- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03268291
Viestintäohjelma "Luottamus" parantaa lääkkeiden noudattamista
Viestintäohjelman "Luottamus" vaikutus lääkitysten noudattamiseen potilailla, joilla on aiempi sydäninfarkti ja joille tehtiin onnistunut revaskularisaatio stentauksella tai trombolyysillä: tuleva monikeskustutkimus, satunnaistettu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Trust"-ohjelma sisältää joukon toimenpiteitä, joilla pyritään lisäämään sydäninfarktin hoitoon sitoutumista. Tutkimuksen aikana seurataan eroja hoitoon sitoutumisasteiden välillä ohjelmaan ilmoittautuneiden potilaiden ja tavanomaisessa avohoitohoidossa olevien potilaiden välillä. Tutkimus suoritetaan kliinisen aprobaatioprotokollan, hyvän kliinisen käytännön (GCP) periaatteiden ja viranomaisvaatimusten mukaisesti.
Kehitetty ohjelma perustuu kansainvälisten tutkimusten kokemukseen ja sisältää seuraavat osat:
- päivittäiset seminaarit kotiutuvien potilaiden kanssa terapian noudattamisen eduista; painettujen materiaalien jakelu;
- palvelu potilaiden säännölliseen tiedottamiseen, joka motivoi jatkamaan lääkitystä, automatisoiduilla yhteystietojärjestelmillä (SMS, sähköposti) sekä puheluilla yhteyskeskuksen toimijoilta;
- ohjelman osallistujien kuulustelut yleisestä terapiaan sitoutumisesta, kieltäytymisen syistä, hoidon/lääkkeen vaihtamisesta, valituksista ja muista. Kyselyt toteutetaan puhelinhaastatteluilla yhteyskeskuksen toimijoiden toimesta ja automaattisella sähköisten lomakkeiden keräämisellä aggregaattoripalveluiden kautta.
Tiedot, jotka motivoivat jatkamaan terapiaa, on jäsennelty seuraavasti:
A) tervehdys ja esittely, muistutus hoidon välttämättömyydestä potilaan Luottamuksen tukemana elämänlaadun pidentämiseen säännöllisellä lääkkeiden käytössä; B) selitys lääkkeen vaikutuksesta ottaen huomioon tavallisen tajunnan erityispiirteet, varoittamalla potilasta yleisimmistä hoidon virheistä; C) suosituksia elämäntapojen muuttamiseen ja niiden tarpeen selittämiseen; D) muistutus mahdollisuudesta ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, henkinen tuki ja neuvonta.
Tiedotus- ja neuvontakeskuksen perustaminen mahdollistaa potilaan tukemisen koko sen ajan, jolloin terapiasta luopumisen todennäköisyys ja epäonnistumisen aiheuttamien komplikaatioiden riski on todennäköisin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Rekrytointi
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Ottaa yhteyttä:
- Evgeny Kretov, MD, PhD
- Sähköposti: sibvolna2005@yandex.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Äskettäinen akuutti sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden aikana
- Onnistunut revaskularisaatio sepelvaltimon stentauksella tai trombolyysillä
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sydän- ja verisuonihäiriöt, jotka vaativat kirurgista hoitoa
- Sepelvaltimon revaskularisaatio CABG:n kautta
- Potilas kieltäytyi osallistumasta
- Potilas ei ole tavoitettavissa 2 kuukauden kuluessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen avohoitohavainto
Avohoitoa terveysministeriön standardien mukaisesti
|
Avohoitoa terveysministeriön standardien mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Viestintäohjelma "Luottamus"
Kehitetty ohjelma perustuu kansainvälisten tutkimusten kokemukseen ja sisältää seuraavat osat:
|
Kehitetty ohjelma perustuu kansainvälisten tutkimusten kokemukseen ja sisältää seuraavat osat: päivittäiset seminaarit kotiutuvien potilaiden kanssa terapian noudattamisen eduista; painettujen materiaalien jakelu; palvelu potilaiden säännölliseen tiedottamiseen, joka motivoi jatkamaan lääkitystä, automatisoiduilla yhteystietojärjestelmillä (SMS, sähköposti) sekä puheluilla yhteyskeskuksen toimijoilta; ohjelman osallistujien kuulustelut yleisestä terapiaan sitoutumisesta, kieltäytymisen syistä, hoidon/lääkkeen vaihtamisesta, valituksista ja muista. Kyselyt toteutetaan puhelinhaastatteluilla yhteyskeskuksen toimijoiden toimesta ja automaattisella sähköisten lomakkeiden keräämisellä aggregaattoripalveluiden kautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana
|
Kaikkien määrättyjen lääkkeiden noudattaminen: asetyylisalisyylihappo, P2Y12-reseptorin estäjät, beetasalpaajat, ACE:n estäjät prosenttiosuuden mukaan lääkityspäivistä.
Yli 80 %:n tarttuvuus on tyydyttävä
|
1 vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Call of Trust
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tavallinen avohoitohavainto
-
University of California, San FranciscoValmisAivohalvausYhdysvallat
-
Carilion ClinicEi vielä rekrytointiaRytmihäiriöt, sydän | Rytmihäiriö | Pyörtyminen | Lähellä Syncopea
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Pennsylvania; Nationwide... ja muut yhteistyökumppanitValmisVälikorvatulehdus | Nielutulehdus | Akuutti hengitystieinfektio | Akuutti sinuiittiYhdysvallat
-
Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese...ValmisAhdistus | Kolorektaalisyöpä (MSI-H)Kiina
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
National Taiwan University HospitalEi vielä rekrytointiaAnestesia, suonensisäinen | Spontaani hengitys