Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att förstå effekten av Colesevelam vid diarré Övervägande IBS-patienter med gallsyramalabsorption

14 april 2020 uppdaterad av: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att förstå effekten av Colesevelam vid diarré Övervägande IBS-patienter med gallsyramalabsorption

För att jämföra med en randomiserad studie (n=15 per behandlingsgrupp), effekter av colesevelam och placebobehandling, på kolontransit, tarmfunktioner, permeabilitet och tight junction expression i rectosigmoid mucosa av IBS-D med gallsyramalabsorption.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämför effekterna av Colesevelam kontra placebo på diabetiker med kronisk diarré. I denna studie kommer diabetiker att få antingen Colesevelam eller placebo, inte båda.

Planen är att ett 30-tal försökspersoner ska slutföra denna studie vid Mayo Clinic.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män i åldern 18 -75.
  • En IBS-diagnos baserad på Rom III-kriterierna under minst 3 månader, med debut minst 6 månader tidigare, av återkommande buksmärtor eller obehag.
  • Biomarkörer serum alfa C4 ≥ 40 ng/ml eller FGF19 ≤ 80 pg/ml eller fekal gallsyra >2000 mikromol/48h

Exklusions kriterier:

  • IBS-patienter med känd kliniskt relevant inflammation.
  • IBS-patient med känd blödningsdiates
  • Historik om bukkirurgi

Patienter som deltar kommer inte att ta någon av följande otillåtna mediciner under minst 7 dagar före och under resten av studien:

  • All behandling som tas specifikt för IBS-D, inklusive loperamid, kolestyramin, alosetron
  • Läkemedel med känd farmakologisk aktivitet vid 5-HT4-, 5-HT2b- eller 5-HT3-receptorer
  • Alla narkotika
  • Antikolinerga medel
  • Tramadol
  • Orala antikoagulantia
  • Antimuskarinika
  • Pepparmintsolja
  • Systemiska antibiotika, såväl som antibiotika riktade mot kolonflora som rifaximin och metronidazol

Gastrointestinala preparat:

  • Anti-illamående medel
  • Osmotiska laxerande medel
  • Prokinetiska medel
  • 5-HT3-antagonister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Colesevelam

När de väl är randomiserade kommer försökspersonerna att ha baslinjetestperiod, behandlingsperiod och behandlingstestperiod som studieläkemedlet. Detta består av nio besök och kommer att pågå under en period på fem till nio veckor.

Baslinjetestperioden består av: transittest, 4 dagars diet med hög fetthalt med 48 timmars avföring, blodprover, rectosigmoida biopsier, en veckas avföringsdagbok och medicinupptagning.

Behandlingsperioden kommer att ha patienten ta studieläkemedlet 1875 mg medicin oralt två gånger dagligen med lunch och kvällsmat i 4-5 veckor.

Den sista perioden är behandlingstestperioden. Detta består av ett fullständigt transit- och urinpermeabilitetstest, 4 dagars diet med hög fetthalt med 48 timmars avföring, blodprover, en veckas avföringsdagbok och återlämnande av oanvänd medicin.
Läkemedel: Colesevelam
Colesevelam (Welchol) är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av höga kolesterolnivåer i blodet och för att behandla typ 2-diabetes, men Colesevelam är inte godkänt för den användning som föreslagits i denna studie och anses vara en undersökning.
Placebo-jämförare: Placebo

När de väl är randomiserade kommer försökspersonerna att ha en baslinjetestperiod, behandlingsperiod och behandlingstestperiod med placebo. Detta består av nio besök och kommer att pågå under en period på fem till nio veckor.

Den sista perioden är behandlingstestperioden. Detta består av ett fullständigt transit- och urinpermeabilitetstest, 4 dagars diet med hög fetthalt med 48 timmars avföring, blodprover, en veckas avföringsdagbok och återlämnande av oanvänd placebo.
Övrig: Placebo
En placebo ser exakt ut som studieläkemedlet, men det innehåller ingen aktiv ingrediens. Detta används för att ta reda på om effekterna som ses hos forskningsdeltagare verkligen kommer från studieläkemedlet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total fekal gallsyra (BA) utsöndring
Tidsram: Behandlingsdag 28
Total fekal BA-utsöndring mättes med hjälp av högpresterande vätskekromatografi (HPLC)/tandem-masspektrometri (MS) där enstaka avföringsprover erhållna vid baslinjen och slutet av behandlingen preparerades genom analys med HPLC/MS genom metanolextraktion och resultaten presenteras som mikromol per gram (μmol/g) avföring.
Behandlingsdag 28
Avföringskonsistens
Tidsram: Behandling dag 1 till 28
Avföringskonsistens som rapporterats av deltagaren via dagliga tarmdagböcker. Avföringskonsistensen baserades på Bristol Stool Form Scale (BSFS) där 1 - hårda klumpar, 2 - klumpig korv, 3 - sprucken korv, 4 - slät korv, 5 - mjuka klumpar, 6 - mosig och 7 - vattnig. Avföringskonsistensen beräknades i medeltal för behandlingsperioden på 28 dagar.
Behandling dag 1 till 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal pallar per dag
Tidsram: Behandling dag 1 till 28
Det totala antalet tarmrörelser som rapporterats av deltagaren via dagliga tarmdagböcker. Genomsnittet av antalet tarmrörelser beräknades för behandlingsperioden på 28 dagar.
Behandling dag 1 till 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-004639
  • UL1TR000135 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01DK115950 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom med diarré

Kliniska prövningar på Colesevelam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera