Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for motoriske symptomer ved psykiatriske lidelser

11. mai 2021 oppdatert av: Sebastian Walther, University of Bern

Effekter av transkraniell magnetisk stimulering på motoriske symptomer hos pasienter med psykiatriske lidelser

Psykomotorisk nedgang kan forekomme ved alvorlige psykiatriske lidelser, slik som alvorlige depressive lidelser eller schizofrenispekterforstyrrelser. Det refererer til nedbremsing av finmotorikk, motorisk planlegging og grovmotorisk atferd. Ved alvorlig depresjon og schizofreni er psykomotorisk nedgang assosiert med endringer i premotorisk cortex, dorsolateral prefrontal cortex og basalganglia. Denne randomiserte, falske kontrollerte, prospektive studien vil teste om 15 økter med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan lindre psykomotorisk nedgang ved schizofreni eller alvorlig depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psykomotorisk nedgang kan forekomme ved alvorlige psykiatriske lidelser, slik som alvorlige depressive lidelser eller schizofrenispekterforstyrrelser. Det refererer til nedbremsing av finmotorikk, motorisk planlegging og grovmotorisk atferd. Ved alvorlig depresjon og schizofreni er psykomotorisk nedgang assosiert med endringer i premotorisk cortex, dorsolateral prefrontal cortex og basalganglia. Denne randomiserte, falske kontrollerte, prospektive studien vil teste om 15 økter med rTMS på 3 uker kan lindre psykomotorisk nedgang ved schizofreni eller alvorlig depresjon.

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en av fire armer:

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3008
        • University Hospital of Psychiatry, University of Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lider av alvorlig depressiv lidelse eller schizofrenispektrumforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier
  • høyrehendthet
  • normalt eller korrigert til normalt syn og hørsel

Ekskluderingskriterier:

  • epilepsi
  • historie med alvorlig hodetraume
  • nåværende misbruk av narkotika eller alkohol; tidligere avhengighet av narkotika eller alkohol
  • svangerskap
  • inkompatibilitet med cerebral MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DLPFC tilretteleggende

repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på 15 Hz over venstre DLPFC

vanligvis effektiv i depresjonsbehandling, sannsynligvis ingen spesifikk effekt på psykomotorisk bremsing
Annen: DLPFC tilretteleggende
15 Hz stimulering av venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) (15 økter/3 uker, 1500 stimuli per økt, stimuleringsintensitet 100 % av den individuelle aktive motoriske terskelen; totalt 22500 stimuli
Andre navn:
  • rTMS fasiliterende DLPFC
Eksperimentell: preSMA/SMA-hemmende

repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på 1 Hz over preSMA/SMA

bør hemme overaktive premotoriske cortex
Annen: SMA-hemmende
1 Hz stimulering av preSMA/SMA (15 økter/3 uker, 1500 stimuli per økt, stimuleringsintensitet 100 % av den individuelle aktive motoriske terskelen; totalt 22500 stimuli
Andre navn:
  • rTMS-hemmende SMA
Eksperimentell: preSMA/SMA tilretteleggende

intermitterende theta burst stimulering (iTBS) over preSMA/SMA

bør lette nevral aktivitet i premotoriske cortex
Annen: SMA tilretteleggende
Tre stimuleringspulser ved 50 Hz av preSMA/SMA, gjentatt hver 200 ms. 2 s-tog gjentas hvert 10. s i totalt 190 s (600 pulser, 200 sekunder). intensitet 80 % av individuell aktiv motorisk terskel; totalt 9000 stimuli
Andre navn:
  • iTBS tilretteleggende SMA
Sham-komparator: falsk TMS

sham rTMS med en placebo-spiral over occipital cortex

skal ikke ha noen effekt i det hele tatt (ingen transkraniell magnetisk stimulering, kun lyd)
Annen: falsk TMS
Bestemmelse av aktiv motorisk terskel og påfølgende stimulering med placebospiralen, med de samme lydene, men uten effekter. 15 økter på tre uker, varighet 20 minutter per økt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respondenter i uke 3
Tidsramme: uke 3
Antall deltakere med >30 % reduksjon fra baseline i Salpetriere Retardation Rating Scale, siste observasjon videreført metode brukt
uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Salpetriere Retardation Rating Scale Total Score fra baseline til uke 3
Tidsramme: uke 3
observatørbasert vurderingsskala for alvorlighetsgraden av psykomotorisk bremsing, vurdering blind for intervensjon Poeng kan variere fra 0 - 60, høyere score indikerer dårligere resultat
uke 3
Endring i aktivitetsnivå fra baseline til uke 3
Tidsramme: uke 3
aktigrafisk (håndleddet på den ikke-dominante armen) evaluert motorisk aktivitet i våkneperioder på én dag, gitt i tellinger/t
uke 3
Endring i alvorlighetsgraden av Catatonia fra baseline til uke 3
Tidsramme: uke 3
observatørbasert vurdering av alvorlighetsgraden av katatoni med Bush Francis Catatonia Rating Scale, vurdering blind for intervensjon
uke 3
Endring i fingertrykkspoeng fra baseline til uke 3
Tidsramme: uke 3
Fingertrykktest med den dominerende og ikke-dominante pekefingeren i 10 sekunder, videotapet og blind vurdering
uke 3
Endring i myntrotasjon fra baseline til uke 3
Tidsramme: uke 3
test av manuell fingerferdighet i begge hender, rotasjon av en spesifisert mynt i 10 sekunder, video-tapet og blindevaluering
uke 3
Endring i håndbevegelsesytelse fra baseline til uke 3
Tidsramme: uke 3
videofilmet fremføring av håndbevegelser i henhold til Test of Upper Limb Apraxia (TULIA), blindevaluering og vurdering
uke 3
Endring i SANS totalscore fra baseline til uke 3
Tidsramme: uke 3
skala for vurdering av negative symptomer, gjelder pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelse, vurdering blind for intervensjon
uke 3
Endring fra HAMD totalscore fra baseline til uke 3
Tidsramme: uke 3
Hamilton Rating Scale for Depression, 21-element versjon, gjelder for depresjonspasienter, vurdering blind for intervensjon
uke 3
Endring i CAINS totalscore fra baseline til uke 3
Tidsramme: uke 3
den kliniske vurderingssamtale for negative symptomer, vurdering blind for intervensjon
uke 3
Endring i PANSS total og delscore fra baseline til uke 3
Tidsramme: uke 3
den positive og negative syndromskalaen, intervju for å vurdere alvorlighetsgraden av schizofrenisymptomer, gjelder for pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelser, vurdering blind for intervensjon
uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNCTP610

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på DLPFC tilretteleggende

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere