Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu kolesevelamin tehon ymmärtämiseksi ripulia sairastavilla IBS-potilailla, joilla on sappihapon imeytymishäiriö

tiistai 14. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kolesevelamin tehon ymmärtämiseksi ripulia sairastavilla IBS-potilailla, joilla on sappihapon imeytymishäiriö

Vertaamaan satunnaistettuun tutkimukseen (n = 15 hoitoryhmää kohti), kolesevelaamin ja lumelääkehoidon vaikutuksia paksusuolen läpikulkuun, suolen toimintaan, läpäisevyyteen ja tiiviin liitoksen ilmentymiseen rektosigmoidisessa IBS-D:n limakalvossa, jossa on sappihappoimeytymishäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaa Colesevelamin ja lumelääkkeen vaikutuksia diabeettisilla potilailla, joilla on krooninen ripuli. Tässä tutkimuksessa diabeetikoille annetaan joko kolesevelamia tai lumelääkettä, ei molempia.

Suunnitelmana on saada noin 30 tutkittavaa suorittamaan tämä tutkimus Mayo Clinicissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja miehet 18-75v.
  • IBS-diagnoosi, joka perustuu Rooma III -kriteereihin vähintään 3 kuukauden ajalta ja on alkanut vähintään 6 kuukautta aikaisemmin, toistuvasta vatsakipusta tai epämukavuudesta.
  • Biomarkkerit seerumin alfa C4 ≥ 40 ng/ml tai FGF19 ≤ 80 pg/ml tai ulosteen sappihappo > 2000 mikromoolia/48 h

Poissulkemiskriteerit:

  • IBS-potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen tulehdus.
  • IBS-potilas, jolla on tunnettu verenvuotodiateesi
  • Vatsaleikkauksen historia

Osallistuvat potilaat eivät ota mitään seuraavista kielletyistä lääkkeistä vähintään 7 päivään ennen tutkimusta ja loppuosan aikana:

  • Mikä tahansa erityisesti IBS-D:n hoitoon otettu hoito, mukaan lukien loperamidi, kolestyramiini, alosetroni
  • Lääkkeet, joilla on tunnettu farmakologinen vaikutus 5-HT4-, 5-HT2b- tai 5-HT3-reseptoreihin
  • Kaikki huumeet
  • Antikolinergiset aineet
  • Tramadoli
  • Oraaliset antikoagulantit
  • Antimuskariinit
  • Piparminttuöljy
  • Systeemiset antibiootit sekä paksusuolen kasvistolle suunnatut antibiootit, kuten rifaksimiini ja metronidatsoli

Ruoansulatuskanavan valmisteet:

  • Pahoinvointia estävät aineet
  • Osmoottiset laksatiivit
  • Prokineettiset aineet
  • 5-HT3-antagonistit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Colesevelam

Kun koehenkilöt on satunnaistettu, niillä on tutkimuslääkkeen perustestausjakso, hoitojakso ja hoitotestausjakso. Tämä koostuu yhdeksästä käynnistä ja kestää viidestä yhdeksään viikkoa.

Perustestijakso koostuu: kuljetustestistä, 4 päivän rasvaisesta ruokavaliosta 48 tunnin ulostekeräyksellä, verinäytteistä, rektosigmoidisista biopsioista, viikon ulostepäiväkirjasta ja lääkkeiden poiminnasta.

Hoitojakson aikana koehenkilö ottaa tutkimuslääkettä 1875 mg lääkettä suun kautta kahdesti päivässä lounaan ja illallisen kanssa 4-5 viikon ajan.

Viimeinen jakso on hoidon testausjakso. Tämä koostuu täydellisestä kuljetus- ja virtsan läpäisevyystestistä, 4 päivän rasvaisesta ruokavaliosta 48 tunnin ulostekeräyksellä, verinäytteistä, viikon ulostepäiväkirjan keräämisestä ja käyttämättömien lääkkeiden palauttamisesta.
Lääke: Colesevelam
Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt kolesevelamin (Welchol) korkean veren kolesterolitason hoitoon ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon, mutta kolesevelaamia ei ole hyväksytty tässä tutkimuksessa ehdotettuun käyttöön, ja sitä pidetään tutkittavana.
Placebo Comparator: Plasebo

Kun koehenkilöt on satunnaistettu, niillä on lähtötason testausjakso, hoitojakso ja hoidon testausjakso lumelääkettä käytettäessä. Tämä koostuu yhdeksästä käynnistä ja kestää viidestä yhdeksään viikkoa.

Viimeinen jakso on hoidon testausjakso. Tämä koostuu täydellisestä kulku- ja virtsan läpäisevyystestistä, 4 päivän rasvapitoisesta ruokavaliosta, jossa 48 tunnin ulostekeräys, verinäytteistä, viikon ulostepäiväkirjan keräämisestä ja käyttämättömän lumelääkkeen palauttamisesta.
Muut: Plasebo
Plasebo näyttää täsmälleen samalta kuin tutkimuslääke, mutta se ei sisällä vaikuttavaa ainetta. Tätä käytetään sen selvittämiseen, ovatko tutkijoissa havaitut vaikutukset todella tutkimuslääkkeestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen sappihapon (BA) kokonaiseritys
Aikaikkuna: Hoitopäivä 28
Ulosteen BA:n kokonaiseritys mitattiin käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC)/tandemmassaspektrometriaa (MS), jossa yksittäiset ulostenäytteet, jotka oli otettu lähtötilanteessa ja hoidon lopussa, valmistettiin HPLC/MS-määrityksellä metanoliuutolla ja tulokset esitetään mikromooleina per grammaa (μmol/g) ulostetta.
Hoitopäivä 28
Jakkara johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Hoitopäivät 1-28
Ulosteiden konsistenssi, jonka osallistuja on raportoinut päivittäisissä suolistopäiväkirjoissa. Ulosteen konsistenssi perustui Bristol Stool Form Scale (BSFS) -asteikkoon, jossa 1 - kovia paakkuja, 2 - kokkareinen makkara, 3 - halkeileva makkara, 4 - sileä makkara, 5 - pehmeät kokkareet, 6 - tahmea ja 7 - vetinen. Ulosteen konsistenssi laskettiin keskiarvoksi 28 päivän hoitojaksolta.
Hoitopäivät 1-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden määrä päivässä
Aikaikkuna: Hoitopäivät 1-28
Suolen liikkeiden kokonaismäärä osallistujan päivittäisten suolistopäiväkirjojen kautta ilmoittamana. Suolen liikkeiden lukumäärästä laskettiin keskiarvo 28 päivän hoitojaksolta.
Hoitopäivät 1-28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-004639
  • UL1TR000135 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01DK115950 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Colesevelam

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa