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Essai pour comprendre l'efficacité du colesevelam chez les patients atteints de SII à prédominance diarrhéique et atteints de malabsorption des acides biliaires

14 avril 2020 mis à jour par: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour comprendre l'efficacité du colesevelam chez les patients atteints de SII à prédominance diarrhéique et atteints de malabsorption des acides biliaires

Pour comparer avec un essai randomisé (n = 15 par groupe de traitement), les effets du colesevelam et du traitement placebo sur le transit colique, les fonctions intestinales, la perméabilité et l'expression des jonctions serrées dans la muqueuse recto-sigmoïde du SCI-D avec malabsorption des acides biliaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparez les effets du Colesevelam par rapport au placebo sur des sujets diabétiques souffrant de diarrhée chronique. Dans cette étude, les sujets diabétiques recevront soit le Colesevelam soit le placebo, pas les deux.

Le plan est d'avoir environ 30 sujets pour terminer cette étude à la Mayo Clinic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes âgés de 18 à 75 ans.
  • Un diagnostic de SCI basé sur les critères de Rome III depuis au moins 3 mois, avec apparition au moins 6 mois auparavant, de douleurs ou d'inconforts abdominaux récurrents.
  • Biomarqueurs alpha C4 sérique ≥ 40 ng/mL ou FGF19 ≤ 80 pg/mL ou acide biliaire fécal > 2000 micromoles/48h

Critère d'exclusion:

  • Patients SII présentant une inflammation cliniquement pertinente connue.
  • Patient SII avec diathèse hémorragique connue
  • Antécédents de chirurgie abdominale

Les patients participants ne prendront aucun des médicaments interdits suivants pendant au moins 7 jours avant et pendant le reste de l'étude :

  • Tout traitement spécifiquement pris pour le SII-D, y compris le lopéramide, la cholestyramine, l'alosétron
  • Médicaments ayant une activité pharmacologique connue sur les récepteurs 5-HT4, 5-HT2b ou 5-HT3
  • Tous les stupéfiants
  • Agents anticholinergiques
  • Tramadol
  • Anticoagulants oraux
  • Antimuscariniques
  • Huile de menthe poivrée
  • Antibiotiques systémiques, ainsi que des antibiotiques dirigés contre la flore colique tels que la rifaximine et le métronidazole

Préparations gastro-intestinales :

  • Agents anti-nausée
  • Agents laxatifs osmotiques
  • Agents prokinétiques
  • Antagonistes 5-HT3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Colesevelam

Une fois randomisés, les sujets auront une période de test de base, une période de traitement et une période de test de traitement du médicament à l'étude. Celui-ci consiste en neuf visites et se déroulera sur une période de cinq à neuf semaines.

La période de test de base comprend : un test de transit, un régime riche en graisses de 4 jours avec une collecte de selles de 48 heures, des échantillons de sang, des biopsies recto-sigmoïdiennes, un journal des selles d'une semaine et la prise de médicaments.

Pendant la période de traitement, le sujet prendra le médicament à l'étude 1875 mg de médicament par voie orale deux fois par jour avec le déjeuner et le dîner pendant 4 à 5 semaines.

La dernière période, est la période de test de traitement. Cela consiste en un test complet de transit et de perméabilité à l'urine, un régime riche en graisses de 4 jours avec une collecte de selles de 48 heures, des échantillons de sang, une collecte d'un journal des selles d'une semaine et le retour des médicaments non utilisés.
Médicament: Colesevelam
Colesevelam (Welchol) est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de l'hypercholestérolémie et pour traiter le diabète de type 2. Cependant, Colesevelam n'est pas approuvé pour l'utilisation proposée dans cette étude et est considéré comme expérimental.
Comparateur placebo: Placebo

Une fois randomisés, les sujets auront une période de test de base, une période de traitement et une période de test de traitement avec le placebo. Celui-ci consiste en neuf visites et se déroulera sur une période de cinq à neuf semaines.

La dernière période, est la période de test de traitement. Cela consiste en un test complet de transit et de perméabilité à l'urine, un régime riche en graisses de 4 jours avec une collecte de selles de 48 heures, des échantillons de sang, une collecte d'un journal des selles d'une semaine et le retour du placebo inutilisé.
Autre: Placebo
Un placebo ressemble exactement au médicament à l'étude, mais il ne contient aucun ingrédient actif. Ceci est utilisé pour savoir si les effets observés chez les participants à la recherche proviennent vraiment du médicament à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion totale d'acide biliaire fécal (BA)
Délai: Jour de traitement 28
L'excrétion fécale totale de BA a été mesurée à l'aide de la chromatographie liquide à haute performance (HPLC)/spectrométrie de masse en tandem (MS) où des échantillons de selles uniques obtenus au départ et à la fin du traitement ont été préparés par dosage par HPLC/MS par extraction de méthanol et les résultats sont présentés en micromoles par gramme (μmoles/g) de selles.
Jour de traitement 28
Consistance des selles
Délai: Jours de traitement 1 à 28
Consistance des selles telle que rapportée par le participant via les journaux intestinaux quotidiens. La consistance des selles était basée sur l'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS) où 1 - grumeaux durs, 2 - saucisse grumeleuse, 3 - saucisse craquelée, 4 - saucisse lisse, 5 - grumeaux mous, 6 - pâteux et 7 - aqueux. La consistance des selles a été moyennée pour la période de traitement de 28 jours.
Jours de traitement 1 à 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de selles par jour
Délai: Jours de traitement 1 à 28
Le nombre total de selles tel que rapporté par le participant via les journaux intestinaux quotidiens. Le nombre de selles a été moyenné pour la période de traitement de 28 jours.
Jours de traitement 1 à 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-004639
  • UL1TR000135 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01DK115950 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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