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Stimolazione magnetica transcranica (TMS) per i sintomi motori nei disturbi psichiatrici

11 maggio 2021 aggiornato da: Sebastian Walther, University of Bern

Effetti della stimolazione magnetica transcranica sui sintomi motori di pazienti con disturbi psichiatrici

Il rallentamento psicomotorio può verificarsi nei principali disturbi psichiatrici, come i disturbi depressivi maggiori o i disturbi dello spettro della schizofrenia. Si riferisce al rallentamento delle capacità motorie fini, della pianificazione motoria e del comportamento motorio grossolano. Nella depressione maggiore e nella schizofrenia, il rallentamento psicomotorio è associato ad alterazioni della corteccia premotoria, della corteccia prefrontale dorsolaterale e dei gangli della base. Questo studio prospettico randomizzato, controllato simulato verificherà se 15 sessioni di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) possono migliorare il rallentamento psicomotorio nella schizofrenia o nella depressione maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rallentamento psicomotorio può verificarsi nei principali disturbi psichiatrici, come i disturbi depressivi maggiori o i disturbi dello spettro della schizofrenia. Si riferisce al rallentamento delle capacità motorie fini, della pianificazione motoria e del comportamento motorio grossolano. Nella depressione maggiore e nella schizofrenia, il rallentamento psicomotorio è associato ad alterazioni della corteccia premotoria, della corteccia prefrontale dorsolaterale e dei gangli della base. Questo studio prospettico randomizzato, controllato simulato verificherà se 15 sessioni di rTMS in 3 settimane possono migliorare il rallentamento psicomotorio nella schizofrenia o nella depressione maggiore.

I partecipanti idonei saranno randomizzati in uno dei quattro bracci:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3008
        • University Hospital of Psychiatry, University of Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • affetti da disturbo depressivo maggiore o disturbo dello spettro schizofrenico secondo i criteri del DSM-5
  • destrezza
  • visione e udito normali o corretti

Criteri di esclusione:

  • epilessia
  • storia di grave trauma cranico
  • abuso attuale di droghe o alcol; passata dipendenza da droghe o alcol
  • gravidanza
  • incompatibilità alla risonanza magnetica cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Facilitatore DLPFC

stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) di 15 Hz sulla DLPFC sinistra

di solito efficace nel trattamento della depressione, probabilmente nessun effetto specifico sul rallentamento psicomotorio
Altro: Facilitatore DLPFC
Stimolazione a 15 Hz della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) (15 sessioni/3 settimane, 1500 stimoli per sessione, intensità di stimolazione 100% della soglia motoria attiva individuale; in totale 22500 stimoli
Altri nomi:
  • DLPFC facilitatore rTMS
Sperimentale: preSMA/SMA inibitorio

stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) di 1 Hz su preSMA/SMA

dovrebbe inibire le cortecce premotorie iperattive
Altro: SMA inibitorio
Stimolazione a 1 Hz di preSMA/SMA (15 sessioni/3 settimane, 1500 stimoli per sessione, intensità di stimolazione 100% della soglia motoria attiva individuale; in totale 22500 stimoli
Altri nomi:
  • SMA inibitoria di rTMS
Sperimentale: facilitatore preSMA/SMA

stimolazione theta burst intermittente (iTBS) su preSMA/SMA

dovrebbe facilitare l'attività neurale all'interno delle cortecce premotorie
Altro: Facilitatore SMA
Tre impulsi di stimolazione a 50 Hz di preSMA/SMA, ripetuti ogni 200 ms. I treni di 2 s si ripetono ogni 10 s per un totale di 190 s (600 impulsi, 200 secondi). intensità 80% della soglia motoria attiva individuale; in totale 9000 stimoli
Altri nomi:
  • SMA facilitatrice iTBS
Comparatore fittizio: falso TMS

sham rTMS con una bobina di placebo sulla corteccia occipitale

non dovrebbe avere alcun effetto (nessuna stimolazione magnetica transcranica, solo suono)
Altro: falso TMS
Determinazione della soglia motoria attiva e successiva stimolazione con bobina placebo, con gli stessi suoni ma senza effetti. 15 sessioni in tre settimane, durata di 20 minuti per sessione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder alla settimana 3
Lasso di tempo: settimana 3
Numero di partecipanti con riduzione >30% rispetto al basale nella Salpetriere Retardation Rating Scale, applicato il metodo dell'ultima osservazione riportata
settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione del ritardo di Salpetriere dal basale alla settimana 3
Lasso di tempo: settimana 3
scala di valutazione basata sull'osservatore della gravità del rallentamento psicomotorio, valutazione cieca rispetto all'intervento I punteggi possono variare da 0 a 60, i punteggi più alti indicano un esito peggiore
settimana 3
Variazione del livello di attività dal basale alla settimana 3
Lasso di tempo: settimana 3
attigraficamente (polso del braccio non dominante) ha valutato l'attività motoria durante i periodi di veglia di un giorno, espressa in conteggi/h
settimana 3
Variazione della gravità della catatonia dal basale alla settimana 3
Lasso di tempo: settimana 3
valutazione basata sull'osservatore della gravità della catatonia con la Bush Francis Catatonia Rating Scale, valutazione cieca all'intervento
settimana 3
Modifica del punteggio del tocco delle dita dal basale alla settimana 3
Lasso di tempo: settimana 3
Fingertapping test con l'indice dominante e non dominante per 10 sec, videoregistrato e valutazione alla cieca
settimana 3
Modifica della rotazione delle monete dal basale alla settimana 3
Lasso di tempo: settimana 3
test di destrezza manuale con entrambe le mani, rotazione di una determinata moneta per 10 secondi, valutazione videoregistrata e in cieco
settimana 3
Modifica delle prestazioni dei gesti delle mani dal basale alla settimana 3
Lasso di tempo: settimana 3
esecuzione videoregistrata dei gesti delle mani secondo il Test of Upper Limb Apraxia (TULIA), valutazione e valutazione alla cieca
settimana 3
Modifica del punteggio totale SANS dal basale alla settimana 3
Lasso di tempo: settimana 3
scala per la valutazione dei sintomi negativi, si applica ai pazienti con disturbo dello spettro della schizofrenia, valutazione cieca all'intervento
settimana 3
Modifica dal punteggio totale HAMD dal basale alla settimana 3
Lasso di tempo: settimana 3
Hamilton Rating Scale for Depression, versione a 21 item, si applica ai pazienti depressi, valutazione cieca all'intervento
settimana 3
Variazione del punteggio totale CAINS dal basale alla settimana 3
Lasso di tempo: settimana 3
il colloquio di valutazione clinica per i sintomi negativi, la valutazione cieca all'intervento
settimana 3
Modifica del totale PANSS e dei punteggi parziali dal basale alla settimana 3
Lasso di tempo: settimana 3
la scala della sindrome positiva e negativa, intervista per valutare la gravità dei sintomi della schizofrenia, si applica ai pazienti con disturbo dello spettro della schizofrenia, valutazione cieca all'intervento
settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNCTP610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Facilitatore DLPFC

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