Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание для понимания эффективности колесевелама у пациентов с СРК с преобладанием диареи и мальабсорбцией желчных кислот

14 апреля 2020 г. обновлено: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности колесевелама у пациентов с СРК с преобладанием диареи и мальабсорбцией желчных кислот

Для сравнения с рандомизированным исследованием (n = 15 в группе лечения) влияние колесевелама и плацебо на транзит толстой кишки, функции кишечника, проницаемость и экспрессию плотных соединений в ректосигмоидной слизистой оболочке СРК-Д с мальабсорбцией желчных кислот.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравните эффекты Колесевелама и плацебо у больных диабетом с хронической диареей. В этом исследовании пациенты с диабетом будут получать либо колесевелам, либо плацебо, но не оба препарата одновременно.

План состоит в том, чтобы около 30 субъектов завершили это исследование в клинике Майо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины от 18 до 75 лет.
  • Диагноз СРК, основанный на Римских критериях III в течение не менее 3 месяцев, с началом не менее 6 месяцев назад, рецидивирующей болью или дискомфортом в животе.
  • Биомаркеры альфа-С4 в сыворотке ≥ 40 нг/мл или FGF19 ≤ 80 пг/мл или фекальная желчная кислота >2000 мкмоль/48 ч

Критерий исключения:

  • Пациенты с СРК с известным клинически значимым воспалением.
  • Пациент с СРК с известным геморрагическим диатезом
  • История абдоминальной хирургии

Участвующие пациенты не будут принимать какие-либо из следующих запрещенных лекарств в течение как минимум 7 дней до и в течение оставшейся части исследования:

  • Любое лечение, специально предназначенное для лечения СРК-Д, включая лоперамид, холестирамин, алосетрон
  • Препараты с известной фармакологической активностью в отношении рецепторов 5-HT4, 5-HT2b или 5-HT3
  • Все наркотики
  • Антихолинергические агенты
  • Трамадол
  • Оральные антикоагулянты
  • Антимускариновые препараты
  • Мятное масло
  • Системные антибиотики, а также антибиотики, направленные на кишечную флору, такие как рифаксимин и метронидазол.

Желудочно-кишечные препараты:

  • Агенты против тошноты
  • Осмотические слабительные средства
  • Прокинетические агенты
  • Антагонисты 5-НТ3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Колесевелам

После рандомизации у субъектов будет базовый период тестирования, период лечения и период тестирования лечения исследуемым препаратом. Он состоит из девяти посещений и будет длиться от пяти до девяти недель.

Базовый период тестирования состоит из: транзитного теста, 4-дневной диеты с высоким содержанием жиров с 48-часовым сбором стула, образцов крови, биопсии ректосигмовидной кишки, недельного дневника стула и приема лекарств.

В период лечения субъект будет принимать исследуемый препарат по 1875 мг перорально два раза в день с обедом и ужином в течение 4-5 недель.

Последний период - это период тестирования лечения. Это включает в себя полный тест транзита и проницаемости мочи, 4-дневную диету с высоким содержанием жиров с 48-часовым сбором стула, образцы крови, сбор дневника стула за одну неделю и возврат неиспользованных лекарств.
Лекарство: Колесевелам
Колесевелам (Welchol) одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения высокого уровня холестерина в крови и для лечения диабета 2 типа, однако колесевелам не одобрен для использования, предложенного в этом исследовании, и считается экспериментальным.
Плацебо Компаратор: Плацебо

После рандомизации у субъектов будет базовый период тестирования, период лечения и период тестирования лечения с плацебо. Он состоит из девяти посещений и будет длиться от пяти до девяти недель.

Последний период - это период тестирования лечения. Это включает в себя полный тест транзита и проницаемости мочи, 4-дневную диету с высоким содержанием жиров с 48-часовым сбором стула, образцы крови, сбор дневника стула за одну неделю и возврат неиспользованного плацебо.
Другой: Плацебо
Плацебо выглядит точно так же, как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента. Это используется, чтобы узнать, действительно ли эффекты, наблюдаемые у участников исследования, связаны с исследуемым препаратом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая экскреция фекальной желчной кислоты (ЖК)
Временное ограничение: 28 день лечения
Общее выделение БА с фекалиями измеряли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ)/тандемной масс-спектрометрии (МС), где отдельные образцы стула, полученные в начале и в конце лечения, готовили путем анализа с помощью ВЭЖХ/МС с экстракцией метанолом, а результаты представлены в микромоль на грамм (мкмоль/г) стула.
28 день лечения
Консистенция стула
Временное ограничение: Дни лечения с 1 по 28
Консистенция стула, о которой сообщает участник в ежедневных дневниках стула. Консистенцию стула определяли по Бристольской шкале формы стула (BSFS), где 1 — твердые комки, 2 — комковатая колбаса, 3 — треснувшая колбаса, 4 — гладкая колбаса, 5 — мягкие комочки, 6 — кашицеобразная, 7 — водянистая. Консистенция стула усреднялась за 28-дневный период лечения.
Дни лечения с 1 по 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество стулов в день
Временное ограничение: Дни лечения с 1 по 28
Общее количество дефекаций, о котором сообщает участник в ежедневных дневниках стула. Количество дефекаций усредняли за 28-дневный период лечения.
Дни лечения с 1 по 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-004639
  • UL1TR000135 (Грант/контракт NIH США)
  • R01DK115950 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колесевелам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться