Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w objawach motorycznych w zaburzeniach psychicznych

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Sebastian Walther, University of Bern

Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na objawy motoryczne pacjentów z zaburzeniami psychicznymi

Spowolnienie psychoruchowe może wystąpić w poważnych zaburzeniach psychicznych, takich jak duże zaburzenia depresyjne lub zaburzenia ze spektrum schizofrenii. Odnosi się do spowolnienia umiejętności motorycznych, planowania motorycznego i zachowania motorycznego dużego. W dużej depresji i schizofrenii spowolnienie psychomotoryczne jest związane ze zmianami w korze przedruchowej, grzbietowo-bocznej korze przedczołowej i zwojach podstawy. Ta randomizowana, pozorowana, prospektywna próba sprawdzi, czy 15 sesji powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) może złagodzić spowolnienie psychomotoryczne w schizofrenii lub dużej depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spowolnienie psychoruchowe może wystąpić w poważnych zaburzeniach psychicznych, takich jak duże zaburzenia depresyjne lub zaburzenia ze spektrum schizofrenii. Odnosi się do spowolnienia umiejętności motorycznych, planowania motorycznego i zachowania motorycznego dużego. W dużej depresji i schizofrenii spowolnienie psychomotoryczne jest związane ze zmianami w korze przedruchowej, grzbietowo-bocznej korze przedczołowej i zwojach podstawy. Ta randomizowana, pozorowana, prospektywna próba sprawdzi, czy 15 sesji rTMS w ciągu 3 tygodni może złagodzić spowolnienie psychomotoryczne w schizofrenii lub dużej depresji.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3008
        • University Hospital of Psychiatry, University of Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cierpiących na duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenie ze spektrum schizofrenii według kryteriów DSM-5
  • praworęczność
  • normalny lub skorygowany do normalnego wzrok i słuch

Kryteria wyłączenia:

  • padaczka
  • historia ciężkiego urazu głowy
  • aktualne nadużywanie narkotyków lub alkoholu; uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w przeszłości
  • ciąża
  • niezgodność z MRI mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pomocnik DLPFC

powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) o częstotliwości 15 Hz nad lewym DLPFC

zwykle skuteczny w leczeniu depresji, prawdopodobnie nie ma specyficznego wpływu na spowolnienie psychomotoryczne
Inny: Pomocnik DLPFC
Stymulacja 15 Hz lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) (15 sesji/3 tygodnie, 1500 bodźców na sesję, intensywność stymulacji 100% indywidualnego aktywnego progu motorycznego; łącznie 22500 bodźców
Inne nazwy:
  • rTMS ułatwiający DLPFC
Eksperymentalny: hamujące preSMA/SMA

powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) o częstotliwości 1 Hz przez preSMA/SMA

powinien hamować nadczynność kory przedruchowej
Inny: Hamujące SMA
1 Hz stymulacja preSMA/SMA (15 sesji/3 tygodnie, 1500 bodźców na sesję, intensywność stymulacji 100% indywidualnego aktywnego progu motorycznego; łącznie 22500 bodźców
Inne nazwy:
  • SMA hamujące rTMS
Eksperymentalny: środek ułatwiający preSMA/SMA

przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) w porównaniu z preSMA/SMA

powinno ułatwiać aktywność neuronów w korze przedruchowej
Inny: Pomocnik SMA
Trzy impulsy stymulacji przy 50 Hz preSMA/SMA, powtarzane co 200 ms. Ciągi 2 s są powtarzane co 10 s przez łącznie 190 s (600 impulsów, 200 sekund). intensywność 80% indywidualnego aktywnego progu motorycznego; łącznie 9000 bodźców
Inne nazwy:
  • iTBS ułatwiający SMA
Pozorny komparator: fałszywy TMS

symulować rTMS za pomocą cewki placebo na korze potylicznej

nie powinno mieć żadnego efektu (brak przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, tylko dźwięk)
Inny: fałszywy TMS
Określenie aktywnego progu motorycznego i późniejsza stymulacja cewką placebo, z tymi samymi dźwiękami, ale bez efektów. 15 sesji w trzy tygodnie, czas trwania 20 minut na sesję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób reagujących na leczenie w tygodniu 3
Ramy czasowe: tydzień 3
Liczba uczestników z >30% redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Oceny Opóźnienia Salpetriere, zastosowana metoda przeniesienia ostatniej obserwacji
tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Całkowitym wyniku Skali Oceny Opóźnienia Salpetriere od wartości początkowej do tygodnia 3
Ramy czasowe: tydzień 3
obserwacyjna skala ocen nasilenia spowolnienia psychomotorycznego, ocena ślepa na interwencję Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 60, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
tydzień 3
Zmiana poziomu aktywności od wartości początkowej do tygodnia 3
Ramy czasowe: tydzień 3
aktygraficznie (nadgarstek ramienia niedominującego) oceniono aktywność ruchową w okresach czuwania jednej doby, wyrażoną w liczbach/h
tydzień 3
Zmiana nasilenia katatonii od punktu początkowego do tygodnia 3
Ramy czasowe: tydzień 3
ocena ciężkości katatonii oparta na obserwatorze za pomocą Skali Oceny Katatonii Busha Francisa, ocena ślepa na interwencję
tydzień 3
Zmiana wyniku stukania palcami od punktu początkowego do tygodnia 3
Ramy czasowe: tydzień 3
Test opukiwania palcem wskazującym dominującym i niedominującym palcem wskazującym przez 10 sekund, nagranie wideo i ślepa ocena
tydzień 3
Zmiana rotacji monet od linii bazowej do tygodnia 3
Ramy czasowe: tydzień 3
test sprawności manualnej obu rąk, obracanie określoną monetą przez 10 sekund, ocena nagrana na taśmie wideo i zaślepiona
tydzień 3
Zmiana wydajności gestów dłoni od wartości początkowej do tygodnia 3
Ramy czasowe: tydzień 3
nagrane na wideo wykonanie gestów dłoni według Testu Apraksji Kończyn Górnych (TULIA), ślepa ocena i ocena
tydzień 3
Zmiana całkowitego wyniku SANS od punktu początkowego do tygodnia 3
Ramy czasowe: tydzień 3
skala do oceny objawów negatywnych, dotyczy pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii, ocena ślepa na interwencję
tydzień 3
Zmiana od całkowitego wyniku HAMD od punktu początkowego do tygodnia 3
Ramy czasowe: tydzień 3
Hamilton Rating Scale for Depression, wersja 21-itemowa, dotyczy pacjentów z depresją, ocena ślepa na interwencję
tydzień 3
Zmiana całkowitego wyniku CAINS od punktu początkowego do tygodnia 3
Ramy czasowe: tydzień 3
ocena kliniczna wywiad pod kątem objawów negatywnych, ocena ślepa na interwencję
tydzień 3
Zmiana w skali PANSS i wynikach cząstkowych od punktu początkowego do tygodnia 3
Ramy czasowe: tydzień 3
skala zespołu pozytywnego i negatywnego, wywiad oceniający nasilenie objawów schizofrenii, dotyczy pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii, ocena ślepa na interwencję
tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNCTP610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Pomocnik DLPFC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj