담즙산 흡수 장애가 있는 설사 우세 IBS 환자에서 콜레세벨람의 효능을 이해하기 위한 시도
담즙산 흡수 장애가 있는 설사 우세 IBS 환자에서 콜레세벨람의 효능을 이해하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
만성 설사가 있는 당뇨병 환자에 대한 콜레세벨람과 위약의 효과를 비교하십시오. 이 연구에서 당뇨병 환자는 콜레세벨람 또는 위약 중 하나를 투여받게 되며 둘 다 투여하지는 않습니다.
계획은 약 30명의 피험자가 Mayo Clinic에서 이 연구를 완료하도록 하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세의 여성 및 남성.
- 재발성 복통 또는 불편감이 최소 6개월 전에 시작되고 최소 3개월 동안 Rome III 기준에 근거한 IBS 진단.
- 바이오마커 혈청 알파 C4 ≥ 40 ng/mL 또는 FGF19 ≤ 80 pg/mL 또는 분변 담즙산 >2000 micromoles/48h
제외 기준:
- 알려진 임상 관련 염증이 있는 IBS 환자.
- 알려진 출혈 체질을 가진 IBS 환자
- 복부 수술의 역사
참여하는 환자는 연구의 남은 기간 동안 및 이전 최소 7일 동안 다음과 같은 허용되지 않는 약물을 복용하지 않습니다.
- 로페라미드, 콜레스티라민, 알로세트론을 포함하여 IBS-D에 대해 특별히 취한 모든 치료
- 5-HT4, 5-HT2b 또는 5-HT3 수용체에서 약리 활성이 알려진 약물
- 모든 마약
- 항콜린제
- 트라마돌
- 경구용 항응고제
- 항무스카린제
- 페퍼민트 오일
- 전신 항생제 및 리팍시민 및 메트로니다졸과 같은 결장 세균총에 대한 항생제
위장관 제제:
- 메스꺼움 방지제
- 삼투성 완하제
- 운동 촉진제
- 5-HT3 길항제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 콜세벨람
일단 무작위화되면, 대상체는 연구 약물에 대한 기준 시험 기간, 치료 기간 및 치료 시험 기간을 갖게 됩니다. 이것은 9번의 방문으로 구성되며 5주에서 9주에 걸쳐 진행될 것입니다. 기본 검사 기간은 통과 검사, 48시간 대변 수집이 포함된 4일 고지방 식이, 혈액 샘플, 직장 S결장 생검, 1주 대변 일기 및 약물 픽업으로 구성됩니다. 치료 기간은 피험자가 4-5주 동안 점심 및 저녁 식사와 함께 매일 2회 경구로 연구 약물 1875mg의 약물을 복용하도록 할 것입니다. 마지막 기간은 치료 테스트 기간입니다. 이것은 완전한 통과 및 소변 투과성 검사, 48시간 대변 수집이 포함된 4일 고지방식이, 혈액 샘플, 1주 대변 일지 수집 및 사용하지 않은 약물 반환으로 구성됩니다. |
Colesevelam(Welchol)은 고혈당 콜레스테롤 수치 치료 및 제2형 당뇨병 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만, Colesevelam은 이 연구에서 제안된 사용에 대해 승인되지 않았으며 조사용으로 간주됩니다.
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위약 비교기: 위약
일단 무작위 배정되면 피험자는 기본 테스트 기간, 치료 기간 및 위약을 사용한 치료 테스트 기간을 갖게 됩니다. 이것은 9번의 방문으로 구성되며 5주에서 9주에 걸쳐 진행될 것입니다. 마지막 기간은 치료 테스트 기간입니다. 이것은 완전 통과 및 소변 투과성 검사, 48시간 대변 수집이 포함된 4일 고지방식이, 혈액 샘플, 1주일 대변 일기 수집 및 사용하지 않은 위약 반환으로 구성됩니다. |
위약은 연구 약물과 똑같이 생겼지만 활성 성분이 없습니다.
이것은 연구 참여자에게 나타난 효과가 실제로 연구 약물에서 비롯된 것인지 알아보기 위해 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 분변 담즙산(BA) 배설
기간: 치료일 28
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총 배설물 BA 배설물은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)/탠덤 질량 분석법(MS)을 사용하여 측정되었으며, 여기서 기준선 및 치료 종료 시점에서 얻은 단일 대변 샘플은 메탄올 추출에 의한 HPLC/MS 분석으로 준비되었으며 결과는 micromoles per 대변의 그램(μmoles/g).
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치료일 28
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대변 일관성
기간: 치료 1일부터 28일까지
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참가자가 일일 장 일기를 통해 보고한 대변 일관성.
대변 일관성은 Bristol Stool Form Scale(BSFS)을 기반으로 하며, 여기서 1 - 딱딱한 덩어리, 2 - 덩어리 소시지, 3 - 갈라진 소시지, 4 - 부드러운 소시지, 5 - 부드러운 덩어리, 6 - 흐물흐물함, 7 - 물기가 있습니다.
대변 점조도는 28일 치료 기간 동안 평균을 냈습니다.
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치료 1일부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 배변 횟수
기간: 치료 1일부터 28일까지
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일일 배변 일지를 통해 참가자가 보고한 총 배변 횟수.
배변횟수는 치료기간 28일 동안 평균하였다.
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치료 1일부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Camilleri, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-004639
- UL1TR000135 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01DK115950 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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콜세벨람에 대한 임상 시험
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Hvidovre University Hospital모병
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Daiichi Sankyo, Inc.완전한
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Daiichi Sankyo, Inc.완전한제2형 당뇨병 | 고콜레스테롤혈증 | 당뇨병 전단계미국, 콜롬비아, 인도, 멕시코
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