Ensayo para comprender la eficacia del colesevelam en pacientes con SII con predominio de diarrea y malabsorción de ácidos biliares
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comprender la eficacia del colesevelam en pacientes con SII con predominio de diarrea y malabsorción de ácidos biliares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Compare los efectos de Colesevelam versus el placebo en sujetos diabéticos con diarrea crónica. En este estudio, los sujetos diabéticos recibirán el Colesevelam o el placebo, no ambos.
El plan es que unos 30 sujetos completen este estudio en Mayo Clinic.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres de 18 a 75 años.
- Un diagnóstico de SII basado en los criterios de Roma III durante al menos 3 meses, con inicio al menos 6 meses antes, de dolor o malestar abdominal recurrente.
- Biomarcadores suero alfa C4 ≥ 40 ng/mL o FGF19 ≤ 80 pg/mL o ácido biliar fecal > 2000 micromoles/48h
Criterio de exclusión:
- Pacientes con SII con inflamación clínicamente relevante conocida.
- Paciente con SII con diátesis hemorrágica conocida
- Historia de la cirugía abdominal
Los pacientes que participen no tomarán ninguno de los siguientes medicamentos no permitidos durante al menos 7 días antes y durante el resto del estudio:
- Cualquier tratamiento tomado específicamente para el SII-D, incluyendo loperamida, colestiramina, alosetrón
- Fármacos con una actividad farmacológica conocida en los receptores 5-HT4, 5-HT2b o 5-HT3
- Todos los narcóticos
- Agentes anticolinérgicos
- Tramadol
- anticoagulantes orales
- antimuscarínicos
- aceite de menta
- Antibióticos sistémicos, así como antibióticos dirigidos a la flora colónica como rifaximina y metronidazol.
Preparados gastrointestinales:
- Agentes contra las náuseas
- Agentes laxantes osmóticos
- Agentes procinéticos
- Antagonistas de 5-HT3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colesevelam
Una vez aleatorizados, los sujetos tendrán un período de prueba inicial, un período de tratamiento y un período de prueba del tratamiento del fármaco del estudio. Esto consta de nueve visitas y será durante un período de cinco a nueve semanas. El período de prueba inicial consiste en: prueba de tránsito, dieta alta en grasas de 4 días con recolección de heces de 48 horas, muestras de sangre, biopsias rectosigmoideas, diario de heces de una semana y recolección de medicamentos. El período de tratamiento hará que el sujeto tome el fármaco del estudio 1875 mg de medicamento por vía oral dos veces al día con el almuerzo y la cena durante 4-5 semanas. El último período, es el período de prueba del tratamiento. Esto consiste en una prueba de tránsito completo y permeabilidad de la orina, dieta alta en grasas de 4 días con recolección de heces de 48 horas, muestras de sangre, recolección de diario de heces de una semana y la devolución del medicamento no utilizado. |
El colesevelam (Welchol) está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de los niveles altos de colesterol en la sangre y para tratar la diabetes tipo 2; sin embargo, el colesevelam no está aprobado para el uso propuesto en este estudio y se considera en fase de investigación.
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Comparador de placebos: Placebo
Una vez aleatorizados, los sujetos tendrán un período de prueba inicial, un período de tratamiento y un período de prueba de tratamiento con el placebo. Esto consta de nueve visitas y será durante un período de cinco a nueve semanas. El último período, es el período de prueba del tratamiento. Esto consiste en una prueba completa de tránsito y permeabilidad de la orina, dieta alta en grasas de 4 días con recolección de heces de 48 horas, muestras de sangre, recolección de diario de heces de una semana y la devolución del placebo no utilizado. |
Un placebo se parece exactamente al fármaco del estudio, pero no contiene ningún ingrediente activo.
Esto se usa para saber si los efectos observados en los participantes de la investigación son realmente del fármaco del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excreción total de ácidos biliares fecales (BA)
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 28
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La excreción fecal total de BA se midió mediante cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC)/espectrometría de masas (MS) en tándem, donde las muestras de heces individuales obtenidas al inicio y al final del tratamiento se prepararon mediante ensayo por HPLC/MS mediante extracción con metanol y los resultados se presentan como micromoles por gramo (μmoles/g) de heces.
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Día de tratamiento 28
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Días de tratamiento 1 a 28
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Consistencia de las heces según lo informado por el participante a través de diarios intestinales diarios.
La consistencia de las heces se basó en la Escala de forma de heces de Bristol (BSFS) donde 1 - grumos duros, 2 - salchicha grumosa, 3 - salchicha agrietada, 4 - salchicha suave, 5 - grumos blandos, 6 - blanda y 7 - acuosa.
Se promedió la consistencia de las heces para el período de tratamiento de 28 días.
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Días de tratamiento 1 a 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de heces por día
Periodo de tiempo: Días de tratamiento 1 a 28
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El número total de deposiciones según lo informado por el participante a través de diarios intestinales diarios.
Se promedió el número de deposiciones para el período de tratamiento de 28 días.
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Días de tratamiento 1 a 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome del intestino irritable
- Diarrea
- Síndromes de malabsorción
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Clorhidrato de colesevelam
Otros números de identificación del estudio
- 17-004639
- UL1TR000135 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01DK115950 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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