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Ensaio para entender a eficácia do colesevelam em pacientes com SII predominante com diarréia e má absorção de ácidos biliares

14 de abril de 2020 atualizado por: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para entender a eficácia do colesevelam em pacientes com SII predominante com diarreia e má absorção de ácidos biliares

Para comparar com um estudo randomizado (n = 15 por grupo de tratamento), os efeitos do tratamento com colesevelam e placebo, no trânsito colônico, funções intestinais, permeabilidade e expressão de junção apertada na mucosa retossigmóide de IBS-D com má absorção de ácidos biliares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Compare os efeitos do colesevelam versus o placebo em indivíduos diabéticos com diarreia crônica. Neste estudo, os indivíduos diabéticos receberão o Colesevelam ou o placebo, não ambos.

O plano é que cerca de 30 indivíduos concluam este estudo na Mayo Clinic.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens de 18 a 75 anos.
  • Um diagnóstico de SII baseado nos critérios de Roma III por pelo menos 3 meses, com início há pelo menos 6 meses, de dor ou desconforto abdominal recorrente.
  • Biomarcadores alfa C4 sérico ≥ 40 ng/mL ou FGF19 ≤ 80 pg/mL ou ácido biliar fecal >2000 micromoles/48h

Critério de exclusão:

  • Pacientes com SII com inflamação clinicamente relevante conhecida.
  • Paciente com SII com diátese hemorrágica conhecida
  • História da cirurgia abdominal

Os pacientes participantes não tomarão nenhum dos seguintes medicamentos proibidos por pelo menos 7 dias antes e durante o restante do estudo:

  • Qualquer tratamento feito especificamente para SII-D, incluindo loperamida, colestiramina, alosetron
  • Drogas com atividade farmacológica conhecida nos receptores 5-HT4, 5-HT2b ou 5-HT3
  • Todos os narcóticos
  • Agentes anticolinérgicos
  • tramadol
  • Anticoagulantes orais
  • Antimuscarínicos
  • Óleo de menta
  • Antibióticos sistêmicos, bem como antibióticos direcionados à flora colônica, como rifaximina e metronidazol

Preparações gastrointestinais:

  • Agentes anti-náusea
  • Agentes laxantes osmóticos
  • Agentes procinéticos
  • Antagonistas de 5-HT3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Colesevelam

Uma vez randomizados, os indivíduos terão período de teste de linha de base, período de tratamento e período de teste de tratamento com o medicamento do estudo. Isso consiste em nove visitas e será durante um período de cinco a nove semanas.

O período de teste de linha de base consiste em: teste de trânsito, dieta rica em gordura de 4 dias com coleta de fezes de 48 horas, amostras de sangue, biópsias retossigmoides, diário de fezes de uma semana e coleta de medicamentos.

O período de tratamento fará com que o sujeito tome o medicamento do estudo 1875 mg por via oral duas vezes ao dia com almoço e jantar por 4-5 semanas.

O último período é o período de teste do tratamento. Isso consiste em um teste completo de trânsito e permeabilidade urinária, dieta rica em gordura de 4 dias com coleta de fezes de 48 horas, amostras de sangue, coleta de diário de fezes de uma semana e devolução da medicação não utilizada.
Medicamento: Colesevelam
Colesevelam (Welchol) é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de níveis elevados de colesterol no sangue e para tratar diabetes tipo 2, no entanto, o colesevelam não é aprovado para o uso proposto neste estudo e é considerado experimental.
Comparador de Placebo: Placebo

Uma vez randomizados, os indivíduos terão um período de teste de linha de base, período de tratamento e período de teste de tratamento com o placebo. Isso consiste em nove visitas e será durante um período de cinco a nove semanas.

O último período é o período de teste do tratamento. Isso consiste em um teste completo de trânsito e permeabilidade à urina, dieta rica em gordura de 4 dias com coleta de fezes de 48 horas, amostras de sangue, coleta de diário de fezes de uma semana e o retorno do placebo não utilizado.
Outro: Placebo
Um placebo se parece exatamente com o medicamento do estudo, mas não contém ingrediente ativo. Isso é usado para saber se os efeitos observados nos participantes da pesquisa são realmente do medicamento do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção total de ácidos biliares fecais (BA)
Prazo: Dia de tratamento 28
A excreção fecal total de BA foi medida usando Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC)/espectrometria de massa em tandem (MS), onde amostras de fezes únicas obtidas na linha de base e no final do tratamento foram preparadas por ensaio por HPLC/MS por extração de metanol e os resultados são apresentados como micromoles por grama (μmoles/g) de fezes.
Dia de tratamento 28
Consistência das fezes
Prazo: Dias de tratamento 1 a 28
Consistência das fezes relatada pelo participante por meio de diários intestinais diários. A consistência das fezes foi baseada na Bristol Stool Form Scale (BSFS), onde 1 - caroços duros, 2 - linguiça grumosa, 3 - linguiça rachada, 4 - linguiça lisa, 5 - caroços moles, 6 - mole e 7 - aguado. A consistência das fezes foi calculada em média para o período de tratamento de 28 dias.
Dias de tratamento 1 a 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de fezes por dia
Prazo: Dias de tratamento 1 a 28
O número total de evacuações conforme relatado pelo participante por meio de diários intestinais diários. O número de evacuações foi calculado para o período de tratamento de 28 dias.
Dias de tratamento 1 a 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-004639
  • UL1TR000135 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01DK115950 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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