了解考来维仑在伴有胆汁酸吸收不良的腹泻型 IBS 患者中疗效的试验
2020年4月14日 更新者：Michael Camilleri, MD、Mayo Clinic
随机、双盲、安慰剂对照试验，以了解考来维仑对腹泻型 IBS 胆汁酸吸收不良患者的疗效
与随机试验（每个治疗组 n=15）比较，考来维仑和安慰剂治疗对 IBS-D 伴胆汁酸吸收不良的直肠乙状结肠粘膜的结肠转运、肠功能、通透性和紧密连接表达的影响。
研究概览
详细说明
比较考来维仑与安慰剂对患有慢性腹泻的糖尿病患者的影响。 在这项研究中，糖尿病受试者将服用 Colesevelam 或安慰剂，但不能同时服用。
计划让大约 30 名受试者在梅奥诊所完成这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 -75 岁的女性和男性。
- 基于罗马 III 标准的 IBS 诊断至少 3 个月，至少 6 个月前发作，反复腹痛或不适。
- 生物标志物血清 alpha C4 ≥ 40 ng/mL 或 FGF19 ≤ 80 pg/mL 或粪便胆汁酸 >2000 微摩尔/48 小时
排除标准：
- 患有已知临床相关炎症的 IBS 患者。
- 具有已知出血素质的 IBS 患者
- 腹部手术史
参与的患者在研究的剩余时间之前和期间至少 7 天将不会服用以下任何不允许的药物：
- 任何专门针对 IBS-D 的治疗，包括洛哌丁胺、考来烯胺、阿洛司琼
- 在 5-HT4、5-HT2b 或 5-HT3 受体上具有已知药理活性的药物
- 所有毒品
- 抗胆碱药
- 曲马多
- 口服抗凝剂
- 抗毒蕈碱药
- 薄荷油
- 全身性抗生素，以及针对结肠菌群的抗生素，如利福昔明和甲硝唑
胃肠制剂：
- 抗恶心剂
- 渗透性泻药
- 促动力剂
- 5-HT3拮抗剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：考来维仑
一旦随机化，受试者将有基线测试期、治疗期和研究药物的治疗测试期。 这包括九次访问，将持续五到九周。 基线测试期包括：运输测试、4 天高脂肪饮食和 48 小时粪便收集、血样、直肠乙状结肠活检、一周粪便日记和药物提取。 治疗期将使受试者服用研究药物 1875 mg 药物，每天两次，午餐和晚餐，持续 4-5 周。 最后一个时期，是治疗试验期。 这包括完整的运输和尿液渗透性测试、4 天高脂肪饮食和 48 小时粪便收集、血样、一周粪便日记收集以及未使用药物的归还。 |
Colesevelam (Welchol) 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，用于治疗高血胆固醇水平和治疗 2 型糖尿病，但是，Colesevelam 未被批准用于本研究中提议的用途，并且被认为是研究性的。
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安慰剂比较：安慰剂
一旦随机化，受试者将有一个基线测试期、治疗期和安慰剂治疗测试期。 这包括九次访问，将持续五到九周。 最后一个时期，是治疗试验期。 这包括完整的运输和尿液渗透性测试、4 天高脂肪饮食和 48 小时粪便收集、血样、一周粪便日记收集以及未使用的安慰剂的归还。 |
安慰剂看起来与研究药物完全一样，但不含活性成分。
这用于了解在研究参与者身上看到的效果是否真的来自研究药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总粪胆汁酸 (BA) 排泄
大体时间：治疗第28天
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使用高效液相色谱法 (HPLC)/串联质谱法 (MS) 测量总粪便 BA 排泄，其中在基线和治疗结束时获得的单个粪便样本通过甲醇提取的 HPLC/MS 测定制备，结果以每微摩尔数表示克（微摩尔/克）粪便。
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治疗第28天
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大便稠度
大体时间：治疗第 1 至 28 天
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参与者通过每日排便日记报告的大便稠度。
大便稠度基于布里斯托尔大便形状量表 (BSFS)，其中 1 - 硬块，2 - 块状香肠，3 - 破裂的香肠，4 - 光滑的香肠，5 - 软块，6 - 糊状，7 - 水状。
大便稠度取 28 天治疗期的平均值。
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治疗第 1 至 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天大便次数
大体时间：治疗第 1 至 28 天
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参与者通过每日排便日记报告的排便总数。
排便次数取 28 天治疗期的平均值。
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治疗第 1 至 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael Camilleri、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月7日
初级完成 (实际的)
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月30日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月14日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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