- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03275766
Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) para Sintomas Motores em Distúrbios Psiquiátricos
Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana nos Sintomas Motores de Pacientes com Transtornos Psiquiátricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lentidão psicomotora pode ocorrer em transtornos psiquiátricos graves, como transtornos depressivos maiores ou transtornos do espectro da esquizofrenia. Refere-se à lentidão das habilidades motoras finas, planejamento motor e comportamento motor grosso. Na depressão maior e na esquizofrenia, a lentidão psicomotora está associada a alterações do córtex pré-motor, córtex pré-frontal dorsolateral e gânglios da base. Este estudo prospectivo randomizado, controlado por simulação testará se 15 sessões de rTMS em 3 semanas podem melhorar a lentidão psicomotora na esquizofrenia ou na depressão maior.
Os participantes elegíveis serão randomizados para um dos quatro braços:
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3008
- University Hospital of Psychiatry, University of Bern
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sofrendo de transtorno depressivo maior ou transtorno do espectro da esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-5
- mão direita
- visão e audição normais ou corrigidas para o normal
Critério de exclusão:
- epilepsia
- história de traumatismo craniano grave
- abuso atual de drogas ou álcool; vício passado em drogas ou álcool
- gravidez
- incompatibilidade com ressonância magnética cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: DLPFC facilitador
estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de 15 Hz sobre DLPFC esquerdo geralmente eficaz no tratamento da depressão, provavelmente sem efeito específico na lentidão psicomotora |
Estimulação de 15 Hz do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) (15 sessões/3 semanas, 1500 estímulos por sessão, intensidade de estimulação 100% do limiar motor ativo individual; no total 22500 estímulos
Outros nomes:
|
Experimental: pré-SMA/SMA inibitório
estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de 1 Hz sobre pré-SMA/SMA deve inibir córtices pré-motores hiperativos |
Estimulação de 1 Hz de preSMA/SMA (15 sessões/3 semanas, 1500 estímulos por sessão, intensidade de estimulação 100% do limiar motor ativo individual; no total 22500 estímulos
Outros nomes:
|
Experimental: facilitador preSMA/SMA
estimulação theta burst intermitente (iTBS) sobre preSMA/SMA deve facilitar a atividade neural dentro dos córtices pré-motores |
Três pulsos de estimulação a 50 Hz de preSMA/SMA, repetidos a cada 200 ms. Trens de 2 s são repetidos a cada 10 s por um total de 190 s (600 pulsos, 200 segundos).
intensidade 80% do limiar motor ativo individual; no total 9000 estímulos
Outros nomes:
|
Comparador Falso: falso TMS
sham rTMS com uma bobina de placebo sobre o córtex occipital não deve ter nenhum efeito (sem estimulação magnética transcraniana, apenas som) |
Determinação do limiar motor ativo e posterior estimulação com a bobina placebo, com os mesmos sons, mas sem efeitos.
15 sessões em três semanas, duração de 20 minutos por sessão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de Respondedores na Semana 3
Prazo: semana 3
|
Número de participantes com > 30% de redução da linha de base na Salpetriere Retardation Rating Scale, último método de observação levado adiante aplicado
|
semana 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na pontuação total da escala de classificação de retardo de Salpetriere desde o início até a semana 3
Prazo: semana 3
|
escala de classificação baseada no observador da gravidade da lentidão psicomotora, avaliação cega para intervenção As pontuações podem variar de 0 a 60, pontuações mais altas indicam pior resultado
|
semana 3
|
Alteração no nível de atividade desde o início até a semana 3
Prazo: semana 3
|
actigraficamente (punho do braço não dominante) avaliou a atividade motora durante os períodos de vigília de um dia, dada em contagens/h
|
semana 3
|
Mudança na gravidade da catatonia desde o início até a semana 3
Prazo: semana 3
|
classificação baseada no observador da gravidade da catatonia com a Escala de Classificação de Catatonia de Bush Francis, avaliação cega para intervenção
|
semana 3
|
Alteração na pontuação de digitação desde o início até a semana 3
Prazo: semana 3
|
Teste de digitação com o dedo indicador dominante e não dominante por 10 segundos, gravação em vídeo e avaliação cega
|
semana 3
|
Mudança na rotação da moeda desde a linha de base até a semana 3
Prazo: semana 3
|
teste de destreza manual em ambas as mãos, rotação de uma moeda especificada por 10 segundos, avaliação em vídeo e cega
|
semana 3
|
Alteração no desempenho dos gestos manuais desde a linha de base até a semana 3
Prazo: semana 3
|
desempenho em vídeo de gestos manuais de acordo com o Test of Upper Limb Apraxia (TULIA), avaliação cega e classificação
|
semana 3
|
Alteração na pontuação total do SANS desde a linha de base até a semana 3
Prazo: semana 3
|
escala para avaliação de sintomas negativos, aplica-se a pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia, avaliação cega para intervenção
|
semana 3
|
Mudança da pontuação total de HAMD desde a linha de base até a semana 3
Prazo: semana 3
|
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão, versão de 21 itens, aplica-se a pacientes com depressão, avaliação cega para intervenção
|
semana 3
|
Mudança na Pontuação Total CAINS Desde a Linha de Base até a Semana 3
Prazo: semana 3
|
a entrevista de avaliação clínica para sintomas negativos, avaliação cega para intervenção
|
semana 3
|
Mudança no total de PANSS e subpontuações desde a linha de base até a semana 3
Prazo: semana 3
|
a escala de síndrome positiva e negativa, entrevista para avaliar a gravidade dos sintomas da esquizofrenia, aplica-se a pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia, avaliação cega para intervenção
|
semana 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNCTP610
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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