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Programme communicationnel "Trust" pour améliorer l'adhésion aux médicaments

29 août 2017 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Impact du programme de communication "confiance" sur l'adhésion aux médicaments chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde qui ont subi une revascularisation réussie par stenting ou thrombolyse : un essai prospectif multicentrique randomisé

L'essai a été conçu de manière à montrer que le programme proposé "Trust" augmente la proportion de patients qui adhèrent au traitement dans la cohorte de ceux atteints de maladie coronarienne pendant deux ans après une revascularisation réussie en utilisant un thrombolytique ou un stenting de l'artère coronaire. artères dans le contexte de l'infarctus du myocarde.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme "Trust" comprend un ensemble de mesures visant à augmenter le niveau d'adhésion au traitement chez les patients atteints d'infarctus du myocarde. Les différences de taux d'adhésion entre les patients inscrits au programme et les patients recevant des soins ambulatoires standard seront surveillées au cours de l'étude. L'étude sera menée selon le protocole d'approbation clinique, les principes de bonnes pratiques cliniques (BPC) et les exigences réglementaires.

Le programme développé est basé sur l'expérience d'études de recherche internationales et comprend les sections suivantes:

  • des séminaires quotidiens avec des patients sur le point de sortir sur les avantages de l'observance du traitement ; distribution d'imprimés;
  • service d'information régulière des patients motivant à maintenir l'adhésion aux médicaments par des systèmes automatisés de gestion des contacts (SMS, e-mail), ainsi que des appels des opérateurs du centre de contact ;
  • interrogatoire des participants au programme pour l'adhésion générale à la thérapie, les raisons du refus, le changement de thérapie / médicament, les plaintes et autres. L'interrogation est réalisée au moyen d'entretiens téléphoniques par les opérateurs du centre de contact et de la collecte automatique de formulaires électroniques via des services d'agrégation.

Les informations motivant à rester fidèle à la thérapie sont structurées comme suit :

A) salutation et présentation, un rappel de la nécessité d'une thérapie, avec le soutien de la confiance du patient dans la prolongation de la qualité de vie par l'utilisation régulière de médicaments ; B) l'explication de l'action du médicament en tenant compte des particularités de la conscience ordinaire, avertissant le patient des erreurs de traitement les plus courantes ; C) des recommandations pour changer de style de vie et expliquer leur besoin ; D) un rappel de la possibilité de contacter le médecin traitant, un soutien émotionnel et des conseils.

La mise en place d'un centre d'information et de conseil permettra d'accompagner le patient tout au long de la période où la probabilité d'abandon thérapeutique et le risque de complications dues à l'échec sont les plus probables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Infarctus aigu du myocarde récent au cours des 2 derniers mois
  • Revascularisation réussie par stenting coronaire ou thrombolyse

Critère d'exclusion:

  • Troubles cardiovasculaires concomitants nécessitant un traitement chirurgical
  • Revascularisation coronaire par PAC
  • Le patient a refusé de participer
  • Le patient n'est pas disponible pour communiquer dans les 2 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Observation ambulatoire standard
Prise en charge ambulatoire selon les normes du ministère de la santé
Autre: Observation ambulatoire standard
Prise en charge ambulatoire selon les normes du ministère de la santé
Expérimental: Programme communicationnel "Confiance"

Le programme développé est basé sur l'expérience d'études de recherche internationales et comprend les sections suivantes:

  • des séminaires quotidiens avec des patients sur le point de sortir sur les avantages de l'observance du traitement ; distribution d'imprimés;
  • service d'information régulière des patients motivant à maintenir l'adhésion aux médicaments par des systèmes automatisés de gestion des contacts (SMS, e-mail), ainsi que des appels des opérateurs du centre de contact ;
  • interrogatoire des participants au programme pour l'adhésion générale à la thérapie, les raisons du refus, le changement de thérapie / médicament, les plaintes et autres. L'interrogation est réalisée au moyen d'entretiens téléphoniques par les opérateurs du centre de contact et de la collecte automatique de formulaires électroniques via des services d'agrégation.
Comportemental: Programme communicationnel "Confiance"

Le programme développé est basé sur l'expérience d'études de recherche internationales et comprend les sections suivantes:

des séminaires quotidiens avec des patients sur le point de sortir sur les avantages de l'observance du traitement ; distribution d'imprimés; service d'information régulière des patients motivant à maintenir l'adhésion aux médicaments par des systèmes automatisés de gestion des contacts (SMS, e-mail), ainsi que des appels des opérateurs du centre de contact ; interrogatoire des participants au programme pour l'adhésion générale à la thérapie, les raisons du refus, le changement de thérapie / médicament, les plaintes et autres. L'interrogation est réalisée au moyen d'entretiens téléphoniques par les opérateurs du centre de contact et de la collecte automatique de formulaires électroniques via des services d'agrégation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments
Délai: Pendant 1 an
Adhésion à toutes les classes de médicaments prescrits : acide acétylsalicylique, inhibiteurs des récepteurs P2Y12, bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA selon le pourcentage de jours de prise de médicaments. Une adhérence supérieure à 80 % sera satisfaisante
Pendant 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Call of Trust

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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