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Studie zum Verständnis der Wirksamkeit von Colesevelam bei IBS-Patienten mit Gallensäure-Malabsorption mit vorherrschendem Durchfall

14. April 2020 aktualisiert von: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zum Verständnis der Wirksamkeit von Colesevelam bei IBS-Patienten mit vorherrschendem Durchfall und Gallensäure-Malabsorption

Zum Vergleich mit einer randomisierten Studie (n = 15 pro Behandlungsgruppe) die Wirkungen von Colesevelam und Placebobehandlung auf den Dickdarmtransit, die Darmfunktionen, die Permeabilität und die Tight Junction-Expression in der rektosigmoidalen Schleimhaut von IBS-D mit Gallensäure-Malabsorption.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichen Sie die Wirkungen von Colesevelam mit denen des Placebos bei Diabetikern mit chronischem Durchfall. In dieser Studie erhalten Diabetiker entweder das Colesevelam oder das Placebo, nicht beide.

Es ist geplant, dass etwa 30 Probanden diese Studie an der Mayo Clinic abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Eine IBS-Diagnose basierend auf den Rom-III-Kriterien für mindestens 3 Monate mit Auftreten von mindestens 6 Monaten zuvor von wiederkehrenden Bauchschmerzen oder -beschwerden.
  • Biomarker Alpha C4 im Serum ≥ 40 ng/ml oder FGF19 ≤ 80 pg/ml oder Gallensäure im Stuhl > 2000 Mikromol/48 h

Ausschlusskriterien:

  • IBS-Patienten mit bekannter klinisch relevanter Entzündung.
  • IBS-Patient mit bekannter Blutungsdiathese
  • Geschichte der Bauchchirurgie

Die teilnehmenden Patienten dürfen mindestens 7 Tage vor und während des Rests der Studie keines der folgenden nicht zugelassenen Medikamente einnehmen:

  • Jede Behandlung, die speziell für IBS-D durchgeführt wird, einschließlich Loperamid, Cholestyramin, Alosetron
  • Arzneimittel mit bekannter pharmakologischer Aktivität an 5-HT4-, 5-HT2b- oder 5-HT3-Rezeptoren
  • Alles Betäubungsmittel
  • Anticholinergika
  • Tramadol
  • Orale Antikoagulanzien
  • Antimuskarinika
  • Pfefferminz Öl
  • Systemische Antibiotika sowie auf die Dickdarmflora gerichtete Antibiotika wie Rifaximin und Metronidazol

Magen-Darm-Präparate:

  • Mittel gegen Übelkeit
  • Osmotische Abführmittel
  • Prokinetische Mittel
  • 5-HT3-Antagonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Colesevelam

Nach der Randomisierung haben die Probanden eine Baseline-Testperiode, eine Behandlungsperiode und eine Behandlungstestperiode mit dem Studienmedikament. Diese besteht aus neun Besuchen und erstreckt sich über einen Zeitraum von fünf bis neun Wochen.

Die Baseline-Testperiode besteht aus: Transittest, 4-tägiger fettreicher Diät mit 48-stündiger Stuhlentnahme, Blutproben, rektosigmoidalen Biopsien, einwöchigem Stuhltagebuch und Medikamentenabholung.

Während der Behandlungsphase nimmt der Proband das Studienmedikament 1875 mg des Medikaments oral zweimal täglich mit Mittag- und Abendessen für 4-5 Wochen ein.

Der letzte Zeitraum ist der Behandlungstestzeitraum. Diese besteht aus einem vollständigen Transit- und Urindurchlässigkeitstest, einer 4-tägigen fettreichen Diät mit 48-stündiger Stuhlsammlung, Blutproben, einer einwöchigen Stuhltagebuchsammlung und der Rückgabe der nicht verwendeten Medikamente.
Arzneimittel: Colesevelam
Colesevelam (Welchol) ist von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel im Blut und zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen, Colesevelam ist jedoch nicht für die in dieser Studie vorgeschlagene Verwendung zugelassen und gilt als Prüfpräparat.
Placebo-Komparator: Placebo

Nach der Randomisierung haben die Probanden eine Baseline-Testperiode, eine Behandlungsperiode und eine Behandlungstestperiode mit dem Placebo. Diese besteht aus neun Besuchen und erstreckt sich über einen Zeitraum von fünf bis neun Wochen.

Der letzte Zeitraum ist der Behandlungstestzeitraum. Diese besteht aus einem vollständigen Transit- und Urindurchlässigkeitstest, einer 4-tägigen fettreichen Diät mit 48-stündiger Stuhlsammlung, Blutproben, einer einwöchigen Stuhltagebuchsammlung und der Rückgabe des unbenutzten Placebos.
Sonstiges: Placebo
Ein Placebo sieht genauso aus wie das Studienmedikament, enthält aber keinen Wirkstoff. Dies wird verwendet, um zu erfahren, ob die bei den Forschungsteilnehmern beobachteten Wirkungen wirklich auf das Studienmedikament zurückzuführen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtausscheidung von fäkaler Gallensäure (BA).
Zeitfenster: Behandlungstag 28
Die gesamte fäkale BA-Ausscheidung wurde mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC)/Tandem-Massenspektrometrie (MS) gemessen, wobei einzelne Stuhlproben, die zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung erhalten wurden, durch HPLC/MS-Assay durch Methanolextraktion aufbereitet und die Ergebnisse als Mikromol pro dargestellt wurden Gramm (μmol/g) Stuhl.
Behandlungstag 28
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Behandlungstage 1 bis 28
Stuhlkonsistenz, wie vom Teilnehmer über tägliche Darmtagebücher berichtet. Die Stuhlkonsistenz basierte auf der Bristol Stool Form Scale (BSFS), wobei 1 – harte Klumpen, 2 – klumpige Wurst, 3 – rissige Wurst, 4 – glatte Wurst, 5 – weiche Klumpen, 6 – matschig und 7 – wässrig. Die Stuhlkonsistenz wurde für den 28-tägigen Behandlungszeitraum gemittelt.
Behandlungstage 1 bis 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stuhlgänge pro Tag
Zeitfenster: Behandlungstage 1 bis 28
Die Gesamtzahl der Stuhlgänge, wie vom Teilnehmer in täglichen Stuhltagebüchern angegeben. Die Anzahl der Stuhlgänge wurde für den 28-tägigen Behandlungszeitraum gemittelt.
Behandlungstage 1 bis 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-004639
  • UL1TR000135 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01DK115950 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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