- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03268291
Kommunikasjonsprogram "Tillit" for å forbedre overholdelse av medisiner
Virkningen av kommunikasjonsprogrammet "Tillit" på overholdelse av medisiner hos pasienter med tidligere hjerteinfarkt som gjennomgikk vellykket revaskularisering ved stenting eller trombolyse: en prospektiv multisenter randomisert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Trust"-programmet inkluderer et sett med tiltak som tar sikte på å øke graden av etterlevelse av terapi hos pasienter med hjerteinfarkt. Forskjeller i overholdelsesrater mellom pasienter som er registrert i programmet og pasienter som gjennomgår standard poliklinisk behandling vil bli overvåket under studien. Studien vil bli utført i henhold til den kliniske godkjenningsprotokollen, prinsippene for god klinisk praksis (GCP) og myndighetskrav.
Det utviklede programmet er basert på erfaringene fra internasjonale forskningsstudier og inkluderer følgende seksjoner:
- daglige seminarer med pasienter som skal utskrives om fordelene ved å følge terapi; distribusjon av trykt materiale;
- tjeneste for regelmessig informering av pasientene som er motiverende for å fortsette å følge medikamenter ved hjelp av automatiserte kontakthåndteringssystemer (SMS, e-post), samt samtaler fra kontaktsenteroperatører;
- avhør av deltakere i programmet for generell overholdelse av terapi, årsaker til avslag, endring av terapi/medikament, klager og annet. Avhøret gjennomføres gjennom telefonintervju av kontaktsenteroperatører og automatisk innhenting av elektroniske skjemaer gjennom aggregatortjenester.
Informasjon som motiverer til å fortsette å følge terapien er strukturert som følger:
A) hilsen og presentasjon, en påminnelse om nødvendigheten av terapi, med støtte fra pasientens tillit til å forlenge livskvaliteten ved regelmessig bruk av medisiner; B) forklaringen av medisinens virkning under hensyntagen til særegenhetene ved vanlig bevissthet, og advarer pasienten om de vanligste feilene i behandlingen; C) anbefalinger for å endre livsstil og forklare deres behov; D) en påminnelse om muligheten til å kontakte behandlende lege, emosjonell støtte og rådgivning.
Etablering av et informasjons- og rådgivningssenter vil gjøre det mulig for pasienten å få støtte gjennom hele tiden hvor sannsynligheten for å gi opp terapien og risikoen for komplikasjoner på grunn av svikt er mest sannsynlig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- Rekruttering
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Ta kontakt med:
- Evgeny Kretov, MD, PhD
- E-post: sibvolna2005@yandex.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Nylig akutt hjerteinfarkt de siste 2 månedene
- Vellykket revaskularisering via koronar stenting eller trombolyse
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig kardiovaskulære lidelser som krever kirurgisk behandling
- Koronar revaskularisering via CABG
- Pasienten nektet å delta
- Pasienten er ikke tilgjengelig for kommunikasjon innen 2 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard poliklinisk observasjon
Poliklinisk ledelse i henhold til helsedepartementets standarder
|
Poliklinisk ledelse i henhold til helsedepartementets standarder
|
|
Eksperimentell: Kommunikasjonsprogram "Tillit"
Det utviklede programmet er basert på erfaringene fra internasjonale forskningsstudier og inkluderer følgende seksjoner:
|
Det utviklede programmet er basert på erfaringene fra internasjonale forskningsstudier og inkluderer følgende seksjoner: daglige seminarer med pasienter som skal utskrives om fordelene ved å følge terapi; distribusjon av trykt materiale; tjeneste for regelmessig informering av pasientene som er motiverende for å fortsette å følge medikamenter ved hjelp av automatiserte kontakthåndteringssystemer (SMS, e-post), samt samtaler fra kontaktsenteroperatører; avhør av deltakere i programmet for generell overholdelse av terapi, årsaker til avslag, endring av terapi/medikament, klager og annet. Avhøret gjennomføres gjennom telefonintervju av kontaktsenteroperatører og automatisk innhenting av elektroniske skjemaer gjennom aggregatortjenester. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: I løpet av 1 år
|
Overholdelse av hver klasse av foreskrevne medisiner: Acetylsalisylsyre, P2Y12-reseptorhemmere, betablokkere, ACE-hemmere i henhold til prosent av medisiner som tar dager.
Etterlevelse over 80 % vil være tilfredsstillende
|
I løpet av 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Call of Trust
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityPåmelding etter invitasjonSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioAktiv, ikke rekrutterendeSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primær perkutan koronar intervensjon | LVOT VTIEgypt
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, NīmesFullførtNSTEMI | NSTE-ACS (NSTEMI og UA) | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionFrankrike
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantasjon | STEMI (ST Elevation MI)Forente stater
Kliniske studier på Standard poliklinisk observasjon
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funksjonell ytelsePakistan
-
Sinem ErturanHar ikke rekruttert ennåEffekter av handlingsobservasjonsterapi og videobasert lekterapi på barn med ensidig cerebral pareseCerebral parese | Problem med øvre ekstremiteterTyrkia
-
Riphah International UniversityFullførtDiplegisk cerebral paresePakistan
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.FullførtBrytningsfeilForente stater
-
Brigham and Women's HospitalChild TrendsFullførtPostpartum depresjon | Spedbarnsutvikling | Premature spedbarnForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtPerinatal hjerneskadeSveits
-
University of SalamancaRekruttering
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø...Fullført
-
Riphah International UniversityRekrutteringDiabetiske nevropatier | Falle | MobilitetPakistan