- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03268291
Communicatieprogramma "Vertrouwen" om therapietrouw te verbeteren
Impact van het communicatieprogramma "Vertrouwen" op de therapietrouw bij patiënten met een eerder myocardinfarct die een succesvolle revascularisatie ondergingen door middel van stenting of trombolyse: een prospectieve multicenter gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het "Trust"-programma omvat een reeks maatregelen die gericht zijn op het verhogen van de mate van therapietrouw bij patiënten met een hartinfarct. Verschillen in therapietrouw tussen patiënten die deelnemen aan het programma en patiënten die standaard poliklinische zorg ondergaan, zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. De studie zal worden uitgevoerd volgens het klinische goedkeuringsprotocol, de principes van goede klinische praktijk (GCP) en wettelijke vereisten.
Het ontwikkelde programma is gebaseerd op de ervaring van internationale onderzoeksstudies en omvat de volgende onderdelen:
- dagelijkse seminars met patiënten die zullen worden ontslagen over de voordelen van therapietrouw; distributie van drukwerk;
- dienst voor het regelmatig informeren van de patiënten, wat motiverend is om therapietrouw te blijven door middel van geautomatiseerde contactbeheersystemen (sms, e-mail), evenals oproepen van contactcenteroperators;
- ondervraging van deelnemers aan het programma voor algemene therapietrouw, redenen voor weigering, verandering van therapie / medicijn, klachten en andere. De ondervraging vindt plaats via telefonische ondervraging door contactcenteroperators en automatische verzameling van elektronische formulieren via aggregatordiensten.
Informatie die motiveert om therapietrouw te blijven is als volgt opgebouwd:
A) begroeting en presentatie, een herinnering aan de noodzaak van therapie, met de steun van het vertrouwen van de patiënt bij het verlengen van de kwaliteit van leven door regelmatig medicijnen te gebruiken; B) de uitleg van de werking van het medicijn, rekening houdend met de eigenaardigheden van het gewone bewustzijn, waarbij de patiënt wordt gewaarschuwd voor de meest voorkomende fouten bij de behandeling; C) aanbevelingen voor het veranderen van levensstijl en het uitleggen van hun behoefte; D) een herinnering aan de mogelijkheid om contact op te nemen met de behandelende arts, emotionele ondersteuning en begeleiding.
Door de oprichting van een informatie- en adviescentrum kan de patiënt worden bijgestaan gedurende de periode waarin de kans op het opgeven van de therapie en het risico op complicaties als gevolg van falen het grootst is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- Werving
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Contact:
- Evgeny Kretov, MD, PhD
- E-mail: sibvolna2005@yandex.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Recent acuut myocardinfarct in de afgelopen 2 maanden
- Succesvolle revascularisatie via coronaire stenting of trombolyse
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige cardiovasculaire aandoeningen die chirurgische behandeling vereisen
- Coronaire revascularisatie via CABG
- Patiënt weigerde deel te nemen
- Patiënt is binnen 2 maanden niet beschikbaar voor communicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard poliklinische observatie
Ambulante behandeling volgens de normen van het ministerie van volksgezondheid
|
Ambulante behandeling volgens de normen van het ministerie van volksgezondheid
|
|
Experimenteel: Communicatieprogramma "Vertrouwen"
Het ontwikkelde programma is gebaseerd op de ervaring van internationale onderzoeksstudies en omvat de volgende onderdelen:
|
Het ontwikkelde programma is gebaseerd op de ervaring van internationale onderzoeksstudies en omvat de volgende onderdelen: dagelijkse seminars met patiënten die zullen worden ontslagen over de voordelen van therapietrouw; distributie van drukwerk; dienst voor het regelmatig informeren van de patiënten, wat motiverend is om therapietrouw te blijven door middel van geautomatiseerde contactbeheersystemen (sms, e-mail), evenals oproepen van contactcenteroperators; ondervraging van deelnemers aan het programma voor algemene therapietrouw, redenen voor weigering, verandering van therapie / medicijn, klachten en andere. De ondervraging vindt plaats via telefonische ondervraging door contactcenteroperators en automatische verzameling van elektronische formulieren via aggregatordiensten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar
|
Naleving van elke klasse van voorgeschreven medicijnen: acetylsalicylzuur, P2Y12-receptorremmers, bètablokkers, ACE-remmers volgens het percentage medicatie-innamedagen.
Een therapietrouw van meer dan 80% zal bevredigend zijn
|
Gedurende 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Call of Trust
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Standaard poliklinische observatie
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Voltooid
-
Ariel UniversityVoltooid
-
Ahmed AlshimyVoltooid
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Pennsylvania; Nationwide... en andere medewerkersVoltooidOtitis media | Faryngitis | Acute luchtweginfectie | Acute sinusitisVerenigde Staten
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerteItalië
-
ChinaNormActief, niet wervend
-
Eskisehir Osmangazi UniversityNog niet aan het wervenAcute infectieuze diarree bij kinderen
-
Lindenhofgruppe AGKlinik Hirslanden, Zurich; St. Claraspital AG; Insel Gruppe AG, University Hospital...Nog niet aan het wervenKanker | Psycho-oncologieZwitserland
-
Fu Jen Catholic University HospitalWervingChronische nierziekte (CKD) | CKD Stadium 1-3Taiwan
-
Lega Cancro TicinoWervingKanker | Psychische noodZwitserland