- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03268291
Komunikační program "Důvěra" pro zlepšení dodržování léků
Vliv komunikačního programu "Důvěra" na dodržování léků u pacientů s předchozím infarktem myokardu, kteří podstoupili úspěšnou revaskularizaci stentováním nebo trombolýzou: Prospektivní multicentrická randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Program „Důvěra“ zahrnuje soubor opatření zaměřených na zvýšení úrovně adherence k terapii u pacientů s infarktem myokardu. V průběhu studie budou sledovány rozdíly v míře adherence mezi pacienty zařazenými do programu a pacienty podstupujícími standardní ambulantní péči. Studie bude provedena v souladu s protokolem klinické aprobace, zásadami správné klinické praxe (GCP) a regulačními požadavky.
Vyvinutý program je založen na zkušenostech mezinárodních výzkumných studií a zahrnuje následující sekce:
- denní semináře s pacienty, kteří budou propuštěni, o výhodách adherence k terapii; Distribuce tištěných materiálů;
- služba pro pravidelné informování pacientů motivující k dodržování léků automatizovanými systémy pro správu kontaktů (SMS, e-mail), ale i telefonáty operátorů kontaktních center;
- dotazování účastníků programu na obecnou adherenci k terapii, důvody odmítnutí, změnu terapie / léku, stížnosti a další. Dotazování probíhá prostřednictvím telefonického dotazování operátorů kontaktních center a automatického sběru elektronických formulářů prostřednictvím služeb agregátorů.
Informace motivující k udržení adherence k terapii jsou strukturovány takto:
A) pozdrav a prezentace, připomenutí nezbytnosti terapie, s podporou důvěry pacienta v prodloužení kvality života pravidelným užíváním léků; B) vysvětlení působení léku s přihlédnutím ke zvláštnostem běžného vědomí, upozornění pacienta na nejčastější chyby v léčbě; C) doporučení pro změnu životního stylu a vysvětlení jejich potřeby; D) připomenutí možnosti kontaktovat ošetřujícího lékaře, emoční podporu a poradenství.
Zřízení informačního a poradenského centra umožní pacientovi podporu po celou dobu, kdy je nejpravděpodobnější pravděpodobnost vzdání se terapie a riziko komplikací z důvodu selhání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
- Nábor
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Kontakt:
- Evgeny Kretov, MD, PhD
- E-mail: sibvolna2005@yandex.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Nedávný akutní infarkt myokardu během posledních 2 měsíců
- Úspěšná revaskularizace pomocí koronárního stentování nebo trombolýzy
Kritéria vyloučení:
- Současné kardiovaskulární poruchy vyžadující chirurgickou léčbu
- Koronární revaskularizace prostřednictvím CABG
- Pacient odmítl účast
- Pacient není dostupný pro komunikaci do 2 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní ambulantní pozorování
Ambulantní vedení dle standardů Ministerstva zdravotnictví
|
Ambulantní vedení dle standardů Ministerstva zdravotnictví
|
|
Experimentální: Komunikační program "Důvěra"
Vyvinutý program je založen na zkušenostech mezinárodních výzkumných studií a zahrnuje následující sekce:
|
Vyvinutý program je založen na zkušenostech mezinárodních výzkumných studií a zahrnuje následující sekce: denní semináře s pacienty, kteří budou propuštěni, o výhodách adherence k terapii; Distribuce tištěných materiálů; služba pro pravidelné informování pacientů motivující k dodržování léků automatizovanými systémy pro správu kontaktů (SMS, e-mail), ale i telefonáty operátorů kontaktních center; dotazování účastníků programu na obecnou adherenci k terapii, důvody odmítnutí, změnu terapie / léku, stížnosti a další. Dotazování probíhá prostřednictvím telefonického dotazování operátorů kontaktních center a automatického sběru elektronických formulářů prostřednictvím služeb agregátorů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence léků
Časové okno: Během 1 roku
|
Dodržování každé skupiny předepsaných léků: kyselina acetylsalicylová, inhibitory receptoru P2Y12, beta-blokátory, ACE inhibitory podle procenta dnů užívání léků.
Přilnavost nad 80 % bude uspokojivá
|
Během 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Call of Trust
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní ambulantní pozorování
-
4YouandMePatient Led Research Collaborative (PLRC); Mission: Cure; Cure VCP Disease; Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPankreatitida, chronická | Sarkoidóza | Dlouhý COVID | Nositelná zařízení | Symptomy a příznaky | VCP nemoc | PCDSpojené státy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
Queen's University, BelfastDokončeno
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoDokončenoPoruchou autistického spektraItálie
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaDokončenoPoruchy oční motility | AmblyopieSpojené státy