amely motiválja a gyógyszerfüggőség fenntartását automatizált kapcsolatkezelő rendszerekkel (SMS, e-mail), valamint a contact centerek hívásaival;
- a programban résztvevők kihallgatása a terápia általános betartására, az elutasítás okaira, a terápia/gyógyszer megváltoztatására, panaszokra és egyebekre. A kikérdezés telefonos interjúkkal történik a kapcsolattartó központok üzemeltetői által, valamint az elektronikus űrlapok automatikus gyűjtése aggregátor szolgáltatáson keresztül.
A terápia betartására ösztönző információk a következőképpen épülnek fel:
A) köszönés, bemutatás, emlékeztetés a terápia szükségességére, a beteg Bizalmának támogatásával az életminőség meghosszabbításában rendszeres gyógyszerhasználattal; B) a gyógyszer hatásának magyarázata, figyelembe véve a hétköznapi tudat sajátosságait, figyelmeztetve a beteget a kezelés leggyakoribb hibáira; C) ajánlások az életmódváltáshoz és azok szükségességének magyarázata; D) emlékeztető a kezelőorvossal való kapcsolatfelvétel lehetőségére, érzelmi támogatásra és tanácsadásra.
Az információs és tanácsadó központ létrehozása lehetővé teszi a beteg támogatását abban az időszakban, amikor a terápia feladásának valószínűsége és a sikertelenség miatti szövődmények kockázata a legvalószínűbb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
- Toborzás
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Kapcsolatba lépni:
- Evgeny Kretov, MD, PhD
- E-mail: sibvolna2005@yandex.ru
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Legutóbbi akut miokardiális infarktus az elmúlt 2 hónapban
- Sikeres revaszkularizáció koszorúér-stenteléssel vagy trombolízissel
Kizárási kritériumok:
- Sebészeti kezelést igénylő egyidejű szív- és érrendszeri betegségek
- Koszorúér revaszkularizáció CABG-n keresztül
- A beteg megtagadta a részvételt
- A beteg 2 hónapon belül nem áll rendelkezésre kommunikációra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos ambuláns megfigyelés
Ambuláns kezelés az Egészségügyi Minisztérium szabványai szerint
|
Ambuláns kezelés az Egészségügyi Minisztérium szabványai szerint
|
|
Kísérleti: Kommunikációs program "Trust"
A kidolgozott program a nemzetközi kutatások tapasztalataira épül, és a következő részekből áll:
|
A kidolgozott program a nemzetközi kutatások tapasztalataira épül, és a következő részekből áll: napi szemináriumok az elbocsátandó betegekkel a terápia betartásának előnyeiről; nyomtatott anyagok forgalmazása; szolgáltatás a betegek rendszeres tájékoztatására, amely motiválja a gyógyszerfüggőség fenntartását automatizált kapcsolatkezelő rendszerekkel (SMS, e-mail), valamint a contact centerek hívásaival; a programban résztvevők kihallgatása a terápia általános betartására, az elutasítás okaira, a terápia/gyógyszer megváltoztatására, panaszokra és egyebekre. A kikérdezés telefonos interjúkkal történik a kapcsolattartó központok üzemeltetői által, valamint az elektronikus űrlapok automatikus gyűjtése aggregátor szolgáltatáson keresztül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszertartás
Időkeret: 1 év alatt
|
A felírt gyógyszerek minden osztályának betartása: Acetilszalicilsav, P2Y12 receptor gátlók, Béta-blokkolók, ACE-gátlók a gyógyszerszedési napok százalékos arányában.
80% feletti tapadás kielégítő
|
1 év alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Call of Trust
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .