Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at forstå effektiviteten af ​​Colesevelam i diarré Fremherskende IBS-patienter med galdesyremalabsorption

14. april 2020 opdateret af: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at forstå effektiviteten af ​​Colesevelam ved diarré Fremherskende IBS-patienter med galdesyremalabsorption

For at sammenligne med et randomiseret forsøg (n=15 pr. behandlingsgruppe), effekter af colesevelam og placebobehandling, på colontransit, tarmfunktioner, permeabilitet og tight junction-ekspression i rectosigmoid slimhinde af IBS-D med galdesyremalabsorption.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlign virkningerne af Colesevelam versus placebo på diabetikere med kronisk diarré. I denne undersøgelse vil diabetikere få enten Colesevelam eller placebo, ikke begge.

Planen er at have omkring 30 forsøgspersoner til at gennemføre denne undersøgelse på Mayo Clinic.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd i alderen 18-75.
  • En IBS-diagnose baseret på Rom III-kriterierne i mindst 3 måneder, med debut mindst 6 måneder tidligere, af tilbagevendende mavesmerter eller ubehag.
  • Biomarkører serum alfa C4 ≥ 40 ng/mL eller FGF19 ≤ 80 pg/mL eller fækal galdesyre >2000 mikromol/48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • IBS-patienter med kendt klinisk relevant inflammation.
  • IBS-patient med kendt blødningsdiatese
  • Historie om abdominal kirurgi

Patienter, der deltager, vil ikke tage nogen af ​​de følgende forbudte medicin i mindst 7 dage før og under resten af ​​undersøgelsen:

  • Enhver behandling, der specifikt tages for IBS-D, inklusive loperamid, cholestyramin, alosetron
  • Lægemidler med en kendt farmakologisk aktivitet ved 5-HT4-, 5-HT2b- eller 5-HT3-receptorer
  • Alt sammen narkotika
  • Anti-cholinerge midler
  • Tramadol
  • Orale antikoagulantia
  • Antimuskarinika
  • Pebermynteolie
  • Systemiske antibiotika samt antibiotika rettet mod colonflora såsom rifaximin og metronidazol

Gastrointestinale præparater:

  • Midler mod kvalme
  • Osmotiske afføringsmidler
  • Prokinetiske midler
  • 5-HT3-antagonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Colesevelam

Når de er randomiseret, vil forsøgspersonerne have baseline testperiode, behandlingsperiode og behandlingstestperiode som studielægemidlet. Dette består af ni besøg og vil være over en periode på fem til ni uger.

Baseline testperioden består af: transittest, 4 dages kost med højt fedtindhold med 48 timers afføringsopsamling, blodprøver, rectosigmoide biopsier, en uges afføringsdagbog og medicinafhentning.

Behandlingsperioden vil have patienten til at tage undersøgelseslægemidlet 1875 mg medicin oralt to gange dagligt med frokost og aftensmad i 4-5 uger.

Den sidste periode er behandlingstestperioden. Dette består af en fuld transit- og urinpermeabilitetstest, 4 dages fedtfattig diæt med 48 timers afføringsopsamling, blodprøver, en uges afføringsdagbog og returnering af den ubrugte medicin.
Medicin: Colesevelam
Colesevelam (Welchol) er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af forhøjet kolesterolniveau i blodet og til behandling af type 2-diabetes, men Colesevelam er ikke godkendt til den anvendelse, der foreslås i denne undersøgelse, og anses for at være en undersøgelse.
Placebo komparator: Placebo

Når de er randomiseret, vil forsøgspersonerne have en baseline testperiode, behandlingsperiode og behandlingstestperiode med placebo. Dette består af ni besøg og vil være over en periode på fem til ni uger.

Den sidste periode er behandlingstestperioden. Dette består af en fuld transit- og urinpermeabilitetstest, 4-dages diæt med højt fedtindhold med 48 timers afføringsopsamling, blodprøver, en uges afføringsdagbog og returnering af den ubrugte placebo.
Andet: Placebo
Et placebo ligner nøjagtigt undersøgelseslægemidlet, men det indeholder ingen aktiv ingrediens. Dette bruges til at finde ud af, om virkningerne set hos forskningsdeltagere virkelig stammer fra undersøgelseslægemidlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total fækal galdesyre (BA) udskillelse
Tidsramme: Behandlingsdag 28
Total fækal BA-udskillelse blev målt ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC)/tandem massespektrometri (MS), hvor enkelte afføringsprøver opnået ved baseline og afslutning af behandlingen blev fremstillet ved assay ved HPLC/MS ved methanolekstraktion, og resultaterne præsenteres som mikromol pr. gram (μmol/g) afføring.
Behandlingsdag 28
Afføringskonsistens
Tidsramme: Behandlingsdage 1 til 28
Afføringens konsistens som rapporteret af deltageren via daglige tarmdagbøger. Afføringens konsistens var baseret på Bristol Stool Form Scale (BSFS), hvor 1 - hårde klumper, 2 - klumpet pølse, 3 - revnet pølse, 4 - glat pølse, 5 - bløde klumper, 6 - grødet og 7 - vandig. Afføringens konsistens blev beregnet som gennemsnit for behandlingsperioden på 28 dage.
Behandlingsdage 1 til 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afføring pr. dag
Tidsramme: Behandlingsdage 1 til 28
Det samlede antal afføringer rapporteret af deltageren via daglige afføringsdagbøger. Antallet af afføringer blev beregnet som gennemsnit for behandlingsperioden på 28 dage.
Behandlingsdage 1 til 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-004639
  • UL1TR000135 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01DK115950 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med diarré

Kliniske forsøg med Colesevelam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner