Kísérlet a kolesevelam hatékonyságának megértésére epesav-felszívódási zavarban szenvedő, hasmenéses IBS-betegeknél
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a kolesevelam hatékonyságának megértésére epesav-felszívódási zavarban szenvedő, hasmenésben szenvedő IBS-betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hasonlítsa össze a Colesevelam és a placebo hatásait krónikus hasmenésben szenvedő cukorbetegeknél. Ebben a vizsgálatban a cukorbetegek vagy a Colesevelamot vagy a placebót kapják, nem mindkettőt.
A tervek szerint körülbelül 30 alany végzi el ezt a tanulmányt a Mayo Clinic-en.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves nők és férfiak.
- A Róma III kritériumokon alapuló IBS-diagnózis legalább 3 hónapja, de legalább 6 hónappal korábban jelentkezett, visszatérő hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés.
- Biomarkerek szérum alfa C4 ≥ 40 ng/mL vagy FGF19 ≤ 80 pg/ml vagy széklet epesav > 2000 mikromol/48 óra
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns gyulladásban szenvedő IBS-betegek.
- Ismert vérzéses diatézisben szenvedő IBS-beteg
- Hasi műtétek története
A részt vevő betegek a vizsgálat előtt és a vizsgálat hátralévő részében legalább 7 napig nem szedik az alábbi tiltott gyógyszerek egyikét sem:
- Bármely speciálisan IBS-D kezelésére alkalmazott kezelés, beleértve a loperamidot, kolesztiramin, alosetront
- Az 5-HT4, 5-HT2b vagy 5-HT3 receptorokon ismert farmakológiai hatású gyógyszerek
- Minden kábítószer
- Antikolinerg szerek
- Tramadol
- Orális antikoagulánsok
- Antimuszkarin szerek
- Borsmenta olaj
- Szisztémás antibiotikumok, valamint a vastagbélflórára irányuló antibiotikumok, mint például a rifaximin és a metronidazol
Gasztrointesztinális készítmények:
- Hányinger elleni szerek
- Ozmotikus hashajtó szerek
- Prokinetikus szerek
- 5-HT3 antagonisták
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Colesevelam
A véletlen besorolást követően az alanyok megkapják a vizsgálati gyógyszer kiindulási vizsgálati időszakát, kezelési időszakát és kezelési tesztelési időszakát. Ez kilenc látogatásból áll, és öt-kilenc hétig tart. A kiindulási vizsgálati időszak a következőkből áll: tranzitteszt, 4 napos magas zsírtartalmú étrend 48 órás székletgyűjtéssel, vérminták, rectosigmoid biopszia, egyhetes székletnapló és gyógyszerfelvétel. A kezelés időtartama alatt a vizsgált gyógyszert 1875 mg gyógyszert szájon át naponta kétszer, ebéddel és vacsorával kell bevenni 4-5 héten keresztül. Az utolsó időszak a kezelés tesztelési időszaka. Ez egy teljes tranzit és vizelet permeabilitási tesztből, 4 napos magas zsírtartalmú étrendből 48 órás székletgyűjtésből, vérmintából, egyhetes székletnapló gyűjtéséből és a fel nem használt gyógyszer visszaadásából áll. |
A Colesevelamot (Welchol) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) engedélyezte a magas vérkoleszterinszint kezelésére és a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére, azonban a Colesevelam nem engedélyezett az ebben a tanulmányban javasolt felhasználásra, és vizsgálati célnak minősül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A véletlen besorolást követően az alanyok kiindulási vizsgálati időszakot, kezelési időszakot és placebóval végzett kezelési tesztidőszakot kapnak. Ez kilenc látogatásból áll, és öt-kilenc hétig tart. Az utolsó időszak a kezelés tesztelési időszaka. Ez egy teljes tranzit- és vizeletáteresztőképességi tesztből, 4 napos magas zsírtartalmú étrendből 48 órás székletgyűjtésből, vérmintákból, egyhetes székletnapló gyűjtéséből és a fel nem használt placebo visszaadásából áll. |
A placebo pontosan úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagot.
Ezt arra használják, hogy megtudják, hogy a kutatás résztvevőinél tapasztalt hatások valóban a vizsgált gyógyszertől származnak-e.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes széklet epesav (BA) kiválasztás
Időkeret: Kezelési nap 28
|
A teljes széklet BA-kiválasztást nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC)/tandem tömegspektrometriával (MS) mértük, ahol az alapvonalon és a kezelés végén kapott egyedi székletmintákat HPLC/MS-sel, metanolos extrakcióval készítettük el, és az eredményeket mikromol/mól-ként adtuk meg. gramm (μmol/g) széklet.
|
Kezelési nap 28
|
|
A széklet konzisztenciája
Időkeret: Kezelési nap 1-28
|
A széklet konzisztenciája, amint arról a résztvevő napi bélnaplókon keresztül beszámolt.
A széklet konzisztenciáját a Bristol székletforma skála (BSFS) alapján határozták meg, ahol 1 - kemény csomók, 2 - csomós kolbász, 3 - repedt kolbász, 4 - sima kolbász, 5 - puha csomók, 6 - pépes és 7 - vizes.
A széklet konzisztenciáját a 28 napos kezelési időszakra átlagoltuk.
|
Kezelési nap 1-28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi székletszám
Időkeret: Kezelési nap 1-28
|
A bélmozgások teljes száma a résztvevők által a napi bélrendszeri naplókon keresztül.
A székletürítések számát a 28 napos kezelési időszakra átlagoltuk.
|
Kezelési nap 1-28
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Irritábilis bél szindróma
- Hasmenés
- Malabszorpciós szindrómák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Colesevelam-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-004639
- UL1TR000135 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01DK115950 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .