Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de werkzaamheid van Colesevelam bij diarree te begrijpen Overheersende PDS-patiënten met galzuurmalabsorptie

14 april 2020 bijgewerkt door: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid van Colesevelam bij diarree te begrijpen Overheersende PDS-patiënten met galzuurmalabsorptie

Ter vergelijking met een gerandomiseerde studie (n=15 per behandelingsgroep), effecten van behandeling met colesevelam en placebo, op colontransit, darmfuncties, permeabiliteit en tight junction-expressie in rectosigmoïde mucosa van IBS-D met galzuurmalabsorptie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijk de effecten van Colesevelam versus de placebo op diabetespatiënten met chronische diarree. In deze studie krijgen diabetespatiënten ofwel Colesevelam ofwel de placebo, niet beide.

Het plan is om ongeveer 30 proefpersonen deze studie bij Mayo Clinic te laten voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes en mannetjes van 18 -75 jaar.
  • Een IBS-diagnose op basis van de Rome III-criteria gedurende ten minste 3 maanden, met aanvang ten minste 6 maanden eerder, van terugkerende buikpijn of -ongemak.
  • Biomarkers serum alfa C4 ≥ 40 ng/ml of FGF19 ≤ 80 pg/ml of fecaal galzuur >2000 micromol/48u

Uitsluitingscriteria:

  • PDS-patiënten met een bekende klinisch relevante ontsteking.
  • PDS-patiënt met bekende bloedingsdiathese
  • Geschiedenis van buikoperaties

Patiënten die deelnemen mogen gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan en gedurende de rest van het onderzoek geen van de volgende niet-toegestane medicijnen gebruiken:

  • Elke behandeling die specifiek wordt gebruikt voor IBS-D, inclusief loperamide, cholestyramine, alosetron
  • Geneesmiddelen met een bekende farmacologische activiteit op 5-HT4-, 5-HT2b- of 5-HT3-receptoren
  • Allemaal verdovende middelen
  • Anticholinergica
  • Tramadol
  • Orale anticoagulantia
  • Antimuscarinica
  • Pepermunt olie
  • Systemische antibiotica, evenals antibiotica gericht op de darmflora zoals rifaximine en metronidazol

Gastro-intestinale preparaten:

  • Middelen tegen misselijkheid
  • Osmotische laxeermiddelen
  • Prokinetische middelen
  • 5-HT3-antagonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Colesevelam

Eenmaal gerandomiseerd, zullen proefpersonen een basistestperiode, behandelingsperiode en behandelingstestperiode hebben voor het onderzoeksgeneesmiddel. Deze bestaat uit negen bezoeken en zal gespreid zijn over een periode van vijf tot negen weken.

De basislijntestperiode bestaat uit: transittest, 4 dagen vetrijk dieet met 48 uur ontlasting, bloedmonsters, rectosigmoïdbiopten, ontlastingsdagboek van een week en medicatie ophalen.

Tijdens de behandelingsperiode neemt de proefpersoon het onderzoeksgeneesmiddel 1875 mg medicatie tweemaal daags oraal in met lunch en avondeten gedurende 4-5 weken.

De laatste periode is de testperiode van de behandeling. Dit bestaat uit een volledige transit- en urinedoorlaatbaarheidstest, een 4-daags vetrijk dieet met 48 uur ontlasting, bloedmonsters, een wekelijkse ontlastingsdagboekverzameling en de teruggave van de ongebruikte medicatie.
Geneesmiddel: Colesevelam
Colesevelam (Welchol) is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van hoge cholesterolwaarden in het bloed en voor de behandeling van diabetes type 2. Colesevelam is echter niet goedgekeurd voor het gebruik dat in deze studie wordt voorgesteld en wordt als experimenteel beschouwd.
Placebo-vergelijker: Placebo

Eenmaal gerandomiseerd, zullen proefpersonen een basislijntestperiode, behandelingsperiode en behandelingstestperiode hebben met de placebo. Deze bestaat uit negen bezoeken en zal gespreid zijn over een periode van vijf tot negen weken.

De laatste periode is de testperiode van de behandeling. Dit bestaat uit een volledige transit- en urinedoorlaatbaarheidstest, een 4-daags vetrijk dieet met 48 uur ontlasting, bloedmonsters, een week ontlastingsdagboekverzameling en de terugkeer van de ongebruikte placebo.
Ander: Placebo
Een placebo lijkt precies op het onderzoeksgeneesmiddel, maar bevat geen werkzame stof. Dit wordt gebruikt om erachter te komen of de effecten die bij onderzoeksdeelnemers worden gezien, echt afkomstig zijn van het onderzoeksgeneesmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale uitscheiding van fecaal galzuur (BA).
Tijdsspanne: Behandeldag 28
De totale fecale BA-excretie werd gemeten met behulp van High Performance Liquid Chromatography (HPLC)/tandem massaspectrometrie (MS), waarbij enkele ontlastingsmonsters verkregen bij baseline en aan het einde van de behandeling werden bereid door assay met HPLC/MS door methanolextractie en de resultaten worden gepresenteerd als micromol per gram (μmol/g) ontlasting.
Behandeldag 28
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Behandeldagen 1 t/m 28
Consistentie van ontlasting zoals gerapporteerd door de deelnemer via dagelijkse darmdagboeken. De consistentie van de ontlasting was gebaseerd op de Bristol Stool Form Scale (BSFS) waarbij 1 - harde klonten, 2 - klonterige worst, 3 - gebarsten worst, 4 - gladde worst, 5 - zachte klonten, 6 - papperig en 7 - waterig. De consistentie van de ontlasting werd gemiddeld over de behandelingsperiode van 28 dagen.
Behandeldagen 1 t/m 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ontlasting per dag
Tijdsspanne: Behandeldagen 1 t/m 28
Het totale aantal stoelgangen zoals gerapporteerd door de deelnemer via dagelijkse darmdagboeken. Het aantal stoelgangen werd gemiddeld over de behandelingsperiode van 28 dagen.
Behandeldagen 1 t/m 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-004639
  • UL1TR000135 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01DK115950 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colesevelam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren