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Sperimentazione per comprendere l'efficacia del colesevelam nella diarrea Pazienti con IBS predominante con malassorbimento di acidi biliari

14 aprile 2020 aggiornato da: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per comprendere l'efficacia del colesevelam nella diarrea Pazienti con IBS predominante con malassorbimento degli acidi biliari

Confrontare con uno studio randomizzato (n=15 per gruppo di trattamento), gli effetti del trattamento con colesevelam e placebo, sul transito del colon, le funzioni intestinali, la permeabilità e l'espressione delle giunzioni strette nella mucosa rettosigmoidea dell'IBS-D con malassorbimento degli acidi biliari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronta gli effetti di Colesevelam rispetto al placebo su soggetti diabetici con diarrea cronica. In questo studio, i soggetti diabetici riceveranno il Colesevelam o il placebo, non entrambi.

Il piano è che circa 30 soggetti completino questo studio presso la Mayo Clinic.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine e maschi dai 18 ai 75 anni.
  • Una diagnosi di IBS basata sui criteri di Roma III per almeno 3 mesi, con insorgenza almeno 6 mesi prima, di dolore o fastidio addominale ricorrente.
  • Biomarcatori sierici alfa C4 ≥ 40 ng/mL o FGF19 ≤ 80 pg/mL o acido biliare fecale >2000 micromoli/48 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con IBS con infiammazione nota clinicamente rilevante.
  • Paziente con IBS con diatesi emorragica nota
  • Storia della chirurgia addominale

I pazienti partecipanti non assumeranno nessuno dei seguenti farmaci non consentiti per almeno 7 giorni prima e durante il resto dello studio:

  • Qualsiasi trattamento specifico per IBS-D, inclusi loperamide, colestiramina, alosetron
  • Farmaci con attività farmacologica nota sui recettori 5-HT4, 5-HT2b o 5-HT3
  • Tutti i narcotici
  • Agenti anticolinergici
  • tramadolo
  • Anticoagulanti orali
  • Antimuscarinici
  • Olio di menta piperita
  • Antibiotici sistemici, nonché antibiotici diretti alla flora del colon come rifaximina e metronidazolo

Preparazioni gastrointestinali:

  • Agenti antinausea
  • Agenti lassativi osmotici
  • Agenti procinetici
  • Antagonisti 5-HT3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colesevelam

Una volta randomizzati, i soggetti avranno il periodo di test al basale, il periodo di trattamento e il periodo di test del trattamento del farmaco in studio. Questo consiste in nove visite e durerà da cinque a nove settimane.

Il periodo di test di riferimento consiste in: test di transito, dieta ricca di grassi di 4 giorni con raccolta delle feci di 48 ore, campioni di sangue, biopsie del rettosigmoide, diario delle feci di una settimana e raccolta dei farmaci.

Il periodo di trattamento prevede che il soggetto assuma il farmaco in studio 1875 mg di farmaco per via orale due volte al giorno con pranzo e cena per 4-5 settimane.

L'ultimo periodo è il periodo di prova del trattamento. Questo consiste in un test completo di transito e permeabilità alle urine, una dieta ricca di grassi di 4 giorni con raccolta delle feci di 48 ore, campioni di sangue, una raccolta del diario delle feci di una settimana e la restituzione del farmaco non utilizzato.
Droga: Colesevelam
Colesevelam (Welchol) è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di livelli elevati di colesterolo nel sangue e per il trattamento del diabete di tipo 2, tuttavia, Colesevelam non è approvato per l'uso proposto in questo studio ed è considerato sperimentale.
Comparatore placebo: Placebo

Una volta randomizzati, i soggetti avranno un periodo di test di base, un periodo di trattamento e un periodo di test del trattamento con il placebo. Questo consiste in nove visite e durerà da cinque a nove settimane.

L'ultimo periodo è il periodo di prova del trattamento. Consiste in un test completo di transito e permeabilità alle urine, una dieta ricca di grassi di 4 giorni con raccolta delle feci di 48 ore, campioni di sangue, una raccolta del diario delle feci di una settimana e la restituzione del placebo inutilizzato.
Altro: Placebo
Un placebo sembra esattamente come il farmaco in studio, ma non contiene alcun ingrediente attivo. Questo viene utilizzato per sapere se gli effetti osservati nei partecipanti alla ricerca provengono veramente dal farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione totale di acido biliare fecale (BA).
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 28
L'escrezione fecale totale di BA è stata misurata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC)/spettrometria di massa tandem (MS) in cui i singoli campioni di feci ottenuti al basale e alla fine del trattamento sono stati preparati mediante analisi mediante HPLC/MS mediante estrazione di metanolo e i risultati sono presentati come micromoli per grammo (μmoli/g) di feci.
Giorno di trattamento 28
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Giorni di trattamento da 1 a 28
Consistenza delle feci riportata dal partecipante tramite i diari quotidiani dell'intestino. La consistenza delle feci era basata sulla Bristol Stool Form Scale (BSFS) dove 1 - grumi duri, 2 - salsiccia grumosa, 3 - salsiccia incrinata, 4 - salsiccia liscia, 5 - grumi morbidi, 6 - pastoso e 7 - acquoso. La consistenza delle feci è stata calcolata in media per il periodo di trattamento di 28 giorni.
Giorni di trattamento da 1 a 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di feci al giorno
Lasso di tempo: Giorni di trattamento da 1 a 28
Il numero totale di movimenti intestinali riportati dal partecipante tramite i diari quotidiani dell'intestino. Il numero di movimenti intestinali è stato calcolato in media per il periodo di trattamento di 28 giorni.
Giorni di trattamento da 1 a 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-004639
  • UL1TR000135 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01DK115950 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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