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Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) para Sintomas Motores em Distúrbios Psiquiátricos

11 de maio de 2021 atualizado por: Sebastian Walther, University of Bern

Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana nos Sintomas Motores de Pacientes com Transtornos Psiquiátricos

A lentidão psicomotora pode ocorrer em transtornos psiquiátricos graves, como transtornos depressivos maiores ou transtornos do espectro da esquizofrenia. Refere-se à lentidão das habilidades motoras finas, planejamento motor e comportamento motor grosso. Na depressão maior e na esquizofrenia, a lentidão psicomotora está associada a alterações do córtex pré-motor, córtex pré-frontal dorsolateral e gânglios da base. Este estudo prospectivo randomizado, controlado por simulação testará se 15 sessões de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) podem melhorar a lentidão psicomotora na esquizofrenia ou na depressão maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lentidão psicomotora pode ocorrer em transtornos psiquiátricos graves, como transtornos depressivos maiores ou transtornos do espectro da esquizofrenia. Refere-se à lentidão das habilidades motoras finas, planejamento motor e comportamento motor grosso. Na depressão maior e na esquizofrenia, a lentidão psicomotora está associada a alterações do córtex pré-motor, córtex pré-frontal dorsolateral e gânglios da base. Este estudo prospectivo randomizado, controlado por simulação testará se 15 sessões de rTMS em 3 semanas podem melhorar a lentidão psicomotora na esquizofrenia ou na depressão maior.

Os participantes elegíveis serão randomizados para um dos quatro braços:

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3008
        • University Hospital of Psychiatry, University of Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sofrendo de transtorno depressivo maior ou transtorno do espectro da esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-5
  • mão direita
  • visão e audição normais ou corrigidas para o normal

Critério de exclusão:

  • epilepsia
  • história de traumatismo craniano grave
  • abuso atual de drogas ou álcool; vício passado em drogas ou álcool
  • gravidez
  • incompatibilidade com ressonância magnética cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DLPFC facilitador

estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de 15 Hz sobre DLPFC esquerdo

geralmente eficaz no tratamento da depressão, provavelmente sem efeito específico na lentidão psicomotora
Outro: DLPFC facilitador
Estimulação de 15 Hz do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) (15 sessões/3 semanas, 1500 estímulos por sessão, intensidade de estimulação 100% do limiar motor ativo individual; no total 22500 estímulos
Outros nomes:
  • rTMS facilitador DLPFC
Experimental: pré-SMA/SMA inibitório

estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de 1 Hz sobre pré-SMA/SMA

deve inibir córtices pré-motores hiperativos
Outro: SMA inibitório
Estimulação de 1 Hz de preSMA/SMA (15 sessões/3 semanas, 1500 estímulos por sessão, intensidade de estimulação 100% do limiar motor ativo individual; no total 22500 estímulos
Outros nomes:
  • SMA inibitório rTMS
Experimental: facilitador preSMA/SMA

estimulação theta burst intermitente (iTBS) sobre preSMA/SMA

deve facilitar a atividade neural dentro dos córtices pré-motores
Outro: SMA facilitador
Três pulsos de estimulação a 50 Hz de preSMA/SMA, repetidos a cada 200 ms. Trens de 2 s são repetidos a cada 10 s por um total de 190 s (600 pulsos, 200 segundos). intensidade 80% do limiar motor ativo individual; no total 9000 estímulos
Outros nomes:
  • iTBS SMA facilitador
Comparador Falso: falso TMS

sham rTMS com uma bobina de placebo sobre o córtex occipital

não deve ter nenhum efeito (sem estimulação magnética transcraniana, apenas som)
Outro: falso TMS
Determinação do limiar motor ativo e posterior estimulação com a bobina placebo, com os mesmos sons, mas sem efeitos. 15 sessões em três semanas, duração de 20 minutos por sessão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Respondedores na Semana 3
Prazo: semana 3
Número de participantes com > 30% de redução da linha de base na Salpetriere Retardation Rating Scale, último método de observação levado adiante aplicado
semana 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total da escala de classificação de retardo de Salpetriere desde o início até a semana 3
Prazo: semana 3
escala de classificação baseada no observador da gravidade da lentidão psicomotora, avaliação cega para intervenção As pontuações podem variar de 0 a 60, pontuações mais altas indicam pior resultado
semana 3
Alteração no nível de atividade desde o início até a semana 3
Prazo: semana 3
actigraficamente (punho do braço não dominante) avaliou a atividade motora durante os períodos de vigília de um dia, dada em contagens/h
semana 3
Mudança na gravidade da catatonia desde o início até a semana 3
Prazo: semana 3
classificação baseada no observador da gravidade da catatonia com a Escala de Classificação de Catatonia de Bush Francis, avaliação cega para intervenção
semana 3
Alteração na pontuação de digitação desde o início até a semana 3
Prazo: semana 3
Teste de digitação com o dedo indicador dominante e não dominante por 10 segundos, gravação em vídeo e avaliação cega
semana 3
Mudança na rotação da moeda desde a linha de base até a semana 3
Prazo: semana 3
teste de destreza manual em ambas as mãos, rotação de uma moeda especificada por 10 segundos, avaliação em vídeo e cega
semana 3
Alteração no desempenho dos gestos manuais desde a linha de base até a semana 3
Prazo: semana 3
desempenho em vídeo de gestos manuais de acordo com o Test of Upper Limb Apraxia (TULIA), avaliação cega e classificação
semana 3
Alteração na pontuação total do SANS desde a linha de base até a semana 3
Prazo: semana 3
escala para avaliação de sintomas negativos, aplica-se a pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia, avaliação cega para intervenção
semana 3
Mudança da pontuação total de HAMD desde a linha de base até a semana 3
Prazo: semana 3
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão, versão de 21 itens, aplica-se a pacientes com depressão, avaliação cega para intervenção
semana 3
Mudança na Pontuação Total CAINS Desde a Linha de Base até a Semana 3
Prazo: semana 3
a entrevista de avaliação clínica para sintomas negativos, avaliação cega para intervenção
semana 3
Mudança no total de PANSS e subpontuações desde a linha de base até a semana 3
Prazo: semana 3
a escala de síndrome positiva e negativa, entrevista para avaliar a gravidade dos sintomas da esquizofrenia, aplica-se a pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia, avaliação cega para intervenção
semana 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNCTP610

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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