Próba zrozumienia skuteczności kolesewelamu u pacjentów z biegunką i zespołem złego wchłaniania kwasów żółciowych z przewagą biegunki
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zrozumienie skuteczności kolesewelamu u pacjentów z biegunką i zespołem złego wchłaniania kwasów żółciowych z przewagą biegunki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównaj działanie kolesewelamu z placebo u osób z cukrzycą i przewlekłą biegunką. W tym badaniu osoby z cukrzycą otrzymają kolesewelam lub placebo, a nie jedno i drugie.
Planuje się, aby około 30 osób ukończyło to badanie w Mayo Clinic.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18 -75 lat.
- Rozpoznanie IBS w oparciu o kryteria rzymskie III przez co najmniej 3 miesiące, z początkiem co najmniej 6 miesięcy wcześniej, nawracającego bólu lub dyskomfortu w jamie brzusznej.
- Biomarkery surowica alfa C4 ≥ 40 ng/mL lub FGF19 ≤ 80 pg/mL lub kwas żółciowy w kale >2000 mikromoli/48h
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z IBS ze znanym klinicznie istotnym stanem zapalnym.
- Pacjent z IBS ze znaną skazą krwotoczną
- Historia chirurgii jamy brzusznej
Pacjenci biorący udział w badaniu nie będą przyjmować żadnego z następujących niedozwolonych leków przez co najmniej 7 dni przed i podczas pozostałej części badania:
- Jakiekolwiek leczenie stosowane specjalnie w przypadku IBS-D, w tym loperamid, cholestyramina, alosetron
- Leki o znanym działaniu farmakologicznym na receptory 5-HT4, 5-HT2b lub 5-HT3
- Wszystkie narkotyki
- Środki antycholinergiczne
- Tramadol
- Doustne antykoagulanty
- Leki przeciwmuskarynowe
- Olej miętowy
- Antybiotyki ogólnoustrojowe, a także antybiotyki skierowane na florę okrężnicy, takie jak ryfaksymina i metronidazol
Preparaty żołądkowo-jelitowe:
- Środki przeciw nudnościom
- Osmotyczne środki przeczyszczające
- Środki prokinetyczne
- antagoniści 5-HT3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kolesewelam
Po randomizacji, pacjenci będą mieli podstawowy okres testowania, okres leczenia i okres testowania leczenia badanego leku. Składa się z dziewięciu wizyt i potrwa od pięciu do dziewięciu tygodni. Wyjściowy okres testowy składa się z: testu tranzytowego, 4-dniowej diety wysokotłuszczowej z 48-godzinnym pobieraniem stolca, próbek krwi, biopsji odbytniczo-esiczej, tygodniowego dzienniczka stolca i odbioru leków. W okresie leczenia pacjent będzie przyjmował badany lek w dawce 1875 mg leku doustnie dwa razy dziennie z obiadem i kolacją przez 4-5 tygodni. Ostatni okres to okres testowania leczenia. Obejmuje to pełny test pasażu i przepuszczalności moczu, 4-dniową dietę wysokotłuszczową z 48-godzinnym pobraniem stolca, próbki krwi, dzienniczek kału z jednego tygodnia oraz zwrot niewykorzystanych leków. |
Colesevelam (Welchol) został zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi oraz do leczenia cukrzycy typu 2, jednak Colesevelam nie został zatwierdzony do stosowania proponowanego w tym badaniu i jest uważany za eksperymentalny.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Po zrandomizowaniu, pacjenci będą mieli początkowy okres testowania, okres leczenia i okres testowania leczenia z placebo. Składa się z dziewięciu wizyt i potrwa od pięciu do dziewięciu tygodni. Ostatni okres to okres testowania leczenia. Składa się z pełnego testu pasażu i przepuszczalności moczu, 4-dniowej diety wysokotłuszczowej z 48-godzinnym zbieraniem stolca, próbek krwi, tygodniowego zbierania dzienniczka stolca i zwrotu niewykorzystanego placebo. |
Placebo wygląda dokładnie tak samo jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego składnika.
Służy to do ustalenia, czy efekty obserwowane u uczestników badania rzeczywiście pochodzą z badanego leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wydalanie kwasów żółciowych w kale (BA).
Ramy czasowe: Dzień leczenia 28
|
Całkowite wydalanie BA w kale mierzono za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC)/tandemowej spektrometrii masowej (MS), w której pojedyncze próbki kału otrzymane na początku leczenia i na końcu leczenia przygotowano metodą HPLC/MS przez ekstrakcję metanolem, a wyniki przedstawiono jako mikromole na gram (μmol/g) kału.
|
Dzień leczenia 28
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Dni leczenia od 1 do 28
|
Konsystencja stolca zgłoszona przez uczestnika w dziennikach wypróżnień.
Konsystencję stolca oparto na skali Bristol Stool Form Scale (BSFS), gdzie 1 – grudki twarde, 2 – grudkowata kiełbasa, 3 – kiełbasa popękana, 4 – kiełbasa gładka, 5 – grudki miękkie, 6 – papkowate, 7 – wodnisty.
Konsystencję stolca uśredniono dla 28-dniowego okresu leczenia.
|
Dni leczenia od 1 do 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba stolców na dzień
Ramy czasowe: Dni leczenia od 1 do 28
|
Całkowita liczba wypróżnień zgłoszona przez uczestnika w dziennych dzienniczkach wypróżnień.
Liczbę wypróżnień uśredniono dla 28-dniowego okresu leczenia.
|
Dni leczenia od 1 do 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby metaboliczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Zespół jelita drażliwego
- Biegunka
- Zespoły złego wchłaniania
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Chlorowodorek kolesewelamu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-004639
- UL1TR000135 (Grant/umowa NIH USA)
- R01DK115950 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .