Transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) a pszichiátriai rendellenességek motoros tüneteire
2021. május 11. frissítette: Sebastian Walther, University of Bern
A transzkraniális mágneses stimuláció hatása a pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek motoros tüneteire
Pszichomotoros lassulás fordulhat elő súlyos pszichiátriai rendellenességekben, például súlyos depressziós rendellenességekben vagy skizofrénia spektrumzavarokban.
A finom motoros készségek lassítására, a motoros tervezésre és a durva motoros viselkedésre utal.
Major depresszióban és skizofréniában a pszichomotoros lassulás a premotoros kéreg, a dorsolaterális prefrontális kéreg és a bazális ganglionok megváltozásával jár.
Ez a randomizált, színlelt kontrollált, prospektív vizsgálat azt vizsgálja, hogy 15 ismétlődő koponyán át végzett mágneses stimuláció (rTMS) javíthatja-e a pszichomotoros lassulást skizofrénia vagy súlyos depresszió esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Pszichomotoros lassulás fordulhat elő súlyos pszichiátriai rendellenességekben, például súlyos depressziós rendellenességekben vagy skizofrénia spektrumzavarokban. A finom motoros készségek lassítására, a motoros tervezésre és a durva motoros viselkedésre utal. Major depresszióban és skizofréniában a pszichomotoros lassulás a premotoros kéreg, a dorsolaterális prefrontális kéreg és a bazális ganglionok megváltozásával jár. Ez a randomizált, színlelt kontrollált, prospektív vizsgálat azt vizsgálja, hogy 15 rTMS alkalom 3 héten belül javíthatja-e a pszichomotoros lassulást skizofrénia vagy súlyos depresszió esetén.
A jogosult résztvevőket a négy kar egyikébe véletlenszerűen besorolják:
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3008
- University Hospital of Psychiatry, University of Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos depressziós rendellenességben vagy skizofrénia spektrum zavarban szenved a DSM-5 kritériumok szerint
- jobbkezesség
- normál vagy normálra korrigált látás és hallás
Kizárási kritériumok:
- epilepszia
- súlyos fejsérülés az anamnézisben
- jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés; korábbi kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- terhesség
- az agyi MRI-vel való összeférhetetlenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: DLPFC elősegítő
15 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) a bal DLPFC felett általában hatásos a depresszió kezelésében, valószínűleg nincs specifikus hatása a pszichomotoros lassításra |
A bal dorsolaterális prefrontális kéreg 15 Hz-es stimulációja (DLPFC) (15 alkalom/3 hét, munkamenetenként 1500 inger, a stimuláció intenzitása az egyéni aktív motoros küszöb 100%-a; összesen 22500 inger
Más nevek:
|
|
Kísérleti: preSMA/SMA gátló
1 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) a preSMA/SMA-hoz képest gátolnia kell a túlműködő premotoros kéregeket |
1 Hz-es preSMA/SMA stimuláció (15 alkalom/3 hét, munkamenetenként 1500 inger, a stimuláció intenzitása az egyéni aktív motoros küszöb 100%-a; összesen 22500 inger
Más nevek:
|
|
Kísérleti: preSMA/SMA elősegítő
szakaszos theta burst stimuláció (iTBS) a preSMA/SMA helyett elősegítenie kell az idegi aktivitást a premotoros kéregben |
Három stimulációs impulzus 50 Hz-es preSMA/SMA-val, 200 ms-onként ismételve. A 2 másodperces sorozatok 10 másodpercenként ismétlődnek, összesen 190 másodpercig (600 impulzus, 200 másodperc).
intenzitása az egyéni aktív motorküszöb 80%-a; összesen 9000 inger
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: színlelt TMS
színlelt rTMS placebo tekercssel az occipitalis kéreg felett semmilyen hatása nem lehet (nincs koponyán keresztüli mágneses stimuláció, csak hang) |
Az aktív motoros küszöb meghatározása és ezt követő stimuláció a placebo tekercs segítségével, ugyanazokkal a hangokkal, de hatások nélkül.
15 alkalom három hét alatt, időtartamonként 20 perc
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadók száma a 3. héten
Időkeret: hét 3
|
Azon résztvevők száma, akiknél a Salpetriere Retardation Rating Scale szerint a kiindulási értékhez képest >30%-os csökkenést tapasztaltak, az utolsó megfigyelés átvitt módszere
|
hét 3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Salpetriere retardációs besorolási skála összpontszámának változása az alapértékről a 3. hétre
Időkeret: hét 3
|
A pszichomotoros lassulás súlyosságának megfigyelő alapú értékelési skála, beavatkozás vak értékelése A pontszámok 0 és 60 között mozoghatnak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
hét 3
|
|
Az aktivitási szint változása az alapszintről a 3. hétre
Időkeret: hét 3
|
aktigráfiailag (a nem domináns kar csuklója) értékelt motoros aktivitás egy nap ébrenléti periódusai alatt, számlálás/óra egységben megadva
|
hét 3
|
|
A Catatonia súlyosságának változása a kiindulási állapotról a 3. hétre
Időkeret: hét 3
|
A katatónia súlyosságának megfigyelő alapú értékelése a Bush Francis Catatonia minősítési skálával, beavatkozástól vak értékelés
|
hét 3
|
|
Az ujjleütési pontszám változása az alapértékről a 3. hétre
Időkeret: hét 3
|
Ujjütközési teszt a domináns és nem domináns mutatóujjal 10 másodpercig, videóra rögzített és vak értékelés
|
hét 3
|
|
Változás az érmék forgatásában az alapértékről a 3. hétre
Időkeret: hét 3
|
két kéz kézügyességi tesztje, meghatározott érme 10 másodperces forgatása, videófelvétel és vak értékelés
|
hét 3
|
|
Változás a kézmozdulatok teljesítményében az alapértékről a 3. hétre
Időkeret: hét 3
|
Kézmozdulatok videofelvétele a felső végtag apraxia tesztje (TULIA) szerint, vak értékelés és értékelés
|
hét 3
|
|
Változás a SANS összpontszámában az alapértékről a 3. hétre
Időkeret: hét 3
|
skála a negatív tünetek értékelésére, a skizofrénia spektrumzavaros betegekre vonatkozik, a beavatkozásra vak értékelés
|
hét 3
|
|
Változás a HAMD összpontszámról az alapértékről a 3. hétre
Időkeret: hét 3
|
Hamilton depressziós értékelési skála, 21 tételes változat, depressziós betegekre vonatkozik, az értékelés vak a beavatkozásra
|
hét 3
|
|
A CAINS összpontszám változása a kiindulási értékről a 3. hétre
Időkeret: hét 3
|
a negatív tünetek klinikai értékelő interjúja, a beavatkozásra vak értékelés
|
hét 3
|
|
A PANSS összpontszámának és részpontszámainak változása az alapértékről a 3. hétre
Időkeret: hét 3
|
a pozitív és negatív szindróma skála, interjú a skizofrénia tüneteinek súlyosságának felmérésére, skizofrénia spektrumzavaros betegekre vonatkozik, beavatkozásra vak értékelés
|
hét 3
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNCTP610
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .