- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03268291
Kommunikationsprogram "Tillid" for at forbedre overholdelse af medicin
Indvirkningen af kommunikationsprogram "tillid" på overholdelse af medicin hos patienter med tidligere myokardieinfarkt, som gennemgik vellykket revaskularisering ved stenting eller trombolyse: et prospektivt multicenter randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Trust"-programmet omfatter et sæt foranstaltninger, der sigter mod at øge niveauet af overholdelse af terapi hos patienter med myokardieinfarkt. Forskelle i overholdelsesrater mellem patienter, der er tilmeldt programmet, og patienter, der gennemgår standard ambulant behandling, vil blive overvåget under undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført i henhold til den kliniske godkendelsesprotokol, principperne for god klinisk praksis (GCP) og regulatoriske krav.
Det udviklede program er baseret på erfaringerne fra internationale forskningsstudier og omfatter følgende sektioner:
- daglige seminarer med patienter, der skal udskrives om fordelene ved at følge terapi; distribution af trykte materialer;
- service til regelmæssig information af patienterne, hvilket er motiverende for at forblive overholdelse af medicin via automatiserede kontaktstyringssystemer (SMS, e-mail), samt opkald fra kontaktcenteroperatører;
- afhøring af deltagere i programmet for generel tilslutning til terapi, årsager til afslag, ændring af terapi/lægemiddel, klager og andet. Afhøringen udføres gennem telefoninterview af kontaktcenteroperatører og automatisk indsamling af elektroniske formularer gennem aggregatortjenester.
Information, der motiverer til at forblive tilslutning til terapien, er struktureret som følger:
A) hilsen og præsentation, en påmindelse om nødvendigheden af terapi, med støtte fra patientens tillid til at forlænge livskvaliteten ved regelmæssig brug af medicin; B) forklaringen af lægemidlets virkning under hensyntagen til ejendommelighederne ved almindelig bevidsthed, der advarer patienten om de mest almindelige fejl i behandlingen; C) anbefalinger til at ændre livsstil og forklare deres behov; D) en påmindelse om muligheden for at kontakte den behandlende læge, følelsesmæssig støtte og rådgivning.
Etableringen af et informations- og rådgivningscenter vil give patienten mulighed for at blive støttet i hele den tid, hvor sandsynligheden for at opgive behandlingen og risikoen for komplikationer som følge af svigt er størst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aleksei Prokhorikhin
- Telefonnummer: 9137178040
- E-mail: turbogold@list.ru
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
- Rekruttering
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Kontakt:
- Evgeny Kretov, MD, PhD
- E-mail: sibvolna2005@yandex.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Nylig akut myokardieinfarkt inden for de seneste 2 måneder
- Vellykket revaskularisering via koronar stenting eller trombolyse
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige kardiovaskulære lidelser, der kræver kirurgisk behandling
- Koronar revaskularisering via CABG
- Patienten nægtede at deltage
- Patienten er ikke tilgængelig for kommunikation inden for 2 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard ambulant observation
Ambulant ledelse i henhold til sundhedsministeriets standarder
|
Ambulant ledelse i henhold til sundhedsministeriets standarder
|
Eksperimentel: Kommunikationsprogram "Trust"
Det udviklede program er baseret på erfaringerne fra internationale forskningsstudier og omfatter følgende sektioner:
|
Det udviklede program er baseret på erfaringerne fra internationale forskningsstudier og omfatter følgende sektioner: daglige seminarer med patienter, der skal udskrives om fordelene ved at følge terapi; distribution af trykte materialer; service til regelmæssig information af patienterne, hvilket er motiverende for at forblive overholdelse af medicin via automatiserede kontaktstyringssystemer (SMS, e-mail), samt opkald fra kontaktcenteroperatører; afhøring af deltagere i programmet for generel tilslutning til terapi, årsager til afslag, ændring af terapi/lægemiddel, klager og andet. Afhøringen udføres gennem telefoninterview af kontaktcenteroperatører og automatisk indsamling af elektroniske formularer gennem aggregatortjenester. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medicinadhærens
Tidsramme: I løbet af 1 år
|
Overholdelse af enhver klasse af ordineret medicin: Acetylsalicylsyre, P2Y12-receptorhæmmere, betablokkere, ACE-hæmmere i henhold til procent af medicin, der tager dage.
Overholdelse over 80% vil være tilfredsstillende
|
I løbet af 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Call of Trust
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Standard ambulant observation
-
Hacettepe UniversityBandırma Onyedi Eylül UniversityRekruttering
-
University of New MexicoNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetSkoliose idiopatisk ungdomsbehandlingForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IV ikke-småcellet lungekræft AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAfsluttet
-
Universidad Autonoma de MadridUkendt
-
University of BergenEuropean Society of Intensive Care MedicineAfsluttetKritisk sygdom | Alderdom; Svaghed | OverlevelseNorge
-
Iain BressendorffDitte Hansen MD PhD; Casper Rydahl MD; Anders Nordholm MD PhD; Eva Gravesen...Ikke rekrutterer endnuNefrotisk syndrom | Minimal Change Disease | Membranøs nefropati | Primær Fokal Segmental Glomerulosklerose
-
MultiCare Health System Research InstituteRekruttering
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; Yiwu Central... og andre samarbejdspartnereRekruttering