Programa Comunicacional “Confianza” para Mejorar la Adherencia a Medicamentos
Impacto del programa comunicacional "Confianza" en la adherencia a los medicamentos en pacientes con infarto de miocardio previo que se sometieron a una revascularización exitosa mediante colocación de stent o trombólisis: un ensayo aleatorizado multicéntrico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa "Confianza" incluye un conjunto de medidas destinadas a aumentar el nivel de adherencia a la terapia en pacientes con infarto de miocardio. Durante el estudio se controlarán las diferencias en las tasas de cumplimiento entre los pacientes inscritos en el programa y los pacientes que reciben atención ambulatoria estándar. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo de aprobación clínica, los principios de buenas prácticas clínicas (BPC) y los requisitos reglamentarios.
El programa desarrollado se basa en la experiencia de estudios de investigación internacionales e incluye las siguientes secciones:
- seminarios diarios con pacientes que van a ser dados de alta sobre los beneficios de la adherencia a la terapia; distribución de materiales impresos;
- servicio de información periódica a los pacientes que motive a mantener la adherencia a los medicamentos mediante sistemas automatizados de gestión de contactos (SMS, e-mail), así como llamadas de operadores de centros de contacto;
- interrogatorio a los participantes del programa por adherencia general a la terapia, motivos de rechazo, cambio de terapia/medicamento, quejas y otros. El interrogatorio se lleva a cabo a través de entrevistas telefónicas por parte de los operadores del centro de contacto y la recopilación automática de formularios electrónicos a través de servicios de agregación.
La información que motiva a mantener la adherencia a la terapia se estructura de la siguiente manera:
A) saludo y presentación, recordatorio de la necesidad de la terapia, con el apoyo de la confianza del paciente en la prolongación de la calidad de vida mediante el uso regular de medicamentos; B) la explicación de la acción del medicamento teniendo en cuenta las peculiaridades de la conciencia ordinaria, advirtiendo al paciente de los errores más comunes en el tratamiento; C) recomendaciones para cambiar el estilo de vida y explicar su necesidad; D) un recordatorio de la posibilidad de contacto con el médico tratante, apoyo emocional y asesoramiento.
El establecimiento de un centro de información y asesoramiento permitirá apoyar al paciente durante todo el tiempo en que la probabilidad de abandono de la terapia y el riesgo de complicaciones por fracaso sean más probables.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Reclutamiento
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Contacto:
- Evgeny Kretov, MD, PhD
- Correo electrónico: sibvolna2005@yandex.ru
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Infarto agudo de miocardio reciente en los últimos 2 meses
- Revascularización exitosa mediante stent coronario o trombólisis
Criterio de exclusión:
- Trastornos cardiovasculares concomitantes que requieren tratamiento quirúrgico
- Revascularización coronaria vía CABG
- El paciente se negó a participar
- El paciente no está disponible para la comunicación dentro de los 2 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Observación ambulatoria estándar
Manejo ambulatorio según normas del Ministerio de Salud
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Manejo ambulatorio según normas del Ministerio de Salud
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Experimental: Programa comunicacional "Confianza"
El programa desarrollado se basa en la experiencia de estudios de investigación internacionales e incluye las siguientes secciones:
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El programa desarrollado se basa en la experiencia de estudios de investigación internacionales e incluye las siguientes secciones: seminarios diarios con pacientes que van a ser dados de alta sobre los beneficios de la adherencia a la terapia; distribución de materiales impresos; servicio de información periódica a los pacientes que motive a mantener la adherencia a los medicamentos mediante sistemas automatizados de gestión de contactos (SMS, e-mail), así como llamadas de operadores de centros de contacto; interrogatorio a los participantes del programa por adherencia general a la terapia, motivos de rechazo, cambio de terapia/medicamento, quejas y otros. El interrogatorio se lleva a cabo a través de entrevistas telefónicas por parte de los operadores del centro de contacto y la recopilación automática de formularios electrónicos a través de servicios de agregación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Durante 1 año
|
Adherencia a todas las clases de medicamentos prescritos: ácido acetilsalicílico, inhibidores del receptor P2Y12, betabloqueantes, inhibidores de la ECA según porcentaje de días de toma de medicamentos.
Una adherencia superior al 80% será satisfactoria
|
Durante 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Call of Trust
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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