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Kommunikationsprogramm „Vertrauen“ zur Verbesserung der Medikamenteneinnahme

Einfluss des „Vertrauens“ des Kommunikationsprogramms auf die Einhaltung von Medikamenten bei Patienten mit früherem Myokardinfarkt, die sich einer erfolgreichen Revaskularisierung durch Stenting oder Thrombolyse unterzogen: Eine prospektive multizentrische randomisierte Studie

Die Studie wurde so konzipiert, dass gezeigt werden soll, dass das vorgeschlagene Programm „Trust“ den Anteil der Patienten erhöht, die sich in der Kohorte der Patienten mit koronarer Herzkrankheit zwei Jahre lang nach erfolgreicher Revaskularisierung durch Thrombolyse oder Stenting der Koronararterien an die Therapie halten Arterien vor dem Hintergrund eines Myokardinfarkts.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Programm „Vertrauen“ umfasst eine Reihe von Maßnahmen, die darauf abzielen, die Therapietreue bei Patienten mit Herzinfarkt zu erhöhen. Unterschiede in den Adhärenzraten zwischen Patienten, die in das Programm aufgenommen werden, und Patienten, die sich einer ambulanten Standardversorgung unterziehen, werden während der Studie überwacht. Die Studie wird gemäß dem klinischen Genehmigungsprotokoll, den Grundsätzen der guten klinischen Praxis (GCP) und den behördlichen Anforderungen durchgeführt.

Das entwickelte Programm basiert auf den Erfahrungen internationaler Forschungsstudien und umfasst folgende Abschnitte:

  • tägliche Seminare mit Patienten, die entlassen werden, über die Vorteile der Therapietreue; Vertrieb von Druckerzeugnissen;
  • Service zur regelmäßigen Information der Patienten, die durch automatisierte Kontaktmanagementsysteme (SMS, E-Mail) sowie Anrufe von Contact-Center-Betreibern zur Einhaltung von Medikamenten motiviert;
  • Befragung der Teilnehmer des Programms zu allgemeiner Therapietreue, Verweigerungsgründen, Therapie-/Medikamentenwechsel, Beschwerden und anderem. Die Befragung erfolgt durch Telefoninterviews durch Contact-Center-Betreiber und automatische Erfassung elektronischer Formulare durch Aggregatordienste.

Informationen, die motivieren, an der Therapie festzuhalten, sind wie folgt aufgebaut:

A) Begrüßung und Präsentation, Erinnerung an die Notwendigkeit einer Therapie, mit Unterstützung des Vertrauens des Patienten in die Verlängerung der Lebensqualität durch regelmäßige Einnahme von Medikamenten; B) die Erklärung der Wirkung des Arzneimittels unter Berücksichtigung der Besonderheiten des Alltagsbewusstseins, wobei der Patient vor den häufigsten Behandlungsfehlern gewarnt wird; C) Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils und Erläuterung ihrer Bedürfnisse; D) eine Erinnerung an die Möglichkeit, den behandelnden Arzt zu kontaktieren, emotionale Unterstützung und Beratung.

Durch die Einrichtung einer Informations- und Beratungsstelle kann der Patient in der Zeit betreut werden, in der die Wahrscheinlichkeit eines Therapieabbruchs und das Risiko von Komplikationen aufgrund eines Versagens am größten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate
  • Erfolgreiche Revaskularisierung mittels Koronarstenting oder Thrombolyse

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Herz-Kreislauf-Erkrankungen erfordern eine chirurgische Behandlung
  • Koronare Revaskularisation mittels CABG
  • Der Patient lehnte die Teilnahme ab
  • Der Patient ist innerhalb von 2 Monaten nicht für eine Kommunikation verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardmäßige ambulante Beobachtung
Ambulante Behandlung gemäß den Standards des Gesundheitsministeriums
Ambulante Behandlung gemäß den Standards des Gesundheitsministeriums
Experimental: Kommunikationsprogramm „Vertrauen“

Das entwickelte Programm basiert auf den Erfahrungen internationaler Forschungsstudien und umfasst folgende Abschnitte:

  • tägliche Seminare mit Patienten, die entlassen werden, über die Vorteile der Therapietreue; Vertrieb von Druckerzeugnissen;
  • Service zur regelmäßigen Information der Patienten, die durch automatisierte Kontaktmanagementsysteme (SMS, E-Mail) sowie Anrufe von Contact-Center-Betreibern zur Einhaltung von Medikamenten motiviert;
  • Befragung der Teilnehmer des Programms zu allgemeiner Therapietreue, Verweigerungsgründen, Therapie-/Medikamentenwechsel, Beschwerden und anderem. Die Befragung erfolgt durch Telefoninterviews durch Contact-Center-Betreiber und automatische Erfassung elektronischer Formulare durch Aggregatordienste.

Das entwickelte Programm basiert auf den Erfahrungen internationaler Forschungsstudien und umfasst folgende Abschnitte:

tägliche Seminare mit Patienten, die entlassen werden, über die Vorteile der Therapietreue; Vertrieb von Druckerzeugnissen; Service zur regelmäßigen Information der Patienten, die durch automatisierte Kontaktmanagementsysteme (SMS, E-Mail) sowie Anrufe von Contact-Center-Betreibern zur Einhaltung von Medikamenten motiviert; Befragung der Teilnehmer des Programms zu allgemeiner Therapietreue, Verweigerungsgründen, Therapie-/Medikamentenwechsel, Beschwerden und anderem. Die Befragung erfolgt durch Telefoninterviews durch Contact-Center-Betreiber und automatische Erfassung elektronischer Formulare durch Aggregatordienste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Während 1 Jahr
Einhaltung aller verordneten Medikamentenklassen: Acetylsalicylsäure, P2Y12-Rezeptor-Inhibitoren, Betablocker, ACE-Hemmer, je nach Prozentsatz der Einnahmetage. Eine Haftung über 80 % ist zufriedenstellend
Während 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standardmäßige ambulante Beobachtung

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