Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k pochopení účinnosti Colesevelamu u pacientů s IBS převažujícím průjmem s malabsorpcí žlučových kyselin

14. dubna 2020 aktualizováno: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k pochopení účinnosti Colesevelamu u pacientů s převládajícím průjmem s IBS s malabsorpcí žlučových kyselin

Pro srovnání s randomizovanou studií (n=15 na léčebnou skupinu), účinky kolesevelamu a léčby placebem na průchod tlustým střevem, funkce střev, permeabilitu a expresi těsného spojení v rektosigmoidní sliznici IBS-D s malabsorpcí žlučových kyselin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnejte účinky Colesevelamu oproti placebu u diabetických subjektů s chronickým průjmem. V této studii dostanou diabetici buď Colesevelam, nebo placebo, nikoli obojí.

Plánem je, aby tuto studii dokončilo na Mayo Clinic asi 30 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku 18-75 let.
  • Diagnóza IBS založená na kritériích Řím III po dobu nejméně 3 měsíců, s nástupem nejméně 6 měsíců předtím, opakující se bolestí břicha nebo nepohodlí.
  • Biomarkery sérové ​​alfa C4 ≥ 40 ng/ml nebo FGF19 ≤ 80 pg/ml nebo fekální žlučová kyselina > 2000 mikromolů/48 h

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s IBS se známým klinicky relevantním zánětem.
  • Pacient s IBS se známou krvácivou diatézou
  • Historie břišních operací

Zúčastnění pacienti nebudou užívat žádný z následujících nepovolených léků alespoň 7 dní před a během zbytku studie:

  • Jakákoli léčba specificky užívaná pro IBS-D, včetně loperamidu, cholestyraminu, alosetronu
  • Léky se známou farmakologickou aktivitou na 5-HT4, 5-HT2b nebo 5-HT3 receptorech
  • Všechna narkotika
  • Anticholinergní látky
  • tramadol
  • Perorální antikoagulancia
  • Antimuskarinika
  • Mátový olej
  • Systémová antibiotika, stejně jako antibiotika zaměřená na střevní flóru, jako je rifaximin a metronidazol

Gastrointestinální přípravky:

  • Prostředky proti nevolnosti
  • Osmotická laxativa
  • Prokinetická činidla
  • antagonisté 5-HT3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Colesevelam

Po randomizaci budou mít subjekty základní testovací období, období léčby a období testování léčby studovaným lékem. Skládá se z devíti návštěv a bude trvat pět až devět týdnů.

Základní testovací období sestává z: tranzitního testu, 4denní diety s vysokým obsahem tuku se 48hodinovým odběrem stolice, krevních vzorků, rektosigmoidních biopsií, týdenního deníku stolice a odběru léků.

Léčebné období bude mít subjekt, který bude užívat studovaný lék 1875 mg perorálně dvakrát denně s obědem a večeří po dobu 4-5 týdnů.

Poslední období je období testování léčby. To sestává z úplného testu průchodu a propustnosti moči, 4denní diety s vysokým obsahem tuku se 48hodinovým odběrem stolice, krevních vzorků, týdenního sběru stolice do deníku a vrácení nepoužitého léku.
Lék: Colesevelam
Colesevelam (Welchol) je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu vysokých hladin cholesterolu v krvi a pro léčbu diabetu 2. typu, nicméně Colesevelam není schválen pro použití navrhované v této studii a je považován za výzkumný.
Komparátor placeba: Placebo

Po randomizaci budou mít subjekty základní testovací období, období léčby a období testování léčby s placebem. Skládá se z devíti návštěv a bude trvat pět až devět týdnů.

Poslední období je období testování léčby. To sestává z úplného testu průchodu a propustnosti moči, 4denní diety s vysokým obsahem tuku se 48hodinovým odběrem stolice, krevních vzorků, týdenního sběru stolice do deníku a vrácení nepoužitého placeba.
Jiný: Placebo
Placebo vypadá přesně jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku. To se používá ke zjištění, zda účinky pozorované u účastníků výzkumu pocházejí skutečně ze studovaného léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové vylučování fekální žlučové kyseliny (BA).
Časové okno: Den ošetření 28
Celkové vylučování BA ve stolici bylo měřeno pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC)/tandemové hmotnostní spektrometrie (MS), kde jednotlivé vzorky stolice získané na začátku a na konci léčby byly připraveny analýzou pomocí HPLC/MS extrakcí methanolem a výsledky jsou uvedeny v mikromolech na gram (μmol/g) stolice.
Den ošetření 28
Konzistence stolice
Časové okno: Léčebné dny 1 až 28
Konzistence stolice uváděná účastníkem prostřednictvím denních střevních deníků. Konzistence stolice byla založena na Bristol Stool Form Scale (BSFS), kde 1 - tvrdé hrudky, 2 - hrudkovitá klobása, 3 - prasklá klobása, 4 - hladká klobása, 5 - měkké hrudky, 6 - kašovitá a 7 - vodnatá. Konzistence stolice byla zprůměrována po dobu 28 dnů léčby.
Léčebné dny 1 až 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet stolic za den
Časové okno: Léčebné dny 1 až 28
Celkový počet pohybů střev, jak je nahlásil účastník prostřednictvím denních střevních deníků. Počet pohybů střev byl zprůměrován pro 28denní léčebné období.
Léčebné dny 1 až 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-004639
  • UL1TR000135 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01DK115950 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku s průjmem

Klinické studie na Colesevelam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit