- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03268291
Kommunikationsprogramm „Vertrauen“ zur Verbesserung der Medikamenteneinnahme
Einfluss des „Vertrauens“ des Kommunikationsprogramms auf die Einhaltung von Medikamenten bei Patienten mit früherem Myokardinfarkt, die sich einer erfolgreichen Revaskularisierung durch Stenting oder Thrombolyse unterzogen: Eine prospektive multizentrische randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Programm „Vertrauen“ umfasst eine Reihe von Maßnahmen, die darauf abzielen, die Therapietreue bei Patienten mit Herzinfarkt zu erhöhen. Unterschiede in den Adhärenzraten zwischen Patienten, die in das Programm aufgenommen werden, und Patienten, die sich einer ambulanten Standardversorgung unterziehen, werden während der Studie überwacht. Die Studie wird gemäß dem klinischen Genehmigungsprotokoll, den Grundsätzen der guten klinischen Praxis (GCP) und den behördlichen Anforderungen durchgeführt.
Das entwickelte Programm basiert auf den Erfahrungen internationaler Forschungsstudien und umfasst folgende Abschnitte:
- tägliche Seminare mit Patienten, die entlassen werden, über die Vorteile der Therapietreue; Vertrieb von Druckerzeugnissen;
- Service zur regelmäßigen Information der Patienten, die durch automatisierte Kontaktmanagementsysteme (SMS, E-Mail) sowie Anrufe von Contact-Center-Betreibern zur Einhaltung von Medikamenten motiviert;
- Befragung der Teilnehmer des Programms zu allgemeiner Therapietreue, Verweigerungsgründen, Therapie-/Medikamentenwechsel, Beschwerden und anderem. Die Befragung erfolgt durch Telefoninterviews durch Contact-Center-Betreiber und automatische Erfassung elektronischer Formulare durch Aggregatordienste.
Informationen, die motivieren, an der Therapie festzuhalten, sind wie folgt aufgebaut:
A) Begrüßung und Präsentation, Erinnerung an die Notwendigkeit einer Therapie, mit Unterstützung des Vertrauens des Patienten in die Verlängerung der Lebensqualität durch regelmäßige Einnahme von Medikamenten; B) die Erklärung der Wirkung des Arzneimittels unter Berücksichtigung der Besonderheiten des Alltagsbewusstseins, wobei der Patient vor den häufigsten Behandlungsfehlern gewarnt wird; C) Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils und Erläuterung ihrer Bedürfnisse; D) eine Erinnerung an die Möglichkeit, den behandelnden Arzt zu kontaktieren, emotionale Unterstützung und Beratung.
Durch die Einrichtung einer Informations- und Beratungsstelle kann der Patient in der Zeit betreut werden, in der die Wahrscheinlichkeit eines Therapieabbruchs und das Risiko von Komplikationen aufgrund eines Versagens am größten sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
- Rekrutierung
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Kontakt:
- Evgeny Kretov, MD, PhD
- E-Mail: sibvolna2005@yandex.ru
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate
- Erfolgreiche Revaskularisierung mittels Koronarstenting oder Thrombolyse
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Herz-Kreislauf-Erkrankungen erfordern eine chirurgische Behandlung
- Koronare Revaskularisation mittels CABG
- Der Patient lehnte die Teilnahme ab
- Der Patient ist innerhalb von 2 Monaten nicht für eine Kommunikation verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardmäßige ambulante Beobachtung
Ambulante Behandlung gemäß den Standards des Gesundheitsministeriums
|
Ambulante Behandlung gemäß den Standards des Gesundheitsministeriums
|
|
Experimental: Kommunikationsprogramm „Vertrauen“
Das entwickelte Programm basiert auf den Erfahrungen internationaler Forschungsstudien und umfasst folgende Abschnitte:
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Das entwickelte Programm basiert auf den Erfahrungen internationaler Forschungsstudien und umfasst folgende Abschnitte: tägliche Seminare mit Patienten, die entlassen werden, über die Vorteile der Therapietreue; Vertrieb von Druckerzeugnissen; Service zur regelmäßigen Information der Patienten, die durch automatisierte Kontaktmanagementsysteme (SMS, E-Mail) sowie Anrufe von Contact-Center-Betreibern zur Einhaltung von Medikamenten motiviert; Befragung der Teilnehmer des Programms zu allgemeiner Therapietreue, Verweigerungsgründen, Therapie-/Medikamentenwechsel, Beschwerden und anderem. Die Befragung erfolgt durch Telefoninterviews durch Contact-Center-Betreiber und automatische Erfassung elektronischer Formulare durch Aggregatordienste. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Während 1 Jahr
|
Einhaltung aller verordneten Medikamentenklassen: Acetylsalicylsäure, P2Y12-Rezeptor-Inhibitoren, Betablocker, ACE-Hemmer, je nach Prozentsatz der Einnahmetage.
Eine Haftung über 80 % ist zufriedenstellend
|
Während 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Call of Trust
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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