Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å forstå effekten av Colesevelam i diaré Overveiende IBS-pasienter med gallesyremalabsorpsjon

14. april 2020 oppdatert av: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å forstå effekten av Colesevelam i diaré dominerende IBS-pasienter med gallesyremalabsorpsjon

For å sammenligne med en randomisert studie (n=15 per behandlingsgruppe), effekter av colesevelam og placebobehandling, på kolontransit, tarmfunksjoner, permeabilitet og tight junction-uttrykk i rectosigmoid slimhinne av IBS-D med gallesyremalabsorpsjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenlign effekten av Colesevelam versus placebo på diabetikere med kronisk diaré. I denne studien vil diabetikere få enten Colesevelam eller placebo, ikke begge.

Planen er å la rundt 30 forsøkspersoner fullføre denne studien ved Mayo Clinic.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn i alderen 18-75 år.
  • En IBS-diagnose basert på Roma III-kriteriene i minst 3 måneder, med debut minst 6 måneder tidligere, med tilbakevendende magesmerter eller ubehag.
  • Biomarkører serum alfa C4 ≥ 40 ng/mL eller FGF19 ≤ 80 pg/mL eller fekal gallesyre >2000 mikromol/48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • IBS-pasienter med kjent klinisk relevant betennelse.
  • IBS-pasient med kjent blødningsdiatese
  • Historie om abdominal kirurgi

Pasienter som deltar vil ikke ta noen av følgende ikke-tillatte medisiner i minst 7 dager før og under resten av studien:

  • Enhver behandling spesielt tatt for IBS-D, inkludert loperamid, kolestyramin, alosetron
  • Legemidler med kjent farmakologisk aktivitet ved 5-HT4-, 5-HT2b- eller 5-HT3-reseptorer
  • Alle narkotiske stoffer
  • Anti-kolinerge midler
  • Tramadol
  • Orale antikoagulantia
  • Antimuskarinika
  • Peppermynteolje
  • Systemiske antibiotika, samt antibiotika rettet mot tykktarmsfloraen som rifaximin og metronidazol

Gastrointestinale preparater:

  • Antikvalmemidler
  • Osmotiske avføringsmidler
  • Prokinetiske midler
  • 5-HT3-antagonister

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Colesevelam

Når de er randomisert, vil forsøkspersonene ha baseline testperiode, behandlingsperiode og behandlingstestperiode som studiemedikamentet. Denne består av ni besøk og vil gå over en periode på fem til ni uker.

Baseline-testperioden består av: transitttest, 4 dagers fettrik diett med 48 timers avføringsinnsamling, blodprøver, rectosigmoide biopsier, en ukes avføringsdagbok og medisinopphenting.

Behandlingsperioden vil ha pasienten ta studiemedisinen 1875 mg medisin oralt to ganger daglig med lunsj og kveldsmat i 4-5 uker.

Den siste perioden er behandlingstestperioden. Dette består av en full transitt- og urinpermeabilitetstest, 4 dagers fettrik diett med 48 timers avføringsprøve, blodprøver, en ukes avføringsdagbok og retur av ubrukte medisiner.
Legemiddel: Colesevelam
Colesevelam (Welchol) er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av høye kolesterolnivåer i blodet og for å behandle type 2-diabetes, men Colesevelam er ikke godkjent for bruken som er foreslått i denne studien og regnes som undersøkelse.
Placebo komparator: Placebo

Når de er randomisert, vil forsøkspersonene ha en baseline testperiode, behandlingsperiode og behandlingstestperiode med placebo. Denne består av ni besøk og vil gå over en periode på fem til ni uker.

Den siste perioden er behandlingstestperioden. Dette består av en full transitt- og urinpermeabilitetstest, 4 dagers diett med høyt fettinnhold med 48 timers avføringsinnsamling, blodprøver, en ukes avføringsdagbok og retur av ubrukt placebo.
Annen: Placebo
En placebo ser nøyaktig ut som studiemedisinen, men den inneholder ingen aktiv ingrediens. Dette brukes til å finne ut om effektene sett hos forskningsdeltakere virkelig kommer fra studiemedisinen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total fekal gallesyre (BA) utskillelse
Tidsramme: Behandlingsdag 28
Total fekal BA-ekskresjon ble målt ved bruk av høyytelses væskekromatografi (HPLC)/tandem massespektrometri (MS) hvor enkeltprøver av avføring oppnådd ved baseline og behandlingsslutt ble fremstilt ved assay ved HPLC/MS ved metanolekstraksjon og resultatene presenteres som mikromol pr. gram (μmol/g) avføring.
Behandlingsdag 28
Avføringskonsistens
Tidsramme: Behandlingsdag 1 til 28
Avføringskonsistens rapportert av deltakeren via daglige tarmdagbøker. Avføringens konsistens var basert på Bristol Stool Form Scale (BSFS) hvor 1 - harde klumper, 2 - klumpete pølse, 3 - sprukket pølse, 4 - glatt pølse, 5 - myke klumper, 6 - grøtaktig og 7 - vannaktig. Avføringskonsistensen ble beregnet i gjennomsnitt for behandlingsperioden på 28 dager.
Behandlingsdag 1 til 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall avføring per dag
Tidsramme: Behandlingsdag 1 til 28
Totalt antall avføringer rapportert av deltakeren via daglige avføringsdagbøker. Antall avføringer ble beregnet i gjennomsnitt for behandlingsperioden på 28 dager.
Behandlingsdag 1 til 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-004639
  • UL1TR000135 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01DK115950 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarmsyndrom med diaré

Kliniske studier på Colesevelam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere