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Programma di comunicazione "Fiducia" per migliorare l'aderenza ai farmaci

29 agosto 2017 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Impatto del programma di comunicazione "Fiducia" sull'aderenza ai farmaci nei pazienti con precedente infarto miocardico sottoposti con successo a rivascolarizzazione mediante stenting o trombolisi: uno studio prospettico multicentrico randomizzato

Lo studio è stato progettato in modo da dimostrare che il programma proposto "Trust" aumenta la percentuale di pazienti che aderiscono alla terapia nella coorte di quelli con malattia coronarica per due anni dopo una rivascolarizzazione riuscita utilizzando trombolitico o stenting del coronaro arterie sullo sfondo dell'infarto del miocardio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma "Trust" comprende un insieme di misure volte ad aumentare il livello di aderenza alla terapia nei pazienti con infarto del miocardio. Durante lo studio verranno monitorate le differenze nei tassi di adesione tra i pazienti arruolati nel programma e i pazienti sottoposti a cure ambulatoriali standard. Lo studio sarà condotto secondo il protocollo di approvazione clinica, i principi di buona pratica clinica (GCP) e i requisiti normativi.

Il programma sviluppato si basa sull'esperienza di studi di ricerca internazionali e comprende le seguenti sezioni:

  • seminari giornalieri con pazienti in procinto di essere dimessi sui benefici dell'adesione alla terapia; distribuzione di stampati;
  • servizio di informazione periodica dei pazienti motivante a mantenere l'aderenza ai farmaci tramite sistemi automatizzati di gestione dei contatti (SMS, e-mail), nonché chiamate degli operatori di contact center;
  • interrogatorio dei partecipanti al programma per adesione generale alla terapia, motivi di rifiuto, cambio terapia/farmaco, reclami e altro. L'interrogatorio viene effettuato tramite interviste telefoniche da parte di operatori di contact center e raccolta automatica di modulistica elettronica tramite servizi aggregatori.

Le informazioni motivanti a mantenere l'adesione alla terapia sono così strutturate:

A) saluto e presentazione, richiamo alla necessità della terapia, con il supporto della Fiducia del paziente nel prolungare la qualità della vita attraverso l'uso regolare di farmaci; B) la spiegazione dell'azione del medicinale tenendo conto delle peculiarità della coscienza ordinaria, avvertendo il paziente degli errori più comuni nel trattamento; C) raccomandazioni per cambiare stile di vita e spiegare le loro necessità; D) un promemoria della possibilità di contattare il medico curante, supporto emotivo e consulenza.

L'istituzione di un centro di informazione e consulenza consentirà di sostenere il paziente per tutto il tempo in cui è più probabile la probabilità di abbandono della terapia e il rischio di complicanze dovute al fallimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Infarto miocardico acuto recente negli ultimi 2 mesi
  • Rivascolarizzazione riuscita tramite stenting coronarico o trombolisi

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cardiovascolari concomitanti che richiedono un trattamento chirurgico
  • Rivascolarizzazione coronarica tramite CABG
  • Il paziente ha rifiutato di partecipare
  • Il paziente non è disponibile per la comunicazione entro 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Osservazione ambulatoriale standard
Gestione ambulatoriale secondo le norme del Ministero della salute
Altro: Osservazione ambulatoriale standard
Gestione ambulatoriale secondo le norme del Ministero della salute
Sperimentale: Programma di comunicazione "Trust"

Il programma sviluppato si basa sull'esperienza di studi di ricerca internazionali e comprende le seguenti sezioni:

  • seminari giornalieri con pazienti in procinto di essere dimessi sui benefici dell'adesione alla terapia; distribuzione di stampati;
  • servizio di informazione periodica dei pazienti motivante a mantenere l'aderenza ai farmaci tramite sistemi automatizzati di gestione dei contatti (SMS, e-mail), nonché chiamate degli operatori di contact center;
  • interrogatorio dei partecipanti al programma per adesione generale alla terapia, motivi di rifiuto, cambio terapia/farmaco, reclami e altro. L'interrogatorio viene effettuato tramite interviste telefoniche da parte di operatori di contact center e raccolta automatica di modulistica elettronica tramite servizi aggregatori.
Comportamentale: Programma di comunicazione "Trust"

Il programma sviluppato si basa sull'esperienza di studi di ricerca internazionali e comprende le seguenti sezioni:

seminari giornalieri con pazienti in procinto di essere dimessi sui benefici dell'adesione alla terapia; distribuzione di stampati; servizio di informazione periodica dei pazienti motivante a mantenere l'aderenza ai farmaci tramite sistemi automatizzati di gestione dei contatti (SMS, e-mail), nonché chiamate degli operatori di contact center; interrogatorio dei partecipanti al programma per adesione generale alla terapia, motivi di rifiuto, cambio terapia/farmaco, reclami e altro. L'interrogatorio viene effettuato tramite interviste telefoniche da parte di operatori di contact center e raccolta automatica di modulistica elettronica tramite servizi aggregatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Durante 1 anno
Aderenza a ogni classe di farmaci prescritti: acido acetilsalicilico, inibitori del recettore P2Y12, beta-bloccanti, ACE-inibitori in base alla percentuale di giorni di assunzione del farmaco. L'aderenza superiore all'80% sarà soddisfacente
Durante 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Call of Trust

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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